과체중 및 비만 치료를 위한 자가 모니터링 피드백 전달 최적화
2026년 6월 23일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
본 연구의 목적은 체중 감량 프로그램 중 개인의 중재 목표 달성 진행 상황에 대한 주간 피드백을 최적으로 제공하는 방법을 학습하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 마이크로 무작위 요인 시험의 목표는 체중 관리 행동 중재 중 자가 모니터링 피드백을 최적으로 제공하는 방법을 배우는 것입니다. 모든 연구 참가자에게 체중 감량 교육과 행동 기술 훈련을 제공하는 "체중 감량 101" 세션이 제공됩니다. 이 모임에서 참가자들은 연구에서 제공된 도구를 사용하여 자신의 식이 섭취, 신체 활동 및 체중을 자가 모니터링하는 방법을 배우게 됩니다. 중재의 매주 말에 참가자들은 자신의 자가 모니터링 데이터를 기반으로 중재자가 작성한 피드백 메시지를 받게 됩니다. 모든 메시지는 참가자가 자신의 식이 섭취, 신체 활동 및 체중을 얼마나 자주 모니터링했는지(즉, 참가자가 매주 각 항목을 모니터링한 일수)에 대한 피드백과 체중 변화 추이에 대한 메시지를 포함할 것입니다. 참가자들은 매주 4개의 추가 피드백 구성 요소를 받을지 여부를 무작위로 배정받게 됩니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문들은 다음과 같습니다:
- 4개의 추가 피드백 구성 요소 중 어느 것이 수신된 후 다음 주 동안 자가 모니터링, 중재 목표 및 체중 감량에 대한 순응도를 향상시키는가?
- 메시지를 받는 사람(예: 일부 메시지는 젊은 참가자 대 나이 많은 참가자에게 더 효과적인가)이나 그들의 상황(예: 사람이 프로그램에서 얼마나 잘 수행하고 있는지에 따라 특정 메시지가 더 도움이 되거나 덜 도움이 되는가)에 따라 메시지 영향력에 차이가 있는가?
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Teace Markwalter, M.P.H., CHES
- 전화번호: 866-271-7217
- 이메일: bdw9cp@virginia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tejashri Ganbote, MBA, MBBS
- 전화번호: 414-363-1229
- 이메일: Tejashri.ganbote@aah.org
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53204
- 모병
- Advocate Aurora Research Institute
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수석 연구원:
- Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H.
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연락하다:
- Tejashri Ganbote, MBA, MBBS
- 전화번호: 414-363-1229
- 이메일: Tejashri.ganbote@aah.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이가 18세 이상
- 체질량지수(BMI)가 25.0 kg/m2 이상
- 체중이 175 kg 이하 (체중계 한계로 인해)
- Fitbit와 호환되는 스마트폰 (예: iOS 16.4 이상을 실행하는 Apple iPhone 또는 Android 11 이상을 실행하는 Android 스마트폰)을 소유하고 셀룰러 및 데이터 요금제가 있음
제외 기준:
- 체중이 175 kg 초과 (연구 제공 체중계의 체중 한계로 인해)
- 소유한 스마트폰 기기가 Fitbit 앱과 호환되지 않는 것으로 판단됨
- 과거 위절제 수술 경험 또는 연구 기간 중 위절제 수술 계획
- 현재 체중 감량 약물 사용, 또는 초기 사전 선별 6개월 전까지 체중 감량 약물 사용
- 현재 체중 감량 프로그램에 참여 중
- 초기 사전 선별 6개월 전까지 10파운드(약 4.5kg) 이상의 체중 감소
- 빠른 속도로 최소 10분 동안 쉬지 않고 걸을 수 없는 신체적 제한
- 페이스메이커 또는 기타 이식된 의료 기기 사용
- 현재 임신 중
- 현재 모유 수유 중
- 출산 후 1년 미만
- 연구 기간 내 임신 계획
- 당뇨병, 고혈압 진단을 받았거나 관상동맥심장병 병력이 있는 잠재적 참가자가 의사와 연구 참여를 논의했다는 서면 확인서 부족
- 가구 내에 한 명 이상의 연구 참가자 거주 (가구당 한 명의 참가자로 등록 제한)
- 체중 감량을 금기하거나 연구 완료를 방해하는 의학적 상태 (예: 현재 암 또는 말기 질병 진단, 치매 등)
- 최근 (지난 6개월 이내) 체중에 영향을 미치는 약물 변경
- 자체 보고된 지난 5년 이내의 섭식 장애
- 17주 연구 기간 완료 불가 (연구 기간 중 이사 계획 등으로 인해)
- 정보에 기반한 동의서 제공 불가 또는 거부
- 5학년 수준의 영어 읽기 능력 부족
- 무작위 배정 수락 거부
- 연구용 스마트폰 애플리케이션 다운로드, 신체 활동 모니터 착용, 또는 연구용 전자 체중계 사용 불가 또는 거부
- 기초 평가 측정 완료 실패
- 행동 실행 기간 동안 자가 모니터링 식이 및 체중 자가 모니터링 6일 중 최소 4일 완료 실패
- 연구 책임자의 판단에 따라 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 모니터링 피드백
피드백 최적화 시험에 참가한 참가자들은 60분 체중 감량 101 세션을 완료하고 연구에서 제공된 도구를 사용하여 매일 식이 섭취량, 신체 활동 및 체중을 기록해야 합니다.
1주일간의 자가 모니터링(런인으로 사용됨) 후, 참가자들은 주간 피드백 메시지를 제공받게 됩니다.
이 메시지의 초점과 내용은 2x2x2x2 요인 설계를 기반으로 다양하게 구성됩니다.
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참가자의 칼로리 섭취 목표 달성 진행 상황에 초점을 맞춘 연구 중재자가 작성한 피드백
연구 중재자가 작성한 피드백으로, 체중 감량 성공에 영향을 미칠 수 있는 특정 식이 선택에 대한 의견을 제공합니다.
연구 개입자가 참가자의 신체 활동 목표 달성 진전에 초점을 맞춘 피드백
연구 중재자가 작성한 개방형 목표 설정 프롬프트로, 참가자가 다음 주를 위한 행동 목표를 설정하도록 장려합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 7일
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적합된 모델 값은 매주 1일차(피드백 메시지를 받는 날)부터 7일차까지의 체중 변화 기울기를 추정하는 데 사용되며, 양의 값은 체중 증가를, 음의 값은 체중 감소를 나타냅니다.
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 체중 모니터링 빈도
기간: 7일
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자가 체중 모니터링 빈도는 피드백 메시지를 받은 후 일주일 동안(피드백 메시지를 받은 날인 1일차부터 7일차까지) 참가자가 유효한(이상치가 아닌) 전자 체중계 체중을 기록한 일수(0-7일)로 정의됩니다.
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7일
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자가 식이 섭취 모니터링 빈도
기간: 7일
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자가 모니터링 식이 섭취의 유효한 "일"은 기존 연구와 일관되게 ≥ 800 kcal로 정의됩니다.
자가 모니터링 식이 섭취 빈도는 피드백 메시지를 수신한 후(피드백 메시지를 수신한 날인 1일차부터 7일차까지) 기록된 유효 일수(0-7)로 정의됩니다.
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7일
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총 열량 섭취량
기간: 7일
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총 열량 섭취량은 피드백 메시지를 받은 후 1주일 동안(피드백 메시지를 받은 날인 1일차부터 7일차까지) 소비된 칼로리를 합산하여 계산됩니다.
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7일
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칼로리 목표 달성
기간: 7일
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피드백 메시지를 받은 후 일주일 동안의 매일 칼로리 목표 달성도(첫째 날, 즉 피드백 메시지를 받은 날부터 7일째까지)는 [당일 총 칼로리 섭취량] - [칼로리 목표]로 계산됩니다.
7일간의 차이 점수는 해당 연구 주간 동안의 총 칼로리 섭취 목표 준수도를 평가하기 위해 주간 평균을 내어 분석됩니다.
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7일
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자기 신체 활동 모니터링 빈도
기간: 7일
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자가 모니터링 신체 활동 빈도는 피드백 메시지를 받은 주(받은 날인 1일차부터 7일차까지)의 Fitbit 사용 "유효" 일수(0-7일)로 정의됩니다.
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7일
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신체 활동 시간(분)
기간: 7일
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피드백 메시지를 수신한 후 일주일 동안(1일차, 즉 피드백 메시지를 수신한 날부터 7일차까지) 매일의 총 "활동 영역 분"을 합산하여 총 신체 활동 시간을 계산합니다
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7일
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신체 활동 목표 달성
기간: 7일
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피드백 메시지를 수신한 후 일주일 동안 각 요일의 신체 활동 목표 달성률(피드백 메시지를 수신한 첫날인 1일차부터 7일차까지)은 [총 신체 활동 시간(분)] - [신체 활동 목표]로 계산됩니다.
7일간의 차이 점수는 해당 연구 주간 동안의 신체 활동 목표에 대한 전반적인 순응도를 평가하기 위해 주간 평균을 내게 됩니다.
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7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 메시지 작성 시간 (개입 비용)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 7일
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개입 전문가들은 각 메시지를 작성하는 데 필요한 시간(각 메시지에 대한 시작 시간과 종료 시간 포함)을 우리의 관리 대시보드에 기록할 것입니다
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연구 완료 시까지, 평균 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H., Aurora Research Institute LLC
- 수석 연구원: Rebecca A. Krukowski, Ph.D., University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00135066
- R01DK140099 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인 수준 참가자 데이터는 비식별화되어 다음 중 가장 빠른 시점에 공개됩니다: (1) 최종 결과 평가일로부터 1년 이내, (2) 해당 데이터를 기반으로 한 동료 심사 논문이 게재될 때, 또는 (3) 연구 지원이 종료되는 시점.
연구 데이터는 Zenodo 데이터 저장소(https://zenodo.org/)를 통해 공유됩니다.
분석 코드는 논문의 보충 파일 및/또는 Zenodo-GitHub 링크를 통해 Zenodo에서 공개됩니다.
연구 계획서, 참가자 동의서, 통계 분석 계획서 또한 clinicaltrials.gov를 통해 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
비식별화된 개인 수준 참가자 데이터는 다음 중 가장 빠른 시점에 제공됩니다: (1) 최종 결과 평가일로부터 1년 이내, (2) 해당 데이터를 기반으로 한 동료 검토 논문이 게재될 때, 또는 (3) 연구비 지원 종료 시점.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 Zenodo 데이터 저장소(https://zenodo.org)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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