Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du BG-75098 seul et en association avec d'autres agents chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées

9 septembre 2026 mis à jour par: BeOne Medicines

Étude de phase 1a/1b, en ouvert, évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'activité antitumorale préliminaire du BG-75098 seul et en association avec d'autres agents chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamie et l'activité antitumorale préliminaire du BG-75098 seul et en association avec le BGB-43395 et le fulvestrant chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée en 2 phases : Phase 1a Escalade de dose et Phase 1b Expansion de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, NSW 2148
        • Recrutement
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australie, NSW 2065
        • Recrutement
        • GenesisCare St Leonards
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, QLD 4066
        • Recrutement
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, VIC 3144
        • Recrutement
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, WA 6009
        • Recrutement
        • One Clinical Research
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510245
        • Recrutement
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430048
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210036
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Recrutement
        • Weifang Peoples Hospital
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0004
        • Recrutement
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants doivent présenter une maladie mesurable évaluée selon RECIST v1.1.
  • Les participants doivent avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stable de 0 ou 1.
  • Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate.
  • Partie A de l'escalade de dose : Participants avec des tumeurs solides avancées, métastatiques ou non résécables, confirmées histologiquement ou cytologiquement, potentiellement associées à une dépendance à la cycline-dependent kinase 2 (CDK2). Les participants doivent avoir reçu un traitement préalable avec les thérapies systémiques standard disponibles pour la maladie avancée/métastatique, ou pour lesquels la thérapie standard n'est pas disponible ou non tolérée.
  • Partie B de l'escalade de dose : Patients avec des tumeurs solides avancées, métastatiques ou non résécables, confirmées histologiquement ou cytologiquement, ayant reçu ≥ 1 ligne de thérapie systémique préalable en contexte métastatique.
  • Cohorte d'expansion de dose 1 : Participants avec des tumeurs solides avancées, métastatiques ou non résécables, confirmées histologiquement ou cytologiquement, ayant progressé sous inhibiteur de CDK4/6.
  • Cohorte d'expansion de dose 2 : Participants avec des tumeurs solides avancées. Les participants avec une maladie primaire réfractaire au platine ne sont pas éligibles. Les participants doivent avoir reçu ≥ 1 ligne de chimiothérapie contenant du platine et ≤ 4 régimes thérapeutiques préalables en contexte avancé/métastatique.

Critères d'exclusion :

  • Pour toutes les cohortes : Thérapie préalable ciblant sélectivement l'inhibition ou la dégradation de CDK2.
  • Pour les cohortes en combinaison : Thérapie préalable ciblant sélectivement CDK4. La thérapie standard préalable par inhibiteur de CDK4/6 est autorisée et requise dans les régions où elle est approuvée et disponible.
  • Participants avec une leptoméningite active ou des métastases cérébrales non contrôlées et non traitées.

NOTE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1a, Partie A : Escalade de dose, Monothérapie BG-75098
Des cohortes séquentielles de doses croissantes de BG-75098 seront évaluées en monothérapie.
Médicament: BG-75098
Administré par voie orale.
Expérimental: Phase 1a, Partie B : Escalade de Dose, Combinaison BG-75098
Des cohortes séquentielles de doses croissantes de BG-75098 seront évaluées en association avec BGB-43395 et le fulvestrant.
Médicament: BGB-43395
Administré par voie orale.
Médicament: BG-75098
Administré par voie orale.
Médicament: Fulvestrant
Administré par injection intramusculaire.
Expérimental: Phase 1b, Cohort 1 : Expansion de dose, Combinaison BG-75098
Les participants recevront le BG-75098 à la dose recommandée de la phase 1a en association avec le BGB-43395 et le fulvestrant.
Médicament: BGB-43395
Administré par voie orale.
Médicament: BG-75098
Administré par voie orale.
Médicament: Fulvestrant
Administré par injection intramusculaire.
Expérimental: Phase 1b, Cohort 2 : Expansion de la dose, Monothérapie BG-75098
Les participants recevront le BG-75098 en monothérapie à la dose recommandée de la phase 1a.
Médicament: BG-75098
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1a : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Du premier jour de traitement à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG), incluant les résultats de l'examen physique, les résultats de l'électrocardiogramme, les valeurs de laboratoire et les EI répondant aux critères de toxicité limitant la dose (TLD) définis par le protocole.
Du premier jour de traitement à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 12 mois
Phase 1a : Dose maximale tolérée (MTD) ou dose maximale administrée (MAD) du BG-75098
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La DMT est déterminée sur la base d'une cible pour les toxicités limitant la dose. La DAA est définie comme la dose administrée maximale, et elle est utilisée lorsque la DMT n'est pas atteinte.
Jusqu'à environ 2 ans
Phase 1a : Dose(s) recommandée(s) pour l'expansion (RDFE[s]) du BG-75098 en monothérapie et en association avec le BGB-43395 et le fulvestrant
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le(s) RDFE seront déterminés à partir des données de sécurité, de tolérabilité, de pharmacocinétique, des biomarqueurs pharmacodynamiques, de l'activité antitumorale préliminaire et de toute autre donnée pertinente obtenue lors de la phase d'escalade de dose.
Jusqu'à environ 2 ans
Phase 1b : Taux de réponse objective (TRO) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP), tel qu'évalué par l'investigateur en utilisant RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1a : Taux de réponse objective (TRO) évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de RC ou de RP, tel qu'évalué par l'investigateur en utilisant RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 2 ans
Phase 1a : Durée de réponse (DOR) évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première réponse objective confirmée évaluée par l'investigateur en utilisant RECIST v1.1 et la première documentation de progression de la maladie après le début du traitement ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Phase 1a : Temps jusqu'à la réponse (TTR) évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
TTR est défini comme le temps écoulé entre l'initiation du traitement et la première détermination de la réponse globale évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 2 ans
Phase 1a : Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La PFS est définie comme le délai entre la date de la première dose du traitement de l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Phase 1b : DOR évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première réponse objective confirmée évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 et la première documentation de progression de la maladie après l'initiation du traitement ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Phase 1b : TTR évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première détermination de la réponse globale évaluée par l'investigateur en utilisant RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 2 ans
Phase 1b : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de RC, RP ou maladie stable, évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 2 ans
Phase 1b : Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale est une RC confirmée, une RP ou une maladie stable durant ≥ 24 semaines.
Jusqu'à environ 2 ans
Phase 1b : SSP
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement de l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie évaluée par l'investigateur en utilisant RECIST v1.1 ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Phase 1b : Nombre de participants avec des EA
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants présentant des EIG et des EIS, y compris les résultats de l'examen physique, les résultats de l'électrocardiogramme et les valeurs de laboratoire.
Jusqu'à environ 2 ans
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du BG-75098
Délai: Évalué à certains moments choisis entre le Cycle 1 et le Cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Évalué à certains moments choisis entre le Cycle 1 et le Cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique résiduelle observée (Ctrough) du BG-75098
Délai: Évalué à certains moments choisis entre le Cycle 1 et le Cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Évalué à certains moments choisis entre le Cycle 1 et le Cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du BG-75098
Délai: Évalué à des moments précis entre le Cycle 1 et le Cycle 2 (chaque Cycle dure 28 jours)
Évalué à des moments précis entre le Cycle 1 et le Cycle 2 (chaque Cycle dure 28 jours)
Demi-vie terminale (t1/2) du BG-75098
Délai: Évalué à des moments précis entre le Cycle 1 et le Cycle 2 (chaque Cycle dure 28 jours)
Évalué à des moments précis entre le Cycle 1 et le Cycle 2 (chaque Cycle dure 28 jours)
Phase 1b : Concentrations plasmatiques du BG-75098
Délai: Évalué à des moments précis entre le Cycle 1 et le Cycle 7 (chaque Cycle dure 28 jours)
Évalué à des moments précis entre le Cycle 1 et le Cycle 7 (chaque Cycle dure 28 jours)
Phase 1a : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BGB-43395
Délai: Évalué à des moments précis entre le Cycle 1 et le Cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Évalué à des moments précis entre le Cycle 1 et le Cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Phase 1a : Concentration plasmatique résiduelle observée (Ctrough) du BGB-43395
Délai: Évalué à des moments précis entre le Cycle 1 et le Cycle 2 (chaque Cycle dure 28 jours)
Évalué à des moments précis entre le Cycle 1 et le Cycle 2 (chaque Cycle dure 28 jours)
Phase 1a : Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du BGB-43395
Délai: Évalué à des moments sélectionnés entre le Cycle 1 et le Cycle 2 (chaque Cycle dure 28 jours)
Évalué à des moments sélectionnés entre le Cycle 1 et le Cycle 2 (chaque Cycle dure 28 jours)
Phase 1a : Demi-vie terminale (t1/2) du BGB-43395
Délai: Évalué à des moments précis entre le Cycle 1 et le Cycle 2 (chaque Cycle dure 28 jours)
Évalué à des moments précis entre le Cycle 1 et le Cycle 2 (chaque Cycle dure 28 jours)
Concentrations plasmatiques de BGB-43395
Délai: Évalué à des moments précis entre le Cycle 1 et le Cycle 7 (chaque Cycle dure 28 jours)
Évalué à des moments précis entre le Cycle 1 et le Cycle 7 (chaque Cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeOne Medicines

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BG-75098-101
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523165-19-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BeOne partage de manière responsable les données sur les études terminées et donne aux chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés l'accès aux données et à la documentation de soutien pour les essais cliniques dans les dossiers des médicaments et des indications après soumission et approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieures, les nouvelles indications ou les produits combinés sont admissibles au partage une fois que les approbations réglementaires correspondantes sont obtenues.

BeOne partage les données uniquement lorsque cela est permis par les lois et réglementations applicables en matière de confidentialité et de sécurité des données, lorsqu'il est possible de le faire sans compromettre la vie privée des participants à l'étude, et sous réserve d'autres considérations.

Les chercheurs qualifiés possédant les compétences appropriées qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour examen par BeOne. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant de recevoir l'accès aux données des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Voir la description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner