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Eine Studie zu BG-75098 allein und in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

9. September 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine Phase-1a-/1b-Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen antitumoralen Aktivität von BG-75098 allein und in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik und vorläufigen antitumoralen Aktivität von BG-75098 allein und in Kombination mit BGB-43395 und Fulvestrant bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in 2 Phasen durchgeführt: Phase 1a Dosis-Eskalation und Phase 1b Dosis-Expansion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Rekrutierung
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien, NSW 2065
        • Rekrutierung
        • GenesisCare St Leonards
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, QLD 4066
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, VIC 3144
        • Rekrutierung
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekrutierung
        • One Clinical Research
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510245
        • Rekrutierung
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430048
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210036
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Rekrutierung
        • Weifang Peoples Hospital
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0004
        • Rekrutierung
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung nach RECIST v1.1 aufweisen.
  • Teilnehmer müssen einen stabilen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Performance-Status von 0 oder 1 haben.
  • Teilnehmer müssen eine ausreichende Organfunktion besitzen.
  • Dosis-Eskalation Teil A: Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen, metastasierten oder nicht resektablen soliden Tumoren mit potenzieller Abhängigkeit von Cyclin-abhängiger Kinase 2 (CDK2). Teilnehmer sollten eine vorherige Behandlung mit verfügbaren Standardtherapien (SOC) für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen erhalten haben oder für die keine Standardtherapie verfügbar oder verträglich ist.
  • Dosis-Eskalation Teil B: Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen, metastasierten oder nicht resektablen soliden Tumoren, die ≥ 1 vorherige systemische Therapielinie im metastasierten Stadium erhalten haben.
  • Dosis-Expansions-Kohorte 1: Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen, metastasierten oder nicht resektablen soliden Tumoren mit CDK4/6-Inhibitor-Fortschreiten.
  • Dosis-Expansions-Kohorte 2: Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Teilnehmer mit primär platinrefraktärer Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt. Teilnehmer sollten ≥ 1 Linie platinhaltiger Chemotherapie und ≤ 4 vorherige Therapieregime im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Für alle Kohorten: Vorherige Therapie mit selektiver Hemmung oder Degradation von CDK2.
  • Für Kombinationskohorten: Vorherige Therapie mit selektiver Hemmung von CDK4. Vorherige CDK4/6-Inhibitor-Standardtherapie ist erlaubt und in Regionen, wo sie zugelassen und verfügbar ist, erforderlich.
  • Teilnehmer mit aktiver leptomeningealer Erkrankung oder unkontrollierten, unbehandelten Hirnmetastasen.

HINWEIS: Andere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können Anwendung finden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a, Teil A: Dosis-Eskalation, BG-75098 Monotherapie
Es werden sequenzielle Kohorten mit steigenden Dosisstufen von BG-75098 als Monotherapie bewertet.
Arzneimittel: BG-75098
Oral verabreicht.
Experimental: Phase 1a, Teil B: Dosis-Eskalation, BG-75098 Kombination
Sequenzielle Kohorten mit steigenden Dosisstufen von BG-75098 werden in Kombination mit BGB-43395 und Fulvestrant ausgewertet.
Arzneimittel: BGB-43395
Oral verabreicht.
Arzneimittel: BG-75098
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskulär verabreicht.
Experimental: Phase 1b, Kohorte 1: Dosiserweiterung, BG-75098-Kombination
Die Teilnehmer erhalten BG-75098 in der empfohlenen Dosierung aus Phase 1a in Kombination mit BGB-43395 und Fulvestrant.
Arzneimittel: BGB-43395
Oral verabreicht.
Arzneimittel: BG-75098
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskulär verabreicht.
Experimental: Phase 1b, Kohorte 2: Dosiserweiterung, BG-75098 Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten BG-75098 als Monotherapie in der empfohlenen Dosierungsstufe aus Phase 1a.
Arzneimittel: BG-75098
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu ungefähr 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit therapiebegleitenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), einschließlich Befunden der körperlichen Untersuchung, EKG-Ergebnissen, Laborwerten und AEs, die die protokoll-definierten Kriterien für dosislimitierende Toxizität (DLT) erfüllen.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu ungefähr 12 Monaten
Phase 1a: Maximale verträgliche Dosis (MVD) oder maximal verabreichte Dosis (MVD) von BG-75098
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Die MTD wird basierend auf einem Ziel für dosislimitierende Toxizitäten bestimmt. Die MAD ist definiert als die maximal verabreichte Dosis und wird verwendet, wenn die MTD nicht erreicht wird.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Phase 1a: Empfohlene Dosis(en) für die Erweiterung (RDFE[s]) von BG-75098 als Monotherapie und in Kombination mit BGB-43395 und Fulvestrant
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Die RDFE(s) werden basierend auf Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, pharmakodynamischen Biomarker(n), vorläufiger antitumoraler Aktivität und allen anderen relevanten Daten bestimmt, die aus der Dosis-Eskalationsphase gewonnen werden.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Phase 1b: Ansprechrate (ORR) bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort von kompletter Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR), bewertet durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1.
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: ORR, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtantwort von CR oder PR, bewertet durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Phase 1a: Dauer des Ansprechens (DOR) wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten bestätigten objektiven Ansprechen, bewertet durch den Prüfarzt nach RECIST v1.1, bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsprogresses nach Behandlungsbeginn oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Phase 1a: Zeit bis zum Ansprechen (TTR) gemäß Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
TTR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Bestimmung des Gesamtansprechens, bewertet durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Phase 1a: Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines durch den Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 bewerteten Krankheitsprogresses oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Phase 1b: Vom Prüfarzt bewertetes DOR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten bestätigten objektiven Ansprechen, das vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 bewertet wurde, bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsprogresses nach Behandlungsbeginn oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Phase 1b: TTR, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
TTR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Bestimmung des Gesamtansprechens, bewertet durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Phase 1b: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtansprechrate von CR, PR oder stabiler Erkrankung, bewertet durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Phase 1b: Klinische Ansprechrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort von bestätigter CR, PR oder stabiler Erkrankung, die ≥ 24 Wochen andauert.
Bis zu etwa 2 Jahren
Phase 1b: PFS
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts, bewertet vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1, oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und SAEs, einschließlich Befunden der körperlichen Untersuchung, Elektrokardiogramm-Ergebnissen und Laborwerten.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von BG-75098
Zeitfenster: An ausgewählten Zeitpunkten zwischen Zyklus 1 und Zyklus 2 bewertet (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
An ausgewählten Zeitpunkten zwischen Zyklus 1 und Zyklus 2 bewertet (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Beobachtete Plasmaminimalkonzentration (Ctrough) von BG-75098
Zeitfenster: An ausgewählten Zeitpunkten zwischen Zyklus 1 und Zyklus 2 bewertet (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
An ausgewählten Zeitpunkten zwischen Zyklus 1 und Zyklus 2 bewertet (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BG-75098
Zeitfenster: An ausgewählten Zeitpunkten zwischen Zyklus 1 und Zyklus 2 beurteilt (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
An ausgewählten Zeitpunkten zwischen Zyklus 1 und Zyklus 2 beurteilt (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von BG-75098
Zeitfenster: An ausgewählten Zeitpunkten zwischen Zyklus 1 und Zyklus 2 beurteilt (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
An ausgewählten Zeitpunkten zwischen Zyklus 1 und Zyklus 2 beurteilt (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Phase 1b: Plasmakonzentrationen von BG-75098
Zeitfenster: An ausgewählten Zeitpunkten zwischen Zyklus 1 und Zyklus 7 bewertet (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
An ausgewählten Zeitpunkten zwischen Zyklus 1 und Zyklus 7 bewertet (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Phase 1a: Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von BGB-43395
Zeitfenster: An ausgewählten Zeitpunkten zwischen Zyklus 1 und Zyklus 2 beurteilt (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
An ausgewählten Zeitpunkten zwischen Zyklus 1 und Zyklus 2 beurteilt (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Phase 1a: Beobachtete Plasmakonzentration im Trog (Ctrough) von BGB-43395
Zeitfenster: An ausgewählten Zeitpunkten zwischen Zyklus 1 und Zyklus 2 beurteilt (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
An ausgewählten Zeitpunkten zwischen Zyklus 1 und Zyklus 2 beurteilt (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Phase 1a: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BGB-43395
Zeitfenster: An ausgewählten Zeitpunkten zwischen Zyklus 1 und Zyklus 2 bewertet (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
An ausgewählten Zeitpunkten zwischen Zyklus 1 und Zyklus 2 bewertet (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Phase 1a: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von BGB-43395
Zeitfenster: An ausgewählten Zeitpunkten zwischen Zyklus 1 und Zyklus 2 bewertet (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
An ausgewählten Zeitpunkten zwischen Zyklus 1 und Zyklus 2 bewertet (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Plasmakonzentrationen von BGB-43395
Zeitfenster: Zu ausgewählten Zeitpunkten zwischen Zyklus 1 und Zyklus 7 bewertet (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Zu ausgewählten Zeitpunkten zwischen Zyklus 1 und Zyklus 7 bewertet (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BG-75098-101
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523165-19-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BeOne teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsvoll und gewährt qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern Zugang zu Daten und unterstützenden Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Arzneimittel und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den Vereinigten Staaten, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, kommen für die Weitergabe in Frage, sobald die entsprechenden behördlichen Genehmigungen erteilt wurden.

BeOne teilt Daten nur, wenn dies durch anwendbare Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften gestattet ist, wenn dies ohne Beeinträchtigung der Privatsphäre der Studienteilnehmer möglich ist und unter Berücksichtigung anderer Aspekte.

Qualifizierte Forscher mit entsprechenden Kompetenzen, die neuartige wissenschaftliche Forschung betreiben, können einen Antrag auf Teilnehmerdaten mit einem Forschungsvorschlag zur Überprüfung durch BeOne stellen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker einschließen und eine Datenweitergabe-Vereinbarung unterzeichnen, bevor sie Zugang zu klinischen Studiendaten erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plambeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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