Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BG-75098 alene og i kombinasjon med andre midler hos voksne med avanserte solide svulster

9. september 2026 oppdatert av: BeOne Medicines

En fase 1a/1b, åpen merket studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og preliminær antikreftaktivitet av BG-75098 alene og i kombinasjon med andre midler hos pasienter med avanserte solide tumorer

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk og foreløpig antikanceraktivitet av BG-75098 alene og i kombinasjon med BGB-43395 og fulvestrant hos deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli gjennomført i 2 faser: Fase 1a Doseøkning og Fase 1b Doseekspansjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
        • Rekruttering
        • GenesisCare St Leonards
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, QLD 4066
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Rekruttering
        • One Clinical Research
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0004
        • Rekruttering
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510245
        • Rekruttering
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430048
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210036
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Rekruttering
        • Weifang Peoples Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha målbart sykdom vurdert etter RECIST v1.1.
  • Deltakere må ha en stabil Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
  • Deltakere må ha tilstrekkelig organfunksjon.
  • Doseøkning Del A: Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert, metastatisk eller ikke-resektabel solid tumor potensielt assosiert med cyclin-avhengig kinase 2 (CDK2) avhengighet. Deltakere bør ha mottatt tidligere behandling med tilgjengelig standardbehandling (SOC) systemisk terapi for avansert/metastatisk sykdom, eller for hvem standardterapi ikke er tilgjengelig eller ikke tolereres.
  • Doseøkning Del B: Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert, metastatisk eller ikke-resektabel solid tumor som har mottatt ≥ 1 tidligere linje systemisk terapi i metastatisk setting.
  • Doseekspansjon Kohort 1: Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert, metastatisk eller ikke-resektabel CDK4/6-hemmer-fremadskredd solid tumor.
  • Doseekspansjon Kohort 2: Deltakere med avansert solid tumor. Deltakere med primær platina-refraktær sykdom er ikke kvalifisert. Deltakere bør ha mottatt ≥ 1 linje platina-inneholdende kjemoterapi og ≤ 4 tidligere terapeutiske regimen i avansert/metastatisk setting.

Eksklusjonskriterier:

  • For alle kohorter: Tidligere terapi selektivt rettet mot CDK2-hemming eller -nedbrytning.
  • For kombinasjonskohorter: Tidligere terapi selektivt rettet mot CDK4. Tidligere CDK4/6-hemmer standardbehandling er tillatt og påkrevd i lokale regioner hvor den er godkjent og tilgjengelig.
  • Deltakere med aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollert, ubehandlet hjerne-metastase.

MERK: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1a, del A: Dosisøkning, BG-75098 Monoterapi
Sekvensielle kohorter med økende dosenivåer av BG-75098 vil bli evaluert som monoterapi.
Legemiddel: BG-75098
Administrert oralt.
Eksperimentell: Fase 1a, del B: Dosisøkning, BG-75098-kombinasjon
Sekvensielle kohorter med økende dosenivåer av BG-75098 vil bli evaluert i kombinasjon med BGB-43395 og fulvestrant.
Legemiddel: BGB-43395
Administreres oralt.
Legemiddel: BG-75098
Administrert oralt.
Legemiddel: Fulvestrant
Administrert ved intramuskulær injeksjon.
Eksperimentell: Fase 1b, Kohort 1: Dosisutvidelse, BG-75098-kombinasjon
Deltakerne vil motta BG-75098 på anbefalt dosenivå fra fase 1a i kombinasjon med BGB-43395 og fulvestrant.
Legemiddel: BGB-43395
Administreres oralt.
Legemiddel: BG-75098
Administrert oralt.
Legemiddel: Fulvestrant
Administrert ved intramuskulær injeksjon.
Eksperimentell: Fase 1b, Kohort 2: Doseutvidelse, BG-75098 Monoterapi
Deltakerne vil motta BG-75098 som monoterapi på den anbefalte dosenivået fra Fase 1a.
Legemiddel: BG-75098
Administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose, i opptil ca. 12 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert funn ved fysisk undersøkelse, elektrokardiogramresultater, laboratorieverdier og bivirkninger som oppfyller protokoll-definerte kriterier for doserelatert toksisitet (DLT).
Fra første dose til 30 dager etter siste dose, i opptil ca. 12 måneder
Fase 1a: Maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD) av BG-75098
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
MTD bestemmes basert på et mål for dosebegrensende toksisiteter. MAD defineres som den maksimalt administrerte dosen, og den brukes når MTD ikke nås.
Opptil omtrent 2 år
Fase 1a: Anbefalt dose(r) for ekspansjon (RDFE[s]) av BG-75098 som monoterapi og i kombinasjon med BGB-43395 og Fulvestrant
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
RDFE(ene) vil bli bestemt ut fra sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamiske biomarkør(er), foreløpig antikreftaktivitet og annen relevant data som innhentes fra doseøkningsfasen.
Opptil omtrent 2 år
Fase 1b: Objektiv responsrate (ORR) vurdert av undersøkeren
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med best samlet respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av forskeren ved bruk av RECIST v1.1.
Opptil omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: ORR vurdert av undersøkeren
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med best totale respons på CR eller PR, vurdert av undersøkeren ved bruk av RECIST v1.1.
Opptil omtrent 2 år
Fase 1a: Varighet av respons (DOR) vurdert av forskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
DOR er definert som tiden fra første bekreftede objektive respons vurdert av forskeren ved bruk av RECIST v1.1 til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon etter behandlingsstart eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 2 år
Fase 1a: Tid til respons (TTR) vurdert av undersøkeren
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
TTR er definert som tiden fra behandlingsstart til første måling av totalrespons vurdert av forskeren ved bruk av RECIST v1.1.
Opptil omtrent 2 år
Fase 1a: Progressjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av forskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
PFS defineres som tiden fra datoen for første dose av studiemedikament til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon vurdert av undersøkeren ved bruk av RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 2 år
Fase 1b: DOR vurdert av forskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
DOR er definert som tiden fra første bekreftede objektive respons vurdert av undersøkeren ved bruk av RECIST v1.1 inntil første dokumentasjon av sykdomsprogresjon etter behandlingsstart eller død, avhengig av hva som kommer først.
Opptil omtrent 2 år
Fase 1b: TTR vurdert av undersøkeren
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
TTR er definert som tiden fra behandlingsstart til den første fastsettelsen av totalrespons vurdert av undersøkeren ved bruk av RECIST v1.1.
Opptil omtrent 2 år
Fase 1b: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
DCR defineres som prosentandelen av deltakere med en best samlet respons, enten CR, PR eller stabil sykdom, vurdert av undersøkeren ved bruk av RECIST v1.1.
Opptil omtrent 2 år
Fase 1b: Klinisk fordel rate (CBR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
CBR er definert som prosentandelen av deltakere med beste totale respons av bekreftet CR, PR eller stabil sykdom som varer ≥ 24 uker.
Opptil omtrent 2 år
Fase 1b: PFS
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikament til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon vurdert av forskeren ved bruk av RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil omtrent 2 år
Fase 1b: Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Antall deltakere med TEAE-er og SAE-er, inkludert funn fra fysisk undersøkelse, elektrokardiogramresultater og laboratorieverdier.
Opptil omtrent 2 år
Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for BG-75098
Tidsramme: Vurdert på utvalgte tidspunkt mellom syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Vurdert på utvalgte tidspunkt mellom syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Observert plasmatroughkonsentrasjon (Ctrough) av BG-75098
Tidsramme: Vurdert på utvalgte tidspunkter mellom syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Vurdert på utvalgte tidspunkter mellom syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for BG-75098
Tidsramme: Vurdert på utvalgte tidspunkter mellom syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Vurdert på utvalgte tidspunkter mellom syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Terminal halveringstid (t1/2) for BG-75098
Tidsramme: Vurdert på utvalgte tidspunkter mellom syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Vurdert på utvalgte tidspunkter mellom syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Fase 1b: Plasmakonsentrasjoner av BG-75098
Tidsramme: Vurdert på utvalgte tidspunkter mellom syklus 1 og syklus 7 (hver syklus er 28 dager)
Vurdert på utvalgte tidspunkter mellom syklus 1 og syklus 7 (hver syklus er 28 dager)
Fase 1a: Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av BGB-43395
Tidsramme: Vurdert på utvalgte tidspunkter mellom syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Vurdert på utvalgte tidspunkter mellom syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Fase 1a: Observert plasma gjennomsnittskonsentrasjon (Ctrough) av BGB-43395
Tidsramme: Vurdert på utvalgte tidspunkter mellom syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Vurdert på utvalgte tidspunkter mellom syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Fase 1a: Areal under konsentrasjons-tid-kurven (AUC) for BGB-43395
Tidsramme: Vurdert på utvalgte tidspunkter mellom syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Vurdert på utvalgte tidspunkter mellom syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Fase 1a: Terminal halveringstid (t1/2) for BGB-43395
Tidsramme: Vurdert på utvalgte tidspunkter mellom syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Vurdert på utvalgte tidspunkter mellom syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Plasmakonsentrasjoner av BGB-43395
Tidsramme: Vurdert på utvalgte tidspunkter mellom syklus 1 og syklus 7 (hver syklus er 28 dager)
Vurdert på utvalgte tidspunkter mellom syklus 1 og syklus 7 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeOne Medicines

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BG-75098-101
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523165-19-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BeOne deler data om fullførte studier på et ansvarlig vis og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttedokumentasjon for kliniske studier i dossirer for legemidler og indikasjoner etter innlevering og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter kommer i betraktning for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger er oppnådd.

BeOne deler data kun når det er tillatt etter gjeldende lover og forskrifter om datapersonvern og -sikkerhet, når det er gjennomførbart uten å kompromittere personvernet til studiedeltakerne, og andre hensyn.

Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som er engasjert i ny vitenskapelig forskning kan sende inn en forespørsel om deltakernivådata med en forskningsproposisjon for BeOne-vurdering. Forskningsteam må inkludere en biostatistiker og signere en datafordelingsavtale før de får tilgang til kliniske studiedata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere