Um Estudo do BG-75098 Isoladamente e em Combinação com Outros Agentes em Adultos com Tumores Sólidos Avançados
9 de setembro de 2026 atualizado por: BeOne Medicines
Um Estudo de Fase 1a/1b, Aberto, a Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Atividade Antitumoral Preliminar do BG-75098 Isoladamente e em Combinação com Outros Agentes em Doentes com Tumores Sólidos Avançados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar do BG-75098 isoladamente e em combinação com o BGB-43395 e fulvestrante em participantes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em 2 fases: Fase 1a de Escalada de Dose e Fase 1b de Expansão de Dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
105
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Director
- Número de telefone: 8778285568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, NSW 2148
- Recrutamento
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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St Leonards, New South Wales, Austrália, NSW 2065
- Recrutamento
- GenesisCare St Leonards
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, QLD 4066
- Recrutamento
- Icon Cancer Centre Wesley
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália, VIC 3144
- Recrutamento
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, WA 6009
- Recrutamento
- One Clinical Research
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510245
- Recrutamento
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, China, 430048
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210036
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Weifang, Shandong, China, 261000
- Recrutamento
- Weifang Peoples Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0004
- Recrutamento
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- NEXT Oncology Houston
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter doença mensurável avaliada pelo RECIST v1.1.
- Os participantes devem ter um estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) estável de 0 ou 1.
- Os participantes devem ter função orgânica adequada.
- Parte de Escalação de Dose A: Participantes com tumores sólidos avançados, metastáticos ou irressecáveis confirmados histológica ou citologicamente, potencialmente associados com dependência de quinase dependente de ciclina 2 (CDK2). Os participantes devem ter recebido tratamento prévio com terapias sistémicas padrão disponíveis para doença avançada/metastática, ou para quem a terapia padrão não está disponível ou não é tolerada.
- Parte de Escalação de Dose B: Pacientes com tumores sólidos avançados, metastáticos ou irressecáveis confirmados histológica ou citologicamente, que receberam ≥ 1 linha prévia de terapia sistémica em contexto metastático.
- Cohorte de Expansão de Dose 1: Participantes com tumores sólidos avançados, metastáticos ou irressecáveis confirmados histológica ou citologicamente, com progressão em inibidores de CDK4/6.
- Cohorte de Expansão de Dose 2: Participantes com tumores sólidos avançados. Participantes com doença primária refractária à platina não são elegíveis. Os participantes devem ter recebido ≥ 1 linha de quimioterapia contendo platina e ≤ 4 regimes terapêuticos prévios em contexto avançado/metastático.
Critérios de Exclusão:
- Para todas as coortes: Terapia prévia direcionada seletivamente à inibição ou degradação de CDK2.
- Para coortes de combinação: Terapia prévia direcionada seletivamente a CDK4. É permitida terapia prévia padrão com inibidores de CDK4/6 e é necessária em regiões locais onde está aprovada e disponível.
- Participantes com doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada.
NOTA: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1a, Parte A: Escalamento de Dose, Monoterapia com BG-75098
Serão avaliadas coortes sequenciais de níveis de dose crescentes de BG-75098 como monoterapia.
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Administrado por via oral.
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Experimental: Fase 1a, Parte B: Escalonamento de Dose, Combinação BG-75098
Serão avaliadas coortes sequenciais de níveis de dose crescentes de BG-75098 em combinação com BGB-43395 e fulvestrante.
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Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Administrado por injeção intramuscular.
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Experimental: Fase 1b, Grupo 1: Expansão de Dose, Combinação BG-75098
Os participantes receberão BG-75098 na dose recomendada da Fase 1a em combinação com BGB-43395 e fulvestrante.
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Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Administrado por injeção intramuscular.
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Experimental: Fase 1b, Coorte 2: Expansão de Dose, Monoterapia com BG-75098
Os participantes receberão BG-75098 como monoterapia na dose recomendada da Fase 1a.
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Administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1a: Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, até aproximadamente 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs), incluindo achados do exame físico, resultados de eletrocardiograma, valores laboratoriais e AEs que preenchem os critérios de toxicidade limitante de dose (DLT) definidos no protocolo.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, até aproximadamente 12 meses
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Fase 1a: Dose Máxima Tolerada (DMT) ou Dose Máxima Administrada (DMA) de BG-75098
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O MTD é determinado com base num objetivo para toxicidades limitantes da dose.
O MAD é definido como a dose máxima administrada e é utilizado quando o MTD não é atingido.
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Até aproximadamente 2 anos
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Fase 1a: Dose(s) Recomendada(s) para Expansão (RDFE[s]) de BG-75098 em Monoterapia e em Combinação com BGB-43395 e Fulvestrante
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O(s) RDFE(s) serão determinados com base na segurança, tolerabilidade, farmacocinética, biomarcadores farmacodinâmicos, atividade antitumoral preliminar e quaisquer outros dados relevantes obtidos da fase de escalada de dose.
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Até aproximadamente 2 anos
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Fase 1b: Taxa de Resposta Objetiva (TRO) Avaliada pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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ORR é definida como a percentagem de participantes com melhor resposta global de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP), conforme avaliado pelo investigador utilizando o RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1a: TOR Avaliada pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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A ORR é definida como a percentagem de participantes com melhor resposta global de RC ou RP, conforme avaliado pelo investigador utilizando o RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 2 anos
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Fase 1a: Duração da Resposta (DOR) Avaliada pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva confirmada avaliada pelo investigador utilizando RECIST v1.1 até à primeira documentação de progressão da doença após o início do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 2 anos
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Fase 1a: Tempo até à Resposta (TTR) Avaliado pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento até à primeira determinação da resposta global avaliada pelo investigador utilizando o RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 2 anos
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Fase 1a: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Avaliada pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até à data da primeira documentação de doença progressiva avaliada pelo investigador usando o RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 2 anos
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Fase 1b: DOR Avaliada pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva confirmada avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1 até à primeira documentação de progressão da doença após o início do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 2 anos
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Fase 1b: TTR conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento até à primeira determinação da resposta global avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 2 anos
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Fase 1b: Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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DCR é definida como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global, de RC, RP ou doença estável, avaliada pelo investigador utilizando RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 2 anos
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Fase 1b: Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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CBR é definido como a percentagem de participantes com melhor resposta global de RC confirmado, RP ou doença estável com duração ≥ 24 semanas.
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Até aproximadamente 2 anos
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Fase 1b: SLP
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento em estudo até à data da primeira documentação de progressão da doença avaliada pelo investigador utilizando RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 2 anos
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Fase 1b: Número de Participantes com EAs
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com EAPT e ESA, incluindo achados do exame físico, resultados do eletrocardiograma e valores laboratoriais.
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Até aproximadamente 2 anos
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) do BG-75098
Prazo: Avaliado em pontos de tempo selecionados entre o Ciclo 1 e o Ciclo 2 (cada Ciclo tem 28 dias)
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Avaliado em pontos de tempo selecionados entre o Ciclo 1 e o Ciclo 2 (cada Ciclo tem 28 dias)
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Concentração Plasmática Mínima Observada (Ctrough) do BG-75098
Prazo: Avaliado em pontos de tempo selecionados entre o Ciclo 1 e o Ciclo 2 (cada Ciclo tem 28 dias)
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Avaliado em pontos de tempo selecionados entre o Ciclo 1 e o Ciclo 2 (cada Ciclo tem 28 dias)
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC) do BG-75098
Prazo: Avaliado em pontos de tempo selecionados entre o Ciclo 1 e o Ciclo 2 (cada Ciclo tem 28 dias)
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Avaliado em pontos de tempo selecionados entre o Ciclo 1 e o Ciclo 2 (cada Ciclo tem 28 dias)
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Meia-Vida Terminal (t1/2) do BG-75098
Prazo: Avaliado em momentos selecionados entre o Ciclo 1 e o Ciclo 2 (cada Ciclo tem 28 dias)
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Avaliado em momentos selecionados entre o Ciclo 1 e o Ciclo 2 (cada Ciclo tem 28 dias)
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Fase 1b: Concentrações Plasmáticas de BG-75098
Prazo: Avaliado em pontos de tempo selecionados entre o Ciclo 1 e o Ciclo 7 (cada Ciclo tem 28 dias)
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Avaliado em pontos de tempo selecionados entre o Ciclo 1 e o Ciclo 7 (cada Ciclo tem 28 dias)
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Fase 1a: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de BGB-43395
Prazo: Avaliado em momentos selecionados entre o Ciclo 1 e o Ciclo 2 (cada Ciclo tem 28 dias)
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Avaliado em momentos selecionados entre o Ciclo 1 e o Ciclo 2 (cada Ciclo tem 28 dias)
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Fase 1a: Concentração Plasmática Residual Observada (Ctrough) de BGB-43395
Prazo: Avaliado em pontos de tempo selecionados entre o Ciclo 1 e o Ciclo 2 (cada Ciclo tem 28 dias)
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Avaliado em pontos de tempo selecionados entre o Ciclo 1 e o Ciclo 2 (cada Ciclo tem 28 dias)
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Fase 1a: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC) do BGB-43395
Prazo: Avaliado em momentos selecionados entre o Ciclo 1 e o Ciclo 2 (cada Ciclo tem 28 dias)
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Avaliado em momentos selecionados entre o Ciclo 1 e o Ciclo 2 (cada Ciclo tem 28 dias)
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Fase 1a: Meia-vida Terminal (t1/2) do BGB-43395
Prazo: Avaliado em momentos selecionados entre o Ciclo 1 e o Ciclo 2 (cada Ciclo tem 28 dias)
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Avaliado em momentos selecionados entre o Ciclo 1 e o Ciclo 2 (cada Ciclo tem 28 dias)
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Concentrações Plasmáticas de BGB-43395
Prazo: Avaliado em pontos de tempo selecionados entre o Ciclo 1 e o Ciclo 7 (cada Ciclo tem 28 dias)
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Avaliado em pontos de tempo selecionados entre o Ciclo 1 e o Ciclo 7 (cada Ciclo tem 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BG-75098-101
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523165-19-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BeOne partilha dados sobre estudos concluídos de forma responsável e proporciona a investigadores científicos e médicos qualificados o acesso a dados e documentação de suporte para ensaios clínicos em dossiês de medicamentos e indicações após submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que suportam aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para partilha uma vez que as correspondentes aprovações regulamentares são alcançadas.
A BeOne partilha dados apenas quando permitido pelas leis e regulamentos aplicáveis de privacidade e segurança de dados, quando é viável fazê-lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo, e outras considerações.
Investigadores qualificados com competências apropriadas que estejam envolvidos em investigação científica inovadora podem submeter um pedido de dados ao nível do participante com uma proposta de investigação para revisão da BeOne. As equipas de investigação devem incluir um biostatístico e assinar um Acordo de Partilha de Dados antes de receberem acesso aos dados do ensaio clínico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .