Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BG-75098 samostatně a v kombinaci s jinými látkami u dospělých s pokročilými solidními nádory

1. června 2026 aktualizováno: BeOne Medicines

Fáze 1a/1b, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku BG-75098 samotného a v kombinaci s dalšími léčivy u pacientů s pokročilými solidními nádory

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu přípravku BG-75098 samotného a v kombinaci s přípravky BGB-43395 a fulvestrantem u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve 2 fázích: Fáze 1a Esalace dávky a Fáze 1b Expanze dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, NSW 2148
        • Nábor
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, NSW 2065
        • Nábor
        • GenesisCare St Leonards
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, QLD 4066
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, VIC 3144
        • Nábor
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
        • Nábor
        • One Clinical Research
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0004
        • Nábor
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • NEXT Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-1222
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510245
        • Nábor
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430048
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210036
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Nábor
        • Weifang Peoples Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění hodnocené podle RECIST v1.1.
  • Účastníci musí mít stabilní výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Účastníci musí mít adekvátní funkci orgánů.
  • Eskalace dávky část A: Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým, metastazujícím nebo neresekovatelným solidním nádorem potenciálně spojeným se závislostí na cyklin-dependentní kináze 2 (CDK2). Účastníci by měli mít předchozí léčbu dostupnými systémovými terapiemi standardní péče pro pokročilé/metastazující onemocnění, nebo pro které standardní terapie není dostupná nebo není tolerována.
  • Eskalace dávky část B: Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým, metastazujícím nebo neresekovatelným solidním nádorem, kteří obdrželi ≥ 1 předchozí linii systémové terapie v metastatickém stadiu.
  • Expanzní kohorta 1: Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým, metastazujícím nebo neresekovatelným solidním nádorem s progresí po inhibitoru CDK4/6.
  • Expanzní kohorta 2: Účastníci s pokročilými solidními nádory. Účastníci s primárním platinou refrakterním onemocněním nejsou způsobilí. Účastníci by měli mít ≥ 1 linii chemoterapie obsahující platinu a ≤ 4 předchozí terapeutické režimy v pokročilém/metastatickém stadiu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pro všechny kohorty: Předchozí terapie selektivně cílená na inhibici nebo degradaci CDK2.
  • Pro kombinované kohorty: Předchozí terapie selektivně cílená na CDK4. Předchozí standardní terapie inhibitorem CDK4/6 je povolena a vyžadována v lokálních regionech, kde je schválena a dostupná.
  • Účastníci s aktivním leptomeningeálním onemocněním nebo nekontrolovanými, neléčenými mozkovými metastázami.

POZNÁMKA: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a, část A: Zvyšování dávky, monoterapie BG-75098
Budou hodnoceny sekvenční kohorty se zvyšujícími se dávkovými úrovněmi přípravku BG-75098 jako monoterapie.
Lék: BG-75098
Podává se ústně.
Experimentální: Fáze 1a, část B: Zvyšování dávky, kombinace BG-75098
Budou hodnoceny sekvenční kohorty se zvyšujícími se dávkovými hladinami BG-75098 v kombinaci s BGB-43395 a fulvestrantem.
Lék: BGB-43395
Podává se ústně.
Lék: BG-75098
Podává se ústně.
Lék: Fulvestrant
Podáváno intramuskulární injekcí.
Experimentální: Fáze 1b, Kohorta 1: Rozšíření dávky, Kombinace BG-75098
Účastníci obdrží BG-75098 v doporučené dávce z fáze 1a v kombinaci s BGB-43395 a fulvestrantem.
Lék: BGB-43395
Podává se ústně.
Lék: BG-75098
Podává se ústně.
Lék: Fulvestrant
Podáváno intramuskulární injekcí.
Experimentální: Fáze 1b, Kohorta 2: Expanze dávky, monoterapie BG-75098
Účastníci obdrží BG-75098 jako monoterapii v doporučené dávce z fáze 1a.
Lék: BG-75098
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, až přibližně 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs), včetně nálezů fyzikálního vyšetření, výsledků elektrokardiogramu, laboratorních hodnot a nežádoucích účinků splňujících protokolem definovaná kritéria pro dávkově limitující toxicitu (DLT).
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, až přibližně 12 měsíců
Fáze 1a: Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD) přípravku BG-75098
Časové okno: Až přibližně 2 roky
MTD je stanovena na základě cíle pro dávkově limitující toxicity. MAD je definována jako maximální podaná dávka a používá se, když není dosaženo MTD.
Až přibližně 2 roky
Fáze 1a: Doporučené dávky pro expanzi (RDFE) přípravku BG-75098 jako monoterapie a v kombinaci s BGB-43395 a fulvestrantem
Časové okno: Až přibližně 2 roky
RDFE bude stanoveno na základě bezpečnostních údajů, snášenlivosti, farmakokinetických parametrů, farmakodynamických biomarkerů, předběžné protinádorové aktivity a jakýchkoli dalších relevantních údajů získaných z fáze eskalace dávky.
Až přibližně 2 roky
Fáze 1b: Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 2 roky
ORR je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí v podobě úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR), jak bylo hodnoceno výzkumníkem pomocí RECIST v1.1.
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a: ORR podle hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Až přibližně 2 roky
ORR je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR, jak bylo hodnoceno vyšetřujícím pomocí RECIST v1.1.
Až přibližně 2 roky
Fáze 1a: Délka odpovědi (DOR) podle posouzení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 2 roky
DOR je definován jako doba od prvního potvrzeného objektivního zlepšení posouzeného vyšetřujícím lékařem pomocí RECIST v1.1 do prvního zaznamenání progrese onemocnění po zahájení léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 2 roky
Fáze 1a: Čas do odpovědi (TTR) hodnocený vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 2 roky
TTR je definován jako čas od zahájení léčby k prvnímu stanovení celkové odpovědi posuzované vyšetřujícím lékařem pomocí RECIST v1.1.
Až přibližně 2 roky
Fáze 1a: Bezpříznakové přežití (PFS) hodnocené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 2 roky
PFS je definována jako doba od data první dávky studijní léčby do data první dokumentace progrese onemocnění posouzené vyšetřujícím lékařem pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 2 roky
Fáze 1b: DOR hodnocené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 2 roky
DOR je definován jako doba od prvního potvrzeného objektivního zlepšení posouzeného vyšetřujícím lékařem pomocí RECIST v1.1 do prvního záznamu o progresi onemocnění po zahájení léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 2 roky
Fáze 1b: TTR podle hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Až přibližně 2 roky
TTR je definován jako čas od zahájení léčby do prvního stanovení celkové odpovědi hodnocené vyšetřujícím lékařem pomocí RECIST v1.1.
Až přibližně 2 roky
Fáze 1b: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
DCR je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí, kterou je CR, PR nebo stabilní onemocnění, hodnocené vyšetřujícím pomocí RECIST v1.1.
Až přibližně 2 roky
Fáze 1b: Míra klinického prospěchu (CBR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
CBR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí potvrzeného CR, PR nebo stabilního onemocnění trvajícího ≥ 24 týdnů.
Až přibližně 2 roky
Fáze 1b: PFS
Časové okno: Až přibližně 2 roky
PFS je definováno jako doba od data první dávky studijní léčby do data první dokumentace progrese onemocnění hodnocené vyšetřujícím lékařem pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 2 roky
Fáze 1b: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Počet účastníků s TEAEs a SAEs, včetně nálezů fyzikálního vyšetření, výsledků elektrokardiogramu a laboratorních hodnot.
Až přibližně 2 roky
Pozorovaná maximální koncentrace v plazmě (Cmax) léčiva BG-75098
Časové okno: Hodnoceno ve vybraných časových bodech mezi Cyklem 1 a Cyklem 2 (každý cyklus je 28 dní)
Hodnoceno ve vybraných časových bodech mezi Cyklem 1 a Cyklem 2 (každý cyklus je 28 dní)
Pozorovaná koncentrace v plazmě v minimu (Ctrough) léčiva BG-75098
Časové okno: Hodnoceno ve vybraných časových bodech mezi cyklem 1 a cyklem 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Hodnoceno ve vybraných časových bodech mezi cyklem 1 a cyklem 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou (AUC) léčiva BG-75098
Časové okno: Hodnoceno ve vybraných časových bodech mezi cyklem 1 a cyklem 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Hodnoceno ve vybraných časových bodech mezi cyklem 1 a cyklem 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Poločas eliminace (t1/2) léčiva BG-75098
Časové okno: Hodnoceno ve vybraných časových bodech mezi cyklem 1 a cyklem 2 (každý cyklus je 28 dní)
Hodnoceno ve vybraných časových bodech mezi cyklem 1 a cyklem 2 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze 1b: Koncentrace BG-75098 v plazmě
Časové okno: Hodnoceno ve vybraných časových bodech mezi cyklem 1 a cyklem 7 (každý cyklus trvá 28 dní)
Hodnoceno ve vybraných časových bodech mezi cyklem 1 a cyklem 7 (každý cyklus trvá 28 dní)
Fáze 1a: Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) léčiva BGB-43395
Časové okno: Hodnoceno ve vybraných časových bodech mezi cyklem 1 a cyklem 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Hodnoceno ve vybraných časových bodech mezi cyklem 1 a cyklem 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Fáze 1a: Pozorovaná plazmatická koncentrace v minimu (Ctrough) přípravku BGB-43395
Časové okno: Hodnoceno ve vybraných časových bodech mezi cyklem 1 a cyklem 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Hodnoceno ve vybraných časových bodech mezi cyklem 1 a cyklem 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Fáze 1a: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou (AUC) přípravku BGB-43395
Časové okno: Hodnoceno ve vybraných časových bodech mezi cyklem 1 a cyklem 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Hodnoceno ve vybraných časových bodech mezi cyklem 1 a cyklem 2 (každý cyklus trvá 28 dní)
Fáze 1a: Poločas eliminace (t1/2) přípravku BGB-43395
Časové okno: Hodnoceno ve vybraných časových bodech mezi cyklem 1 a cyklem 2 (každý cyklus je 28 dní)
Hodnoceno ve vybraných časových bodech mezi cyklem 1 a cyklem 2 (každý cyklus je 28 dní)
Plazmatické koncentrace BGB-43395
Časové okno: Hodnoceno ve vybraných časových bodech mezi Cyklem 1 a Cyklem 7 (každý cyklus trvá 28 dní)
Hodnoceno ve vybraných časových bodech mezi Cyklem 1 a Cyklem 7 (každý cyklus trvá 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeOne Medicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BG-75098-101
  • 2025-523165-19-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost BeOne zodpovědně sdílí data o dokončených studiích a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským výzkumníkům přístup k datům a podpůrné dokumentaci pro klinické studie v dokumentaci pro léčivé přípravky a indikace po podání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované přípravky jsou způsobilé pro sdílení po dosažení příslušných regulačních schválení.

Společnost BeOne sdílí data pouze tehdy, když to dovolují platné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů a zabezpečení, když je to proveditelné bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších důvodů.

Kvalifikovaní výzkumníci s odpovídajícími kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o data na úrovni účastníka s výzkumným návrhem k posouzení společností BeOne. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat Dohodu o sdílení dat před získáním přístupu k datům klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na BGB-43395

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit