Un estudio de BG-75098 solo y en combinación con otros agentes en adultos con tumores sólidos avanzados
9 de septiembre de 2026 actualizado por: BeOne Medicines
Un Estudio de Fase 1a/1b, Abierto que Evalúa la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética, Farmacodinámica y Actividad Antitumoral Preliminar de BG-75098 Solo y en Combinación con Otros Agentes en Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de BG-75098 solo y en combinación con BGB-43395 y fulvestrant en participantes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en 2 fases: Fase 1a de Escalación de Dosis y Fase 1b de Expansión de Dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 8778285568
- Correo electrónico: clinicaltrials@beonemed.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Reclutamiento
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
- Reclutamiento
- GenesisCare St Leonards
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, QLD 4066
- Reclutamiento
- Icon Cancer Centre Wesley
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
- Reclutamiento
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Reclutamiento
- One Clinical Research
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0004
- Reclutamiento
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- NEXT Oncology Houston
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510245
- Reclutamiento
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430048
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210036
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
- Reclutamiento
- Weifang Peoples Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener enfermedad medible evaluada según RECIST v1.1.
- Los participantes deben tener un estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) estable de 0 o 1.
- Los participantes deben tener una función orgánica adecuada.
- Escalada de dosis Parte A: Participantes con tumores sólidos avanzados, metastásicos o irresecables confirmados histológica o citológicamente, potencialmente asociados con dependencia de la quinasa 2 dependiente de ciclina (CDK2). Los participantes deben haber recibido tratamiento previo con terapias sistémicas estándar disponibles para la enfermedad avanzada/metastásica, o para quienes la terapia estándar no está disponible o no es tolerada.
- Escalada de dosis Parte B: Pacientes con tumores sólidos avanzados, metastásicos o irresecables confirmados histológica o citológicamente que hayan recibido ≥ 1 línea previa de terapia sistémica en el entorno metastásico.
- Cohorte de expansión de dosis 1: Participantes con tumores sólidos avanzados, metastásicos o irresecables confirmados histológica o citológicamente que hayan progresado con inhibidores de CDK4/6.
- Cohorte de expansión de dosis 2: Participantes con tumores sólidos avanzados. Los participantes con enfermedad refractaria primaria al platino no son elegibles. Los participantes deben haber recibido ≥ 1 línea de quimioterapia que contenga platino y ≤ 4 regímenes terapéuticos previos en el entorno avanzado/metastásico.
Criterios de exclusión:
- Para todas las cohortes: Terapia previa que seleccione específicamente la inhibición o degradación de CDK2.
- Para cohortes de combinación: Terapia previa que seleccione específicamente CDK4. Se permite y se requiere terapia estándar previa con inhibidores de CDK4/6 en regiones locales donde esté aprobada y disponible.
- Participantes con enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada y no tratada.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1a, Parte A: Escalada de Dosis, Monoterapia con BG-75098
Se evaluarán cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de BG-75098 como monoterapia.
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Administrado por vía oral.
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Experimental: Fase 1a, Parte B: Escalada de Dosis, Combinación BG-75098
Se evaluarán cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de BG-75098 en combinación con BGB-43395 y fulvestrante.
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Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Administrado por inyección intramuscular.
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Experimental: Fase 1b, Cohorte 1: Expansión de Dosis, Combinación BG-75098
Los participantes recibirán BG-75098 a la dosis recomendada de la Fase 1a en combinación con BGB-43395 y fulvestrant.
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Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Administrado por inyección intramuscular.
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Experimental: Fase 1b, Cohorte 2: Expansión de Dosis, Monoterapia con BG-75098
Los participantes recibirán BG-75098 como monoterapia a la dosis recomendada de la Fase 1a.
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Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1a: Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE), incluyendo hallazgos del examen físico, resultados de electrocardiograma, valores de laboratorio y EA que cumplen los criterios de toxicidad limitante de dosis (TLD) definidos en el protocolo.
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 12 meses
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Fase 1a: Dosis Máxima Tolerada (DMT) o Dosis Máxima Administrada (DMA) de BG-75098
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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El MTD se determina en función de un objetivo para las toxicidades limitantes de dosis.
El MAD se define como la dosis máxima administrada y se utiliza cuando no se alcanza el MTD.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase 1a: Dosis Recomendada(s) para Expansión (RDFE[s]) de BG-75098 como Monoterapia y en Combinación con BGB-43395 y Fulvestrant
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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El(los) RDFE se determinarán a partir de los datos de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, biomarcador(es) farmacodinámicos, actividad antitumoral preliminar y cualquier otro dato relevante obtenido de la fase de escalada de dosis.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase 1b: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes con mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP), evaluada por el investigador mediante RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1a: Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con mejor respuesta global de RC o RP, evaluada por el investigador mediante RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase 1a: Duración de la Respuesta (DOR) según Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta objetiva confirmada evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1 hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad después del inicio del tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase 1a: Tiempo hasta la Respuesta (TTR) según Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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El TTR se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la primera determinación de la respuesta global evaluada por el investigador mediante RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase 1a: Supervivencia Libre de Progresión (SLP) según la Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1 o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase 1b: DOR evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta objetiva confirmada evaluada por el investigador mediante RECIST v1.1 hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad tras el inicio del tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase 1b: TTR evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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El TTR se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la primera determinación de la respuesta global evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase 1b: Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La DCR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta global de RC, RP o enfermedad estable evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase 1b: Tasa de Beneficio Clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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CBR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta global de RC confirmada, RP o enfermedad estable que dura ≥ 24 semanas.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase 1b: SLP
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva evaluada por el investigador mediante RECIST v1.1 o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Fase 1b: Número de Participantes con EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes con EAET y EAG, incluyendo hallazgos de exploración física, resultados de electrocardiograma y valores de laboratorio.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BG-75098
Periodo de tiempo: Evaluado en puntos de tiempo seleccionados entre el Ciclo 1 y el Ciclo 2 (cada Ciclo es de 28 días)
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Evaluado en puntos de tiempo seleccionados entre el Ciclo 1 y el Ciclo 2 (cada Ciclo es de 28 días)
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Concentración plasmática mínima observada (Ctrough) de BG-75098
Periodo de tiempo: Evaluado en puntos de tiempo seleccionados entre el Ciclo 1 y el Ciclo 2 (cada Ciclo es de 28 días)
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Evaluado en puntos de tiempo seleccionados entre el Ciclo 1 y el Ciclo 2 (cada Ciclo es de 28 días)
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) de BG-75098
Periodo de tiempo: Evaluado en puntos de tiempo seleccionados entre el Ciclo 1 y el Ciclo 2 (cada Ciclo es de 28 días)
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Evaluado en puntos de tiempo seleccionados entre el Ciclo 1 y el Ciclo 2 (cada Ciclo es de 28 días)
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Vida Media Terminal (t1/2) de BG-75098
Periodo de tiempo: Evaluado en puntos de tiempo seleccionados entre el Ciclo 1 y el Ciclo 2 (cada Ciclo es de 28 días)
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Evaluado en puntos de tiempo seleccionados entre el Ciclo 1 y el Ciclo 2 (cada Ciclo es de 28 días)
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Fase 1b: Concentraciones plasmáticas de BG-75098
Periodo de tiempo: Evaluado en puntos de tiempo seleccionados entre el Ciclo 1 y el Ciclo 7 (cada ciclo es de 28 días)
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Evaluado en puntos de tiempo seleccionados entre el Ciclo 1 y el Ciclo 7 (cada ciclo es de 28 días)
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Fase 1a: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-43395
Periodo de tiempo: Evaluado en puntos de tiempo seleccionados entre el Ciclo 1 y el Ciclo 2 (cada Ciclo es de 28 días)
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Evaluado en puntos de tiempo seleccionados entre el Ciclo 1 y el Ciclo 2 (cada Ciclo es de 28 días)
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Fase 1a: Concentración plasmática mínima observada (Ctrough) de BGB-43395
Periodo de tiempo: Evaluado en puntos de tiempo seleccionados entre el Ciclo 1 y el Ciclo 2 (cada Ciclo es de 28 días)
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Evaluado en puntos de tiempo seleccionados entre el Ciclo 1 y el Ciclo 2 (cada Ciclo es de 28 días)
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Fase 1a: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) de BGB-43395
Periodo de tiempo: Evaluado en puntos de tiempo seleccionados entre el Ciclo 1 y el Ciclo 2 (cada Ciclo es de 28 días)
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Evaluado en puntos de tiempo seleccionados entre el Ciclo 1 y el Ciclo 2 (cada Ciclo es de 28 días)
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Fase 1a: Semivida Terminal (t1/2) de BGB-43395
Periodo de tiempo: Evaluado en puntos de tiempo seleccionados entre el Ciclo 1 y el Ciclo 2 (cada Ciclo es de 28 días)
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Evaluado en puntos de tiempo seleccionados entre el Ciclo 1 y el Ciclo 2 (cada Ciclo es de 28 días)
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Concentraciones Plasmáticas de BGB-43395
Periodo de tiempo: Evaluado en puntos de tiempo específicos entre el Ciclo 1 y el Ciclo 7 (cada Ciclo es de 28 días)
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Evaluado en puntos de tiempo específicos entre el Ciclo 1 y el Ciclo 7 (cada Ciclo es de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeOne Medicines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BG-75098-101
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523165-19-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BeOne comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a investigadores científicos y médicos cualificados acceso a datos y documentación de respaldo para ensayos clínicos en expedientes de medicamentos e indicaciones después de su presentación y aprobación en Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las correspondientes aprobaciones regulatorias.
BeOne comparte datos solo cuando lo permiten las leyes y regulaciones aplicables de privacidad y seguridad de datos, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio, y otras consideraciones.
Los investigadores cualificados con competencias apropiadas que se dedican a investigaciones científicas novedosas pueden enviar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión de BeOne. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un Acuerdo de Compartición de Datos antes de recibir acceso a los datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .