Исследование препарата BG-75098 в монотерапии и в комбинации с другими препаратами у взрослых пациентов с распространенными солидными опухолями
9 сентября 2026 г. обновлено: BeOne Medicines
Фаза 1a/1b, открытое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности BG-75098 в монотерапии и в комбинации с другими препаратами у пациентов с распространенными солидными опухолями
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности BG-75098 отдельно и в комбинации с BGB-43395 и фулвестрантом у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в 2 фазах: Фаза 1a Повышение дозы и Фаза 1b Расширение дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Director
- Номер телефона: 8778285568
- Электронная почта: clinicaltrials@beonemed.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, NSW 2148
- Рекрутинг
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, NSW 2065
- Рекрутинг
- GenesisCare St Leonards
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, QLD 4066
- Рекрутинг
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Австралия, VIC 3144
- Рекрутинг
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, WA 6009
- Рекрутинг
- One Clinical Research
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510245
- Рекрутинг
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430048
- Рекрутинг
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210036
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Weifang, Shandong, Китай, 261000
- Рекрутинг
- Weifang Peoples Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0004
- Рекрутинг
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- Рекрутинг
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- NEXT Oncology Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь измеримое заболевание по критериям RECIST v1.1.
- Участники должны иметь стабильный статус активности по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) 0 или 1.
- Участники должны иметь адекватную функцию органов.
- Фаза повышения дозы Часть A: Участники с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными, метастатическими или нерезектабельными солидными опухолями, потенциально связанными с зависимостью от циклин-зависимой киназы 2 (CDK2). Участники должны были получить предшествующее лечение доступными стандартными системными терапиями для распространенного/метастатического заболевания, или для которых стандартная терапия недоступна или не переносится.
- Фаза повышения дозы Часть B: Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными, метастатическими или нерезектабельными солидными опухолями, которые получили ≥ 1 линию предшествующей системной терапии в метастатической стадии.
- Когорта расширения дозы 1: Участники с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными, метастатическими или нерезектабельными солидными опухолями, прогрессировавшими на фоне ингибиторов CDK4/6.
- Когорта расширения дозы 2: Участники с распространенными солидными опухолями. Участники с первичной платинорезистентной болезнью не подходят. Участники должны были получить ≥ 1 линию платиносодержащей химиотерапии и ≤ 4 предшествующих терапевтических режима в распространенной/метастатической стадии.
Критерии исключения:
- Для всех когорт: Предшествующая терапия, избирательно направленная на ингибирование или деградацию CDK2.
- Для комбинированных когорт: Предшествующая терапия, избирательно направленная на CDK4. Предшествующая стандартная терапия ингибиторами CDK4/6 разрешена и требуется в регионах, где она одобрена и доступна.
- Участники с активным лептоменингеальным заболеванием или неконтролируемыми, нелеченными метастазами в головной мозг.
ПРИМЕЧАНИЕ: Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1a, Часть A: Эскалация дозы, BG-75098 Монотерапия
Будут последовательно оценены когорты с увеличивающимися уровнями дозировки BG-75098 в качестве монотерапии.
|
Принимается перорально.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1a, Часть B: Эскалация дозы, комбинация BG-75098
Последовательные когорты с возрастающими уровнями дозировки BG-75098 будут оценены в комбинации с BGB-43395 и фулвестрантом.
|
Применяют перорально.
Принимается перорально.
Вводится внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b, Когорта 1: Расширение дозы, Комбинация BG-75098
Участники будут получать BG-75098 в рекомендованной дозе из фазы 1a в комбинации с BGB-43395 и фулвестрантом.
|
Применяют перорально.
Принимается перорально.
Вводится внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b, Когорта 2: Расширение дозировки, BG-75098 Монотерапия
Участники будут получать BG-75098 в качестве монотерапии в рекомендуемой дозе, установленной в фазе 1a.
|
Принимается перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1а: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С первой дозы до 30 дней после последней дозы, до приблизительно 12 месяцев
|
Количество участников с возникшими на фоне лечения нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), включая данные физикального обследования, результаты электрокардиографии, лабораторные показатели и НЯ, соответствующие критериям ограничивающей дозу токсичности (ОДТ), определенным протоколом.
|
С первой дозы до 30 дней после последней дозы, до приблизительно 12 месяцев
|
|
Фаза 1a: Максимально переносимая доза (МПД) или максимально вводимая доза (МВД) BG-75098
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
MTD определяется на основе целевого показателя для дозолимитирующих токсичностей.
MAD определяется как максимальная введенная доза и используется, когда MTD не достигается.
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Фаза 1a: Рекомендуемая(ые) доза(ы) для Расширения (RDFE[s]) BG-75098 в качестве Монотерапии и в Комбинации с BGB-43395 и Фулвестрантом
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
RDFE будут определяться на основе данных о безопасности, переносимости, фармакокинетике, фармакодинамических биомаркерах, предварительной противоопухолевой активности и любых других релевантных данных, полученных на фазе эскалации дозы.
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Фаза 1b: Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
ОРР определяется как процент участников с наилучшим общим ответом в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), оцененным исследователем с использованием критериев RECIST v1.1.
|
До приблизительно 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1а: ООР по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
ОРР определяется как процент участников с наилучшим общим ответом в виде ПО или ЧО, по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1.
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Фаза 1а: Продолжительность ответа (ПО) по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
Продолжительность ответа (DOR) определяется как время от первого подтвержденного объективного ответа, оцененного исследователем с использованием критериев RECIST v1.1, до первой документации прогрессирования заболевания после начала лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Фаза 1a: Время до ответа (TTR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
TTR определяется как время от начала лечения до первого определения общего ответа, оцененного исследователем с использованием RECIST v1.1.
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Фаза 1a: Беспрогрессивная выживаемость (БПВ) по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
ПВБ определяется как время с даты первого введения исследуемого препарата до даты первой документально подтвержденной прогрессии заболевания по оценке исследователя с использованием критериев RECIST v1.1 или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Фаза 1b: DOR по оценке исследователя
Временное ограничение: До примерно 2 лет
|
DOR определяется как период времени от первого подтвержденного объективного ответа, оцененного исследователем с использованием критериев RECIST v1.1, до первой документации прогрессирования заболевания после начала лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До примерно 2 лет
|
|
Фаза 1b: TTR по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
TTR определяется как время от начала лечения до первого определения общей оценки ответа, проведенной исследователем с использованием RECIST v1.1.
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Фаза 1b: Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
DCR определяется как процент участников с наилучшим общим ответом, включающим полную ремиссию (CR), частичную ремиссию (PR) или стабильное заболевание, оцененное исследователем с использованием критериев RECIST v1.1.
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Фаза 1b: Частота клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
КБР определяется как процент участников с наилучшим общим ответом в виде подтверждённой полной ремиссии, частичной ремиссии или стабильного заболевания, сохраняющихся ≥ 24 недель.
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Фаза 1b: ВБП
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
ПВС определяется как период времени с даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первой документированной прогрессии заболевания, оцененной исследователем с использованием критериев RECIST v1.1, или до наступления смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Фаза 1b: Количество участников с НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
Количество участников с НЯ и СНЯ, включая данные физикального обследования, результаты электрокардиографии и лабораторные показатели.
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (Cmax) BG-75098
Временное ограничение: Оценивалось в выбранные моменты времени между Циклом 1 и Циклом 2 (каждый Цикл составляет 28 дней)
|
Оценивалось в выбранные моменты времени между Циклом 1 и Циклом 2 (каждый Цикл составляет 28 дней)
|
|
|
Наблюдаемая минимальная концентрация в плазме (Ctrough) BG-75098
Временное ограничение: Оценивалось в выбранные моменты времени между Циклом 1 и Циклом 2 (каждый Цикл составляет 28 дней)
|
Оценивалось в выбранные моменты времени между Циклом 1 и Циклом 2 (каждый Цикл составляет 28 дней)
|
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (ПКП) BG-75098
Временное ограничение: Оценивалось в выбранные моменты времени между Циклом 1 и Циклом 2 (каждый Цикл составляет 28 дней)
|
Оценивалось в выбранные моменты времени между Циклом 1 и Циклом 2 (каждый Цикл составляет 28 дней)
|
|
|
Период полувыведения (t1/2) BG-75098
Временное ограничение: Оценивалось в выбранные моменты времени между Циклом 1 и Циклом 2 (каждый Цикл составляет 28 дней)
|
Оценивалось в выбранные моменты времени между Циклом 1 и Циклом 2 (каждый Цикл составляет 28 дней)
|
|
|
Фаза 1b: Концентрации BG-75098 в плазме
Временное ограничение: Оценивалось в определенные моменты времени между Циклом 1 и Циклом 7 (каждый Цикл составляет 28 дней)
|
Оценивалось в определенные моменты времени между Циклом 1 и Циклом 7 (каждый Цикл составляет 28 дней)
|
|
|
Фаза 1a: Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (Cmax) BGB-43395
Временное ограничение: Оценивалось в определенные моменты времени между Циклом 1 и Циклом 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Оценивалось в определенные моменты времени между Циклом 1 и Циклом 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
|
Фаза 1a: Наблюдаемая минимальная концентрация в плазме (Ctrough) препарата BGB-43395
Временное ограничение: Оценивалось в выбранные моменты времени между Циклом 1 и Циклом 2 (каждый Цикл составляет 28 дней)
|
Оценивалось в выбранные моменты времени между Циклом 1 и Циклом 2 (каждый Цикл составляет 28 дней)
|
|
|
Фаза 1a: Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) препарата BGB-43395
Временное ограничение: Оценивалось в выбранные моменты времени между Циклом 1 и Циклом 2 (каждый Цикл составляет 28 дней)
|
Оценивалось в выбранные моменты времени между Циклом 1 и Циклом 2 (каждый Цикл составляет 28 дней)
|
|
|
Фаза 1a: Период полувыведения (t1/2) препарата BGB-43395
Временное ограничение: Оценивалось в выбранные моменты времени между Циклом 1 и Циклом 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Оценивалось в выбранные моменты времени между Циклом 1 и Циклом 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
|
Концентрации BGB-43395 в плазме
Временное ограничение: Оценивали в выбранные моменты времени между Циклом 1 и Циклом 7 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Оценивали в выбранные моменты времени между Циклом 1 и Циклом 7 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BG-75098-101
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523165-19-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BeOne ответственно делится данными о завершенных исследованиях и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и сопроводительной документации по клиническим испытаниям в досье для лекарственных препаратов и показаний после подачи и утверждения в США, Китае и Европе. Клинические испытания, поддерживающие последующие местные утверждения, новые показания или комбинированные продукты, могут быть предоставлены для обмена после получения соответствующих регуляторных разрешений.
BeOne делится данными только тогда, когда это разрешено применимыми законами и нормативными актами о конфиденциальности и безопасности данных, когда это возможно без ущерба для конфиденциальности участников исследования и с учетом других факторов.
Квалифицированные исследователи с соответствующей компетенцией, занимающиеся новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные уровня участника с исследовательским предложением для рассмотрения BeOne. Исследовательские группы должны включать биостатистика и подписать Соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .