Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BG-75098 stosowanego samodzielnie i w skojarzeniu z innymi środkami u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami litymi

9 września 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines

Faza 1a/1b, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną aktywność przeciwnowotworową BG-75098 stosowanego samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej preparatu BG-75098 podawanego samodzielnie i w skojarzeniu z BGB-43395 oraz fulwestrantem u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prowadzone w 2 fazach: Faza 1a Eskalacja Dawki i Faza 1b Ekspansja Dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Rekrutacyjny
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
        • Rekrutacyjny
        • GenesisCare St Leonards
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, QLD 4066
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
        • Rekrutacyjny
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Rekrutacyjny
        • One Clinical Research
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510245
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430048
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210036
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261000
        • Rekrutacyjny
        • Weifang Peoples Hospital
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0004
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę ocenianą według RECIST v1.1.
  • Uczestnicy muszą mieć stabilny status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową funkcję narządów.
  • Eskalacja dawek Część A: Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi, przerzutowymi lub nieresekcyjnymi guzami litymi potencjalnie związanymi z zależnością od kinazy zależnej od cyklin 2 (CDK2). Uczestnicy powinni otrzymać wcześniejsze leczenie dostępnymi systemowymi terapiami standardowymi (SOC) dla choroby zaawansowanej/przerzutowej lub dla których standardowa terapia nie jest dostępna lub nie jest tolerowana.
  • Eskalacja dawek Część B: Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi, przerzutowymi lub nieresekcyjnymi guzami litymi, którzy otrzymali ≥ 1 linię wcześniejszej systemowej terapii w warunkach przerzutowych.
  • Kohorta ekspansji dawek 1: Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi, przerzutowymi lub nieresekcyjnymi guzami litymi z progresją po inhibitorach CDK4/6.
  • Kohorta ekspansji dawek 2: Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi. Uczestnicy z pierwotną chorobą oporną na platynę nie kwalifikują się. Uczestnicy powinni otrzymać ≥ 1 linię chemioterapii zawierającej platynę i ≤ 4 wcześniejszych schematów terapeutycznych w warunkach zaawansowanych/przerzutowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Dla wszystkich kohort: Wcześniejsza terapia selektywnie ukierunkowana na inhibicję lub degradację CDK2.
  • Dla kohort kombinowanych: Wcześniejsza terapia selektywnie ukierunkowana na CDK4. Wcześniejsza standardowa terapia inhibitorami CDK4/6 jest dozwolona i wymagana w regionach, gdzie jest zatwierdzona i dostępna.
  • Uczestnicy z aktywną chorobą opon mózgowych lub niekontrolowanymi, nieleczonymi przerzutami do mózgu.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a, Część A: Eskalacja Dawki, Monoterapia BG-75098
Kolejne kohorty ze zwiększającymi się dawkami BG-75098 będą oceniane jako monoterapia.
Lek: BG-75098
Podawane doustnie.
Eksperymentalny: Faza 1a, Część B: Eskalacja Dawki, Kombinacja BG-75098
Kolejne kohorty ze wzrastającymi dawkami BG-75098 będą oceniane w połączeniu z BGB-43395 i fulwestrantem.
Lek: BGB-43395
Podawany doustnie.
Lek: BG-75098
Podawane doustnie.
Lek: Fulwestrant
Podawane domięśniowo.
Eksperymentalny: Faza 1b, Kohorta 1: Rozszerzenie Dawki, Kombinacja BG-75098
Uczestnicy otrzymają BG-75098 w zalecanym poziomie dawkowania z fazy 1a w połączeniu z BGB-43395 i fulwestrantem.
Lek: BGB-43395
Podawany doustnie.
Lek: BG-75098
Podawane doustnie.
Lek: Fulwestrant
Podawane domięśniowo.
Eksperymentalny: Faza 1b, Kogorta 2: Ekspansja Dawki, Monoterapia BG-75098
Uczestnicy otrzymają BG-75098 w monoterapii w zalecanym poziomie dawkowania z fazy 1a.
Lek: BG-75098
Podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, przez okres do około 12 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs), w tym wynikami badania fizykalnego, wynikami elektrokardiogramu, wartościami laboratoryjnymi oraz niepożądanymi zdarzeniami spełniającymi kryteria protokołowo zdefiniowanej dawki ograniczającej toksyczność (DLT).
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, przez okres do około 12 miesięcy
Faza 1a: Maksymalna Tolerowana Dawka (MTD) lub Maksymalna Podana Dawka (MAD) preparatu BG-75098
Ramy czasowe: Do około 2 lat
MTD jest określane na podstawie celu dotyczącego toksyczności ograniczających dawkę. MAD definiuje się jako maksymalną podaną dawkę i jest stosowane, gdy MTD nie zostanie osiągnięte.
Do około 2 lat
Faza 1a: Zalecana dawka/dawki do ekspansji (RDFE) preparatu BG-75098 w monoterapii oraz w skojarzeniu z BGB-43395 i fulwestrantem
Ramy czasowe: Do około 2 lat
RDFE zostanie ustalone na podstawie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, biomarkerów farmakodynamicznych, wstępnej aktywności przeciwnowotworowej oraz wszelkich innych istotnych danych uzyskanych z fazy eskalacji dawki.
Do około 2 lat
Faza 1b: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR), ocenianej przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: ORR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR, oceniany przez badacza przy użyciu RECIST v1.1.
Do około 2 lat
Faza 1a: Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi ocenionej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 do pierwszej dokumentacji progresji choroby po rozpoczęciu leczenia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Faza 1a: Czas do odpowiedzi (TTR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej oceny ogólnej odpowiedzi przeprowadzonej przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Do około 2 lat
Faza 1a: Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki leczenia w badaniu do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby ocenianej przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Faza 1b: DOR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi ocenionej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 do pierwszej dokumentacji progresji choroby po rozpoczęciu leczenia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Faza 1b: TTR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej oceny ogólnej odpowiedzi dokonanej przez badacza z wykorzystaniem kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Do około 2 lat
Faza 1b: Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR) lub stabilnej choroby, oceniany przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Do około 2 lat
Faza 1b: Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzonego całkowitego remisji (CR), częściowej remisji (PR) lub stabilnej choroby trwającej ≥ 24 tygodni.
Do około 2 lat
Faza 1b: PFS
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki leczenia w badaniu do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby ocenianej przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat
Faza 1b: Liczba uczestników z NDP
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Liczba uczestników z TEAE i SAE, w tym wyniki badania fizykalnego, wyniki elektrokardiogramu oraz wartości laboratoryjne.
Do około 2 lat
Zaobserwowane Maksymalne Stężenie Osoczowe (Cmax) BG-75098
Ramy czasowe: Oceniano w wybranych punktach czasowych pomiędzy Cyklem 1 a Cyklem 2 (każdy Cykl trwa 28 dni)
Oceniano w wybranych punktach czasowych pomiędzy Cyklem 1 a Cyklem 2 (każdy Cykl trwa 28 dni)
Obserwowane stężenie minimalne (Ctrough) BG-75098 w osoczu
Ramy czasowe: Oceniane w wybranych punktach czasowych pomiędzy Cyklem 1 a Cyklem 2 (każdy Cykl trwa 28 dni)
Oceniane w wybranych punktach czasowych pomiędzy Cyklem 1 a Cyklem 2 (każdy Cykl trwa 28 dni)
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) preparatu BG-75098
Ramy czasowe: Oceniano w wybranych punktach czasowych pomiędzy Cyklem 1 a Cyklem 2 (każdy Cykl trwa 28 dni)
Oceniano w wybranych punktach czasowych pomiędzy Cyklem 1 a Cyklem 2 (każdy Cykl trwa 28 dni)
Okres półtrwania (t1/2) preparatu BG-75098
Ramy czasowe: Oceniane w wybranych punktach czasowych pomiędzy Cyklem 1 a Cyklem 2 (każdy Cykl trwa 28 dni)
Oceniane w wybranych punktach czasowych pomiędzy Cyklem 1 a Cyklem 2 (każdy Cykl trwa 28 dni)
Faza 1b: Stężenia osoczowe BG-75098
Ramy czasowe: Oceniane w wybranych punktach czasowych między Cyklem 1 a Cyklem 7 (każdy cykl trwa 28 dni)
Oceniane w wybranych punktach czasowych między Cyklem 1 a Cyklem 7 (każdy cykl trwa 28 dni)
Faza 1a: Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) leku BGB-43395
Ramy czasowe: Oceniano w wybranych punktach czasowych między Cyklem 1 a Cyklem 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Oceniano w wybranych punktach czasowych między Cyklem 1 a Cyklem 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Faza 1a: Zaobserwowane stężenie minimalne (Ctrough) BGB-43395 w osoczu
Ramy czasowe: Oceniane w wybranych punktach czasowych między Cyklem 1 a Cyklem 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Oceniane w wybranych punktach czasowych między Cyklem 1 a Cyklem 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Faza 1a: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) preparatu BGB-43395
Ramy czasowe: Oceniano w wybranych punktach czasowych między Cyklem 1 a Cyklem 2 (każdy Cykl trwa 28 dni)
Oceniano w wybranych punktach czasowych między Cyklem 1 a Cyklem 2 (każdy Cykl trwa 28 dni)
Faza 1a: Okres półtrwania (t1/2) leku BGB-43395
Ramy czasowe: Oceniana w wybranych punktach czasowych między Cyklem 1 a Cyklem 2 (każdy Cykl trwa 28 dni)
Oceniana w wybranych punktach czasowych między Cyklem 1 a Cyklem 2 (każdy Cykl trwa 28 dni)
Stężenia Osoczowe BGB-43395
Ramy czasowe: Oceniano w wybranych punktach czasowych pomiędzy Cyklem 1 a Cyklem 7 (każdy cykl trwa 28 dni)
Oceniano w wybranych punktach czasowych pomiędzy Cyklem 1 a Cyklem 7 (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeOne Medicines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BG-75098-101
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523165-19-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BeOne odpowiedzialnie udostępnia dane dotyczące ukończonych badań i zapewnia wykwalifikowanym naukowcom oraz badaczom medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej dla badań klinicznych w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po ich złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne wspierające późniejsze lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty skojarzone kwalifikują się do udostępnienia po uzyskaniu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

BeOne udostępnia dane tylko wtedy, gdy pozwalają na to obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy jest to możliwe bez narażania prywatności uczestników badania oraz innych względów.

Wykwalifikowani badacze o odpowiednich kompetencjach, zaangażowani w nowatorskie badania naukowe, mogą złożyć wniosek o dane na poziomie uczestnika wraz z propozycją badawczą do przeglądu przez BeOne. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystyka i podpisać Umowę o Udostępnianiu Danych przed uzyskaniem dostępu do danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj