Een onderzoek naar BG-75098 alleen en in combinatie met andere middelen bij volwassenen met gevorderde solide tumoren
9 september 2026 bijgewerkt door: BeOne Medicines
Een fase 1a/1b, open-label studie die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van BG-75098 alleen en in combinatie met andere middelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren evalueert
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van BG-75098 alleen en in combinatie met BGB-43395 en fulvestrant bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd in 2 fasen: Fase 1a Dosisverhoging en Fase 1b Dosisuitbreiding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
105
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Director
- Telefoonnummer: 8778285568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, NSW 2148
- Werving
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
St Leonards, New South Wales, Australië, NSW 2065
- Werving
- GenesisCare St Leonards
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, QLD 4066
- Werving
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australië, VIC 3144
- Werving
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3000
- Werving
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, WA 6009
- Werving
- One Clinical Research
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510245
- Werving
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Werving
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430048
- Werving
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologyjinyinhu Branch
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210036
- Werving
- Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Weifang, Shandong, China, 261000
- Werving
- Weifang Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0004
- Werving
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer At Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- Werving
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Werving
- NEXT Oncology Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten meetbare ziekte hebben zoals beoordeeld volgens RECIST v1.1.
- Deelnemers moeten een stabiele Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 of 1 hebben.
- Deelnemers moeten adequate orgaanfunctie hebben.
- Dosisverhoging Deel A: Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde, gemetastaseerde of niet-reseceerbare solide tumoren mogelijk geassocieerd met cycline-afhankelijke kinase 2 (CDK2) afhankelijkheid. Deelnemers moeten eerder behandeling hebben ontvangen met beschikbare standaardzorg (SOC) systemische therapieën voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte, of voor wie standaardtherapie niet beschikbaar is of niet wordt verdragen.
- Dosisverhoging Deel B: Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde, gemetastaseerde of niet-reseceerbare solide tumoren die ≥ 1 eerdere lijn systemische therapie hebben ontvangen in de gemetastaseerde setting.
- Dosisuitbreiding Cohort 1: Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde, gemetastaseerde of niet-reseceerbare CDK4/6-remmer-geprogresseerde solide tumoren.
- Dosisuitbreiding Cohort 2: Deelnemers met gevorderde solide tumoren. Deelnemers met primaire platinarefractaire ziekte komen niet in aanmerking. Deelnemers moeten ≥ 1 lijn platinumbevattende chemotherapie hebben ontvangen en ≤ 4 eerdere therapeutische regimes in de gevorderde/gemetastaseerde setting.
Exclusiecriteria:
- Voor alle cohorts: Eerdere therapie selectief gericht op CDK2-remming of -degradatie.
- Voor combinatiecohorts: Eerdere therapie selectief gericht op CDK4. Eerdere CDK4/6-remmer standaardzorgtherapie is toegestaan en vereist in lokale regio's waar deze is goedgekeurd en beschikbaar.
- Deelnemers met actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde, onbehandelde hersenmetastasen.
OPMERKING: Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1a, Deel A: Dosisverhoging, BG-75098 Monotherapie
Er zullen opeenvolgende cohorten met toenemende doseringsniveaus van BG-75098 als monotherapie worden geëvalueerd.
|
Orally toegediend.
|
|
Experimenteel: Fase 1a, Deel B: Dosisverhoging, BG-75098 Combinatie
Er zullen opeenvolgende cohorten van toenemende dosisniveaus van BG-75098 worden geëvalueerd in combinatie met BGB-43395 en fulvestrant.
|
Mondeling toegediend.
Orally toegediend.
Toegediend via intramusculaire injectie.
|
|
Experimenteel: Fase 1b, Cohort 1: Dosisuitbreiding, BG-75098 Combinatie
Deelnemers zullen BG-75098 ontvangen in de aanbevolen doseringsniveau van Fase 1a in combinatie met BGB-43395 en fulvestrant.
|
Mondeling toegediend.
Orally toegediend.
Toegediend via intramusculaire injectie.
|
|
Experimenteel: Fase 1b, Cohort 2: Dosisuitbreiding, BG-75098 Monotherapie
Deelnemers zullen BG-75098 als monotherapie ontvangen op het aanbevolen doseringsniveau uit Fase 1a.
|
Orally toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1a: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 12 maanden
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs), inclusief bevindingen bij lichamelijk onderzoek, elektrocardiogramresultaten, laboratoriumwaarden en bijwerkingen die voldoen aan protocol-gedefinieerde dosisbeperkende toxiciteit (DLT) criteria.
|
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 12 maanden
|
|
Fase 1a: Maximale Tolerabele Dosis (MTD) of Maximale Toegediende Dosis (MAD) van BG-75098
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
MTD wordt bepaald op basis van een doel voor dosisbeperkende toxiciteiten.
MAD wordt gedefinieerd als de maximaal toegediende dosis en wordt gebruikt wanneer MTD niet wordt bereikt.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Fase 1a: Aanbevolen dosis(sen) voor uitbreiding (RDFE[s]) van BG-75098 als monotherapie en in combinatie met BGB-43395 en Fulvestrant
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
De RDFE(s) zullen worden bepaald op basis van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamische biomarker(s), preliminaire antitumoractiviteit en eventuele andere relevante gegevens die worden verkregen uit de dosis-escalatiefase.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Fase 1b: Objectieve responsratio (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemene respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR), zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1a: ORR zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algemene respons van CR of PR, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Fase 1a: Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste door de onderzoeker bevestigde objectieve respons beoordeeld met RECIST v1.1 tot de eerste vastlegging van ziekteprogressie na aanvang van de behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Fase 1a: Tijd tot respons (TTR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot de eerste vaststelling van de algehele respons, beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Fase 1a: Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Fase 1b: DOR zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bevestigde objectieve respons beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 tot aan de eerste documentatie van ziekteprogressie na aanvang van de behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Fase 1b: TTR zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de behandeling tot de eerste vaststelling van de algemene respons, beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Fase 1b: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemene respons van CR, PR of stabiele ziekte, beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Fase 1b: Klinisch Voordeel Percentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algemene respons van bevestigde CR, PR of stabiele ziekte die ≥ 24 weken aanhoudt.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Fase 1b: PFS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte, beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Fase 1b: Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Aantal deelnemers met TEAEs en SAEs, inclusief bevindingen bij lichamelijk onderzoek, elektrocardiogramresultaten en laboratoriumwaarden.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) van BG-75098
Tijdsspanne: Beoordeeld op geselecteerde tijdstippen tussen Cyclus 1 en Cyclus 2 (elke Cyclus is 28 dagen)
|
Beoordeeld op geselecteerde tijdstippen tussen Cyclus 1 en Cyclus 2 (elke Cyclus is 28 dagen)
|
|
|
Geobserveerde plasmaspiegeltroughconcentratie (Ctrough) van BG-75098
Tijdsspanne: Beoordeeld op geselecteerde tijdstippen tussen Cyclus 1 en Cyclus 2 (elke cyclus is 28 dagen)
|
Beoordeeld op geselecteerde tijdstippen tussen Cyclus 1 en Cyclus 2 (elke cyclus is 28 dagen)
|
|
|
Onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van BG-75098
Tijdsspanne: Beoordeeld op geselecteerde tijdstippen tussen Cyclus 1 en Cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Beoordeeld op geselecteerde tijdstippen tussen Cyclus 1 en Cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van BG-75098
Tijdsspanne: Beoordeeld op geselecteerde tijdstippen tussen cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus is 28 dagen)
|
Beoordeeld op geselecteerde tijdstippen tussen cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus is 28 dagen)
|
|
|
Fase 1b: Plasma Concentraties van BG-75098
Tijdsspanne: Beoordeeld op geselecteerde tijdstippen tussen Cyclus 1 en Cyclus 7 (elke cyclus is 28 dagen)
|
Beoordeeld op geselecteerde tijdstippen tussen Cyclus 1 en Cyclus 7 (elke cyclus is 28 dagen)
|
|
|
Fase 1a: Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) van BGB-43395
Tijdsspanne: Beoordeeld op geselecteerde tijdstippen tussen Cyclus 1 en Cyclus 2 (elke cyclus is 28 dagen)
|
Beoordeeld op geselecteerde tijdstippen tussen Cyclus 1 en Cyclus 2 (elke cyclus is 28 dagen)
|
|
|
Fase 1a: Geobserveerde plasmaspiegel (Ctrough) van BGB-43395
Tijdsspanne: Beoordeeld op geselecteerde tijdstippen tussen Cyclus 1 en Cyclus 2 (elke cyclus is 28 dagen)
|
Beoordeeld op geselecteerde tijdstippen tussen Cyclus 1 en Cyclus 2 (elke cyclus is 28 dagen)
|
|
|
Fase 1a: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van BGB-43395
Tijdsspanne: Beoordeeld op geselecteerde tijdstippen tussen Cyclus 1 en Cyclus 2 (elke cyclus is 28 dagen)
|
Beoordeeld op geselecteerde tijdstippen tussen Cyclus 1 en Cyclus 2 (elke cyclus is 28 dagen)
|
|
|
Fase 1a: Terminale halfwaardetijd (t1/2) van BGB-43395
Tijdsspanne: Beoordeeld op geselecteerde tijdstippen tussen Cyclus 1 en Cyclus 2 (elke cyclus is 28 dagen)
|
Beoordeeld op geselecteerde tijdstippen tussen Cyclus 1 en Cyclus 2 (elke cyclus is 28 dagen)
|
|
|
Plasmaconcentraties van BGB-43395
Tijdsspanne: Beoordeeld op geselecteerde tijdstippen tussen Cyclus 1 en Cyclus 7 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Beoordeeld op geselecteerde tijdstippen tussen Cyclus 1 en Cyclus 7 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BG-75098-101
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523165-19-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BeOne deelt gegevens over voltooide onderzoeken op verantwoorde wijze en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische onderzoeken in dossiers voor geneesmiddelen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische onderzoeken die latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten ondersteunen, komen in aanmerking voor delen zodra de overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn behaald.
BeOne deelt gegevens alleen wanneer dit is toegestaan volgens toepasselijke wetten en regelgeving inzake gegevensprivacy en -beveiliging, wanneer dit haalbaar is zonder inbreuk te maken op de privacy van studiedeelnemers, en andere overwegingen.
Gekwalificeerde onderzoekers met de juiste competenties die betrokken zijn bij nieuw wetenschappelijk onderzoek kunnen een verzoek indienen voor gegevens op deelnemersniveau met een onderzoeksvoorstel voor BeOne-beoordeling. Onderzoeks-teams moeten een biostatisticus omvatten en een Gegevensdelingsovereenkomst ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .