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Uno studio su BG-75098 da solo e in combinazione con altri agenti in adulti con tumori solidi avanzati

1 giugno 2026 aggiornato da: BeOne Medicines

Uno Studio di Fase 1a/1b in Aperto che Valuta la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica, la Farmacodinamica e l'Attività Antitumorale Preliminare di BG-75098 da Solo e in Combinazione con Altri Agenti in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di BG-75098 da solo e in combinazione con BGB-43395 e fulvestrant in partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in 2 fasi: Fase 1a Escalazione di Dose e Fase 1b Espansione di Dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Reclutamento
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
        • Reclutamento
        • GenesisCare St Leonards
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, QLD 4066
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
        • Reclutamento
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Reclutamento
        • One Clinical Research
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510245
        • Reclutamento
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430048
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210036
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Reclutamento
        • Weifang Peoples Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0004
        • Reclutamento
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • NEXT Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-1222
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono presentare una malattia misurabile valutata secondo RECIST v1.1.
  • I partecipanti devono avere uno stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stabile pari a 0 o 1.
  • I partecipanti devono avere una funzionalità d'organo adeguata.
  • Dose Escalation Parte A: Partecipanti con tumori solidi avanzati, metastatici o non resecabili confermati istologicamente o citologicamente potenzialmente associati a dipendenza da chinasi ciclina-dipendente 2 (CDK2). I partecipanti devono aver ricevuto precedenti trattamenti con terapie sistemiche standard disponibili per la malattia avanzata/metastatica, o per i quali la terapia standard non è disponibile o non è tollerata.
  • Dose Escalation Parte B: Pazienti con tumori solidi avanzati, metastatici o non resecabili confermati istologicamente o citologicamente che hanno ricevuto ≥ 1 linea precedente di terapia sistemica in ambito metastatico.
  • Cohort di Espansione Dose 1: Partecipanti con tumori solidi avanzati, metastatici o non resecabili confermati istologicamente o citologicamente progrediti dopo inibitori di CDK4/6.
  • Cohort di Espansione Dose 2: Partecipanti con tumori solidi avanzati. I partecipanti con malattia primaria refrattaria al platino non sono eleggibili. I partecipanti devono aver ricevuto ≥ 1 linea di chemioterapia contenente platino e ≤ 4 regimi terapeutici precedenti in ambito avanzato/metastatico.

Criteri di esclusione:

  • Per tutte le cohort: Terapia precedente che targetta selettivamente l'inibizione o degradazione di CDK2.
  • Per le cohort in combinazione: Terapia precedente che targetta selettivamente CDK4. La precedente terapia standard con inibitori di CDK4/6 è permessa e richiesta nelle regioni locali dove è approvata e disponibile.
  • Partecipanti con malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate.

NOTA: Potrebbero applicarsi altri criteri di Inclusione/Esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a, Parte A: Incremento della Dose, Monoterapia con BG-75098
Cohorti sequenziali con dosaggi crescenti di BG-75098 saranno valutate come monoterapia.
Droga: BG-75098
Somministrato per via orale.
Sperimentale: Fase 1a, Parte B: Escalation di Dose, Combinazione BG-75098
Cohort sequenziali di livelli di dose crescenti di BG-75098 saranno valutati in combinazione con BGB-43395 e fulvestrant.
Droga: BGB-43395
Somministrato per via orale.
Droga: BG-75098
Somministrato per via orale.
Droga: Fulvestrant
Somministrato per iniezione intramuscolare.
Sperimentale: Fase 1b, Coorte 1: Espansione della Dose, Combinazione BG-75098
I partecipanti riceveranno BG-75098 al dosaggio raccomandato dalla Fase 1a in combinazione con BGB-43395 e fulvestrant.
Droga: BGB-43395
Somministrato per via orale.
Droga: BG-75098
Somministrato per via orale.
Droga: Fulvestrant
Somministrato per iniezione intramuscolare.
Sperimentale: Fase 1b, Coorte 2: Espansione della Dose, Monoterapia con BG-75098
I partecipanti riceveranno BG-75098 in monoterapia al livello di dose raccomandato dalla Fase 1a.
Droga: BG-75098
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, per un massimo di circa 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE), inclusi i reperti dell'esame obiettivo, i risultati dell'elettrocardiogramma, i valori di laboratorio e gli eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità dose-limitante (DLT) definiti dal protocollo.
Dal primo dosaggio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio, per un massimo di circa 12 mesi
Fase 1a: Dose Massima Tollerata (MTD) o Dose Massima Somministrata (MAD) di BG-75098
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
MTD è determinata in base a un obiettivo per le tossicità dose-limitanti. MAD è definita come la dose massima somministrata e viene utilizzata quando non viene raggiunta la MTD.
Fino a circa 2 anni
Fase 1a: Dose(i) Raccomandata(e) per l'Espansione (RDFE) di BG-75098 in Monoterapia e in Combinazione con BGB-43395 e Fulvestrante
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Gli RDFE saranno determinati in base alla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, biomarcatori farmacodinamici, attività antitumorale preliminare e qualsiasi altro dato rilevante ottenuto dalla fase di escalation della dose.
Fino a circa 2 anni
Fase 1b: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: ORR valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di RC o RP, come valutato dal ricercatore utilizzando RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Fase 1a: Durata della Risposta (DOR) come Valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La DOR è definita come il tempo che intercorre dalla prima risposta obiettiva confermata valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 fino alla prima documentazione di progressione della malattia dopo l'inizio del trattamento o il decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Fase 1a: Tempo alla Risposta (TTR) come Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima determinazione della risposta complessiva valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Fase 1a: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose del trattamento dello studio alla data della prima documentazione di progressione della malattia valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 o morte, qualunque si verifichi per prima.
Fino a circa 2 anni
Fase 1b: DOR come valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La DOR è definita come il tempo che intercorre dalla prima risposta obiettiva confermata valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 fino alla prima documentazione di progressione della malattia dopo l'inizio del trattamento o decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Fase 1b: TTR valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima determinazione della risposta complessiva valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Fase 1b: Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di RC, PR o malattia stabile valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Fase 1b: Tasso di Beneficio Clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il CBR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR confermata, PR o malattia stabile della durata di ≥ 24 settimane.
Fino a circa 2 anni
Fase 1b: PFS
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della prima documentazione di progressione di malattia valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST v1.1 o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Fase 1b: Numero di Partecipanti con AE
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con TEAE e SAE, inclusi i risultati dell'esame fisico, i risultati dell'elettrocardiogramma e i valori di laboratorio.
Fino a circa 2 anni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BG-75098
Lasso di tempo: Valutato in momenti selezionati tra il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni Ciclo dura 28 giorni)
Valutato in momenti selezionati tra il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni Ciclo dura 28 giorni)
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) di BG-75098
Lasso di tempo: Valutato in momenti selezionati tra il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni Ciclo dura 28 giorni)
Valutato in momenti selezionati tra il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni Ciclo dura 28 giorni)
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC) di BG-75098
Lasso di tempo: Valutato in punti temporali selezionati tra il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni Ciclo dura 28 giorni)
Valutato in punti temporali selezionati tra il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni Ciclo dura 28 giorni)
Emivita terminale (t1/2) di BG-75098
Lasso di tempo: Valutato in momenti selezionati tra il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni Ciclo è di 28 giorni)
Valutato in momenti selezionati tra il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni Ciclo è di 28 giorni)
Fase 1b: Concentrazioni plasmatiche di BG-75098
Lasso di tempo: Valutato in momenti selezionati tra il Ciclo 1 e il Ciclo 7 (ogni Ciclo dura 28 giorni)
Valutato in momenti selezionati tra il Ciclo 1 e il Ciclo 7 (ogni Ciclo dura 28 giorni)
Fase 1a: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BGB-43395
Lasso di tempo: Valutato in momenti selezionati tra il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni Ciclo dura 28 giorni)
Valutato in momenti selezionati tra il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni Ciclo dura 28 giorni)
Fase 1a: Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) di BGB-43395
Lasso di tempo: Valutato in momenti selezionati tra il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni Ciclo dura 28 giorni)
Valutato in momenti selezionati tra il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni Ciclo dura 28 giorni)
Fase 1a: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC) di BGB-43395
Lasso di tempo: Valutato in momenti selezionati tra il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni Ciclo è di 28 giorni)
Valutato in momenti selezionati tra il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni Ciclo è di 28 giorni)
Fase 1a: Emivita terminale (t1/2) di BGB-43395
Lasso di tempo: Valutato in momenti selezionati tra il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni Ciclo è di 28 giorni)
Valutato in momenti selezionati tra il Ciclo 1 e il Ciclo 2 (ogni Ciclo è di 28 giorni)
Concentrazioni plasmatiche di BGB-43395
Lasso di tempo: Valutato in momenti selezionati tra il Ciclo 1 e il Ciclo 7 (ogni Ciclo dura 28 giorni)
Valutato in momenti selezionati tra il Ciclo 1 e il Ciclo 7 (ogni Ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeOne Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BG-75098-101
  • 2025-523165-19-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BeOne condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce a ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso a dati e documentazione di supporto per studi clinici in dossier per medicinali e indicazioni dopo la presentazione e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Gli studi clinici che supportano successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti in combinazione sono idonei per la condivisione una volta ottenute le corrispondenti approvazioni regolatorie.

BeOne condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e regolamenti applicabili in materia di privacy e sicurezza dei dati, quando è fattibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio, e altre considerazioni.

Ricercatori qualificati con competenze appropriate che sono impegnati in ricerche scientifiche innovative possono inviare una richiesta per dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per la revisione di BeOne. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un Accordo di Condivisione dei Dati prima di ricevere l'accesso ai dati degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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