Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BG-75098 alene og i kombination med andre midler hos voksne med fremskredne solide tumorer

1. juni 2026 opdateret af: BeOne Medicines

En fase 1a/1b, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløbige antikancereffekt af BG-75098 alene og i kombination med andre lægemidler hos patienter med fremskredne solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik og foreløbig antikanceraktivitet af BG-75098 alene og i kombination med BGB-43395 og fulvestrant hos deltagere med avancerede solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført i 2 faser: Fase 1a Dosisstigning og Fase 1b Dosisudvidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien, NSW 2065
        • Rekruttering
        • GenesisCare St Leonards
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, QLD 4066
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, VIC 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekruttering
        • One Clinical Research
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0004
        • Rekruttering
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • NEXT Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-1222
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510245
        • Rekruttering
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430048
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210036
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Rekruttering
        • Weifang Peoples Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal have målbare sygdomme vurderet efter RECIST v1.1.
  • Deltagere skal have en stabil Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
  • Deltagere skal have tilstrækkelig organfunktion.
  • Dosisstigning Del A: Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne, metastatiske eller uoperable solide tumorer potentielt associeret med cyklinafhængig kinase 2 (CDK2) afhængighed. Deltagere bør have modtaget tidligere behandling med tilgængelige standardbehandlinger (SOC) for fremskreden/metastatisk sygdom, eller for hvem standardterapi ikke er tilgængelig eller ikke tolereres.
  • Dosisstigning Del B: Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne, metastatiske eller uoperable solide tumorer, som har modtaget ≥ 1 tidligere systemisk behandlingslinje i metastatisk setting.
  • Dosisudvidelses kohorte 1: Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne, metastatiske eller uoperable solide tumorer med progression efter CDK4/6-hæmmer.
  • Dosisudvidelses kohorte 2: Deltagere med fremskredne solide tumorer. Deltagere med primær platinum-refraktær sygdom er ikke berettigede. Deltagere bør have modtaget ≥ 1 linje med platinum-indeholdende kemoterapi og ≤ 4 tidligere terapeutiske regimen i fremskreden/metastatisk setting.

Eksklusionskriterier:

  • For alle kohorter: Tidligere terapi selektivt rettet mod CDK2-hæmning eller nedbrydning.
  • For kombinationskohorter: Tidligere terapi selektivt rettet mod CDK4. Tidligere CDK4/6-hæmmer standardbehandling er tilladt og påkrævet i lokale regioner, hvor den er godkendt og tilgængelig.
  • Deltagere med aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrollerede, ubehandlede hjerne metastaser.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a, del A: Dosisoptrapning, BG-75098 monoterapi
Sekventielle kohorter med stigende dosisniveauer af BG-75098 vil blive evalueret som monoterapi.
Medicin: BG-75098
Administreres oralt.
Eksperimentel: Fase 1a, del B: Dosisopgradering, BG-75098-kombination
Sekventielle kohorter med stigende dosisniveauer af BG-75098 vil blive evalueret i kombination med BGB-43395 og fulvestrant.
Medicin: BGB-43395
Indgives oralt.
Medicin: BG-75098
Administreres oralt.
Medicin: Fulvestrant
Administreret ved intramuskulær injektion.
Eksperimentel: Fase 1b, kohorte 1: Dosisudvidelse, BG-75098-kombination
Deltagerne vil modtage BG-75098 i den anbefalede dosisniveau fra fase 1a i kombination med BGB-43395 og fulvestrant.
Medicin: BGB-43395
Indgives oralt.
Medicin: BG-75098
Administreres oralt.
Medicin: Fulvestrant
Administreret ved intramuskulær injektion.
Eksperimentel: Fase 1b, Kohorte 2: Dosisudvidelse, BG-75098 Monoterapi
Deltagerne vil modtage BG-75098 som monoterapi i den anbefalede dosisniveau fra fase 1a.
Medicin: BG-75098
Administreres oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, i op til cirka 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), herunder fund ved fysisk undersøgelse, elektrokardiogramresultater, laboratorieværdier og bivirkninger, der opfylder protokoldefinerede dosisbegrænsende toksicitet (DLT) kriterier.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis, i op til cirka 12 måneder
Fase 1a: Maksimalt tolereret dosis (MTD) eller maksimalt administreret dosis (MAD) af BG-75098
Tidsramme: I op til cirka 2 år
MTD bestemmes ud fra et mål for dosisbegrænsende toksiciteter. MAD defineres som den maksimalt administrerede dosis, og den anvendes, når MTD ikke nås.
I op til cirka 2 år
Fase 1a: Anbefalet(e) dosis(er) til ekspansion (RDFE[s]) af BG-75098 som monoterapi og i kombination med BGB-43395 og Fulvestrant
Tidsramme: Op til cirka 2 år
RDFE(erne) vil blive bestemt ud fra sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamiske biomarkør(er), foreløbig antitumør aktivitet og andre relevante data, der indhentes fra dosiseskaleringsfasen.
Op til cirka 2 år
Fase 1b: Objektiv responsrate (ORR) vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR defineres som andelen af deltagere med bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af undersøgeren ved hjælp af RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: ORR vurderet af undersøgelseslederen
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR defineres som procentdelen af deltagere med den bedste samlede respons på CR eller PR, vurderet af undersøgeren ved hjælp af RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Fase 1a: Varighed af respons (DOR) som vurderet af undersøgelseslederen
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DOR defineres som tiden fra den første verificerede objektive respons vurderet af undersøgeren ved hjælp af RECIST v1.1 indtil den første dokumentation af sygdomsprogression efter behandlingsstart eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Fase 1a: Tid til respons (TTR) vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Op til cirka 2 år
TTR defineres som tiden fra behandlingsstart til den første vurdering af den samlede respons, som er vurderet af undersøgeren ved hjælp af RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Fase 1a: PFS (progressionsfri overlevelse) vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS defineres som tiden fra datoen for den første dosis af studiebehandling til datoen for den første dokumentation af progressiv sygdom vurderet af undersøgeren ved hjælp af RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Fase 1b: DOR vurderet af undersøgelsen
Tidsramme: I op til cirka 2 år
DOR defineres som tiden fra den første bekræftede objektive respons vurderet af undersøgeren ved hjælp af RECIST v1.1 indtil den første dokumentation af sygdomsprogression efter behandlingsstart eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
I op til cirka 2 år
Fase 1b: TTR som vurderet af undersøgeren
Tidsramme: I op til cirka 2 år
TTR er defineret som tiden fra behandlingsstart til den første vurdering af den samlede respons, som er vurderet af undersøgeren ved hjælp af RECIST v1.1.
I op til cirka 2 år
Fase 1b: Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DCR defineres som procentdelen af deltagere med en bedste overordnet respons på CR, PR eller stabil sygdom vurderet af undersøgeren ved hjælp af RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Fase 1b: Klinisk fordelingsrate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
CBR defineres som procentdelen af deltagere med bedste overordnede respons på bekræftet CR, PR eller stabil sygdom, som varer ≥ 24 uger.
Op til cirka 2 år
Fase 1b: PFS
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS defineres som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for den første dokumentation af progressiv sygdom vurderet af undersøgeren ved hjælp af RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Fase 1b: Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: I op til cirka 2 år
Antal deltagere med TEAEs og SAEs, herunder fund ved fysisk undersøgelse, elektrokardiogramresultater og laboratorieværdier.
I op til cirka 2 år
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af BG-75098
Tidsramme: Vurderet på udvalgte tidspunkter mellem cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Vurderet på udvalgte tidspunkter mellem cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Observeret Plasmatrough-koncentration (Ctrough) af BG-75098
Tidsramme: Vurderet på udvalgte tidspunkter mellem cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Vurderet på udvalgte tidspunkter mellem cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Areal under koncentrations-tids-kurven (AUC) for BG-75098
Tidsramme: Vurderet på udvalgte tidspunkter mellem cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Vurderet på udvalgte tidspunkter mellem cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Terminal halveringstid (t1/2) for BG-75098
Tidsramme: Vurderet på udvalgte tidspunkter mellem cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Vurderet på udvalgte tidspunkter mellem cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1b: Plasmakoncentrationer af BG-75098
Tidsramme: Vurderet på udvalgte tidspunkter mellem cyklus 1 og cyklus 7 (hver cyklus er 28 dage)
Vurderet på udvalgte tidspunkter mellem cyklus 1 og cyklus 7 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1a: Observeret plasma maksimumkoncentration (Cmax) af BGB-43395
Tidsramme: Vurderet på udvalgte tidspunkter mellem cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Vurderet på udvalgte tidspunkter mellem cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1a: Observeret plasma gennemsnitlig koncentration (Ctrough) af BGB-43395
Tidsramme: Vurderet på udvalgte tidspunkter mellem cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Vurderet på udvalgte tidspunkter mellem cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1a: Areal under koncentrations-tids-kurven (AUC) for BGB-43395
Tidsramme: Vurderet på udvalgte tidspunkter mellem cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Vurderet på udvalgte tidspunkter mellem cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Fase 1a: Terminal halveringstid (t1/2) for BGB-43395
Tidsramme: Vurderet på udvalgte tidspunkter mellem cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Vurderet på udvalgte tidspunkter mellem cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Plasmakoncentrationer af BGB-43395
Tidsramme: Vurderet på udvalgte tidspunkter mellem cyklus 1 og cyklus 7 (hver cyklus er 28 dage)
Vurderet på udvalgte tidspunkter mellem cyklus 1 og cyklus 7 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeOne Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BG-75098-101
  • 2025-523165-19-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BeOne deler data om afsluttede studier ansvarligt og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossiers for lægemidler og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, kan deles, når tilsvarende regulatoriske godkendelser er opnået.

BeOne deler kun data, når det er tilladt i henhold til gældende love og regler om databeskyttelse og -sikkerhed, når det er muligt at gøre det uden at kompromittere deltagernes privatliv, og under hensyntagen til andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der er engageret i nyt videnskabeligt forskningsarbejde, kan indsende en anmodning om deltager-niveau data med en forskningsproposal til BeOne-gennemgang. Forskningshold skal inkludere en biostatistiker og underskrive en data-delingsaftale, før de får adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med BGB-43395

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner