過体重および肥満の治療における自己モニタリングフィードバック提供の最適化
2026年6月23日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
過体重および肥満の治療のための自己モニタリングフィードバック配信の最適化
この研究の目的は、減量プログラム中の介入目標に対する個人の進捗状況について、毎週のフィードバックをどのように提供するのが最適であるかを学ぶことです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
このマイクロランダム化因子試験の目的は、行動体重管理介入中に自己モニタリングフィードバックを最適に提供する方法を学ぶことです。 すべての研究参加者には、減量教育と行動スキルトレーニングを提供する「減量101」セッションが提供されます。 このミーティングでは、参加者は食事摂取量、身体活動、体重を自己モニタリングするために研究提供ツールの使用方法を教えられます。 介入の各週末に、参加者は自己モニタリングデータに基づいて介入担当者が作成したフィードバックメッセージを受け取ります。 すべてのメッセージには、参加者が食事摂取量、身体活動、体重を自己モニタリングした頻度（つまり、参加者が各項目を週に何日モニタリングしたか）に関するフィードバックと、体重推移に関するメッセージが含まれます。 参加者は毎週ランダムに割り当てられ、4つの追加フィードバックコンポーネントを毎週受け取る（または受け取らない）ことになります。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです：
- 4つの追加フィードバックコンポーネントのうち、どれが受け取った翌週の自己モニタリング遵守率、介入目標、減量を改善するか？
- メッセージの影響には、メッセージを受け取る人（例えば、一部のメッセージは若年参加者と高齢参加者で効果が異なるか）またはその状況（例えば、プログラムでの成績によって特定のメッセージの有用性が変化するか）によって違いがあるか？
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Teace Markwalter, M.P.H., CHES
- 電話番号：866-271-7217
- メール：bdw9cp@virginia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tejashri Ganbote, MBA, MBBS
- 電話番号：414-363-1229
- メール：Tejashri.ganbote@aah.org
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53204
- 募集
- Advocate Aurora Research Institute
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主任研究者：
- Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H.
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コンタクト：
- Tejashri Ganbote, MBA, MBBS
- 電話番号：414-363-1229
- メール：Tejashri.ganbote@aah.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 年齢が18歳以上
- BMIが25.0 kg/m2以上
- 体重が175 kg以下（体重計の上限による）
- Fitbitと互換性のあるスマートフォン（例：iOS 16.4以上を搭載したApple iPhoneまたはAndroid 11以上を搭載したAndroidスマートフォン）を所有し、携帯電話・データプランに加入している
除外基準：
- 体重が175 kgを超える（研究提供の体重計の上限による）
- 所有するスマートフォンデバイスがFitbitアプリと互換性がないと判断された場合
- 過去の肥満手術の経験、または研究期間中に肥満手術を受ける計画がある
- 現在減量薬を使用している、または事前スクリーニング前6か月以内に減量薬を使用していた
- 現在減量プログラムに参加している
- 事前スクリーニング前6か月以内に10ポンド（約4.5 kg）以上の体重減少があった
- 休まずに少なくとも10分間速足で歩行することを妨げる身体的制限がある
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型医療機器を使用している
- 現在妊娠中
- 現在授乳中
- 出産後1年未満
- 研究期間中に妊娠する計画がある
- 糖尿病、高血圧の診断歴、または冠動脈性心疾患の既往歴がある場合、潜在的な参加者が医師と研究参加について話し合ったという文面による確認がない
- 同一世帯に1人以上の研究参加者が居住している（世帯ごとに1名の参加者に限定）
- 減量が禁忌となる医学的状態、または研究の完了を妨げる状態（例：現在のがんまたは末期疾患の診断、認知症など）
- 過去6か月以内に体重に影響する薬剤の変更があった
- 過去5年以内の自己申告による摂食障害
- 17週間の研究を完了できない（研究期間中の転居計画などによる）
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
- 5年生レベルの英語を読むことができない
- 無作為割り付けを受け入れる意思がない
- 研究用スマートフォンアプリケーションのダウンロード、身体活動モニターの着用、または研究用電子体重計の使用ができない、または行う意思がない
- ベースライン評価測定を完了しない
- 行動導入期間中に自己管理食事記録および体重自己記録の6日中4日以上を完了しない
- 研究責任医師の判断において、研究参加に悪影響を与えるとみなされるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己モニタリングフィードバック
フィードバック最適化試験に参加する被験者は、60分間の減量101セッションを完了し、研究用に提供されたツールを使用して毎日の食事摂取量、身体活動、体重を記録するよう求められます。
最初の1週間の自己モニタリング（導入期間として使用）の後、被験者には週次のフィードバックメッセージが提供されます。
これらのメッセージの焦点と内容は、2x2x2x2の因子計画に基づいて変化します。
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研究介入者が作成したフィードバックで、参加者のカロリー摂取目標達成に向けた進捗に焦点を当てたもの。
研究介入担当者が作成したフィードバックで、減量の成功に影響を与える可能性のある特定の食事選択に関するコメントを提供します。
研究介入担当者が作成した、参加者の身体活動目標達成に向けた進捗に焦点を当てたフィードバック。
研究介入担当者が作成した、参加者が翌週の行動目標を設定するよう促す自由記述式の目標設定プロンプト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化
時間枠：7日間
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適合モデル値はその後、各週の1日目（フィードバックメッセージを受信した日）から7日目までの体重変化の傾斜を推定するために使用され、正の値は体重増加を、負の値は体重減少を表します。
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7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己体重測定の頻度
時間枠：7日間
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フィードバックメッセージを受信した週（1日目、つまりフィードバックメッセージを受信した日から7日目まで）に、参加者が有効な（外れ値ではない）電子体重計の測定値を記録した日数（0～7日）として、自己体重モニタリングの頻度を定義します。
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7日間
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自己管理による食事摂取量の頻度
時間枠：7日間
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自己記録による食事摂取量の有効な「1日」は、先行研究と一致して、800 kcal以上と定義されます。
自己記録による食事摂取量の頻度は、フィードバックメッセージを受信した後（1日目、フィードバックメッセージを受信した日から7日目まで）の週に記録された有効日数（0-7）として定義されます。
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7日間
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総カロリー摂取量
時間枠：7日間
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総カロリー摂取量は、フィードバックメッセージを受信した週（1日目、フィードバックメッセージを受信した日から7日目まで）に消費されたカロリーを合計して計算されます。
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7日間
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カロリー目標達成
時間枠：7日間
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フィードバックメッセージを受信した後の週の各日におけるカロリー目標達成度は（1日目、つまりフィードバックメッセージを受信した日から7日目まで）、【1日の総カロリー摂取量】－【カロリー目標】として計算されます。
7日間の差分スコアは週間平均を算出し、その研究週におけるカロリー摂取目標への全体的な遵守状況を評価します。
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7日間
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自己モニタリング身体活動の頻度
時間枠：7日間
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身体活動の自己モニタリングの頻度は、フィードバックメッセージを受信した週（1日目、つまりフィードバックメッセージを受信した日から7日目まで）におけるFitbit使用の「有効」日数（0〜7日）として定義されます。
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7日間
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身体活動時間
時間枠：7日間
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フィードバックメッセージ受信後の週（1日目、つまりフィードバックメッセージを受信した日から7日目まで）における各日の「アクティブゾーンミニッツ」の合計を合算することで、身体活動の総時間が計算されます
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7日間
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身体活動目標達成
時間枠：7日間
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フィードバックメッセージ受信後の週の各日（1日目、つまりフィードバックメッセージを受信した日から7日目まで）における身体活動目標の達成状況は、[総身体活動時間（分）] - [身体活動目標]として計算されます。
7日間の差分スコアを週間平均化し、その研究週における身体活動目標への全体的な遵守状況を評価します
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7日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入メッセージ作成時間（介入コスト）
時間枠：試験完了まで、平均7日間
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介入担当者は、各メッセージの作成に必要な時間（各メッセージの開始時刻と終了時刻を含む）を管理ダッシュボードに記録します
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試験完了まで、平均7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H.、Aurora Research Institute LLC
- 主任研究者：Rebecca A. Krukowski, Ph.D.、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月26日
一次修了 (推定)
2028年2月28日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月10日
最初の投稿 (実際)
2025年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00135066
- R01DK140099 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人レベルの参加者データは、以下のいずれか早い時点で非識別化され利用可能となります：(1)最終結果評価日から1年以内、(2)これらのデータに基づく査読付き論文発表時、(3)助成終了時。
研究データはhttps://zenodo.org/のZenodoデータリポジトリを通じて共有されます。
解析コードは、出版物の補足ファイルおよびZenodo-GitHubリンクを通じてZenodoで公開されます。
研究プロトコル、インフォームドコンセント文書、統計解析計画書もclinicaltrials.govを通じて共有可能となります。
IPD 共有時間枠
匿名化された個人レベルの参加者データは、以下のうち最も早い時点で公開されます：(1) 最終結果評価日から1年以内、(2) これらのデータに基づく査読付き論文の発表時、(3) 研究助成終了時。
IPD 共有アクセス基準
データはZenodoデータリポジトリ（https://zenodo.org）を通じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。