Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimaliseren van de feedbackafgifte bij zelfmonitoring voor de behandeling van overgewicht en obesitas

23 juni 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Optimaliseren van de feedbacklevering bij zelfmonitoring voor de behandeling van overgewicht en obesitas

Het doel van dit onderzoeksproject is om te leren hoe we op de beste manier wekelijkse feedback kunnen geven over individuele voortgang richting interventiedoelen tijdens een afvalprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze micro-gerandomiseerde factoriële studie is om te leren hoe zelfmonitoringsfeedback het beste kan worden geleverd tijdens een gedragsinterventie voor gewichtsbeheer. Alle studiedeelnemers krijgen een "Gewichtsverlies 101"-sessie die voorziet in educatie over gewichtsverlies en training in gedragsvaardigheden. Tijdens deze bijeenkomst leren deelnemers hoe ze de door de studie verstrekte hulpmiddelen moeten gebruiken om hun voedingsinname, fysieke activiteit en gewicht zelf te monitoren. Aan het einde van elke week van de interventie ontvangen deelnemers een door de interventiespecialist samengesteld feedbackbericht op basis van hun zelfmonitoringsgegevens. Elk bericht bevat feedback over hoe vaak de deelnemer zijn/haar voedingsinname, fysieke activiteit en gewicht heeft gemonitord (dat wil zeggen, het aantal dagen per week dat de deelnemer elk heeft gemonitord) samen met een bericht over hun gewichtstraject. Deelnemers worden wekelijks gerandomiseerd om (al dan niet) vier aanvullende feedbackcomponenten per week te ontvangen.

De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:

  • welke van de vier aanvullende feedbackcomponenten verbeteren de naleving van zelfmonitoring, interventiedoelen en gewichtsverlies in de week nadat ze zijn ontvangen?
  • zijn er verschillen in de impact van berichten afhankelijk van de persoon die het bericht ontvangt (bijvoorbeeld werken sommige berichten beter voor jongere versus oudere deelnemers) of hun context (bijvoorbeeld zijn bepaalde berichten meer of minder nuttig afhankelijk van hoe goed de persoon het doet in het programma)?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Teace Markwalter, M.P.H., CHES
  • Telefoonnummer: 866-271-7217
  • E-mail: bdw9cp@virginia.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53204
        • Werving
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • BMI groter dan of gelijk aan 25,0 kg/m2
  • Gewicht kleiner dan of gelijk aan 175 kg (vanwege weegschaallimiet)
  • Beschikken over een smartphone die compatibel is met Fitbit (bijvoorbeeld een Apple iPhone met iOS 16.4 of hoger of een Android-smartphone met Android 11 of hoger) met een mobiel en data-abonnement

Exclusiecriteria:

  • Gewicht groter dan 175 kg (vanwege een gewichtslimiet van de door de studie verstrekte weegschaal)
  • Smartphone-apparaat wordt geacht niet compatibel te zijn met de Fitbit-app
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie of plannen om bariatrische chirurgie te ondergaan tijdens de studieduur
  • Huidig gebruik van afslankmedicatie, of gebruik van afslankmedicatie in de 6 maanden voorafgaand aan de initiële prescreening
  • Momenteel deelnemen aan een afslankprogramma
  • Gewichtsverlies van groter dan of gelijk aan 4,5 kg (10 pond) in de 6 maanden voorafgaand aan de initiële prescreening
  • Fysieke beperkingen die voorkomen dat men minstens 10 minuten in een stevig tempo kan lopen zonder te stoppen
  • Gebruik van een pacemaker of ander geïmplanteerd medisch hulpmiddel
  • Momenteel zwanger
  • Momenteel borstvoeding gevend
  • Minder dan 1 jaar postpartum
  • Plannen om zwanger te worden binnen de studieduur
  • Gebrek aan schriftelijke bevestiging dat de potentiële deelnemer studiedeelname met hun arts heeft besproken als bij hen diabetes, hypertensie is vastgesteld of zij een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte hebben
  • Een of meer studiedeelnemers die in het huishouden wonen (inschrijving beperkt tot één deelnemer per huishouden)
  • Medische aandoeningen die gewichtsverlies contra-indiceren of voltooiing van de studie verhinderen (bijvoorbeeld huidige diagnose van kanker of terminale ziekte, dementie, enz.)
  • Recente (in de afgelopen 6 maanden) wijzigingen in medicatie die het gewicht beïnvloeden
  • Zelfgerapporteerde eetstoornis in de afgelopen 5 jaar
  • Niet in staat om de 17-weken durende studie te voltooien (vanwege plannen om te verhuizen tijdens de studieduur, enz.)
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Niet in staat om Engels te lezen op 5e klasniveau
  • Niet bereid om willekeurige toewijzing te accepteren
  • Niet in staat of niet bereid om de studie-smartphone-applicatie te downloaden, de fysieke activiteitsmonitor te dragen of de studie-e-weegschaal te gebruiken
  • Het niet voltooien van baseline beoordelingsmetingen
  • Het niet voltooien van minimaal 4 van de 6 dagen van zelfmonitoring van voeding en gewicht tijdens de gedragsrun-in periode
  • Elke andere aandoening(en) die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de deelname aan de studie nadelig zou beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfmonitoring Feedback
Deelnemers die zijn ingeschreven voor de Feedback Optimalisatie-studie wordt gevraagd om een 60 minuten durende sessie Gewichtsverlies 101 te voltooien en om dagelijks hun voedingsinname, fysieke activiteit en gewicht bij te houden met behulp van door de studie verstrekte hulpmiddelen. Na de eerste week van zelfmonitoring (gebruikt als inloopperiode) krijgen deelnemers wekelijks feedbackberichten. De focus en inhoud van deze berichten zullen variëren, gebaseerd op een 2x2x2x2 factorieel ontwerp.
Gedragsmatig: Feedback over Caloriedoelstelling Behalen
Feedback samengesteld door een studie-interventionist die zich richt op de voortgang van de deelnemer in het bereiken van hun calorie-inname doel.
Gedragsmatig: Feedback over voedingskwaliteit
Feedback samengesteld door een studie-interventionist die commentaar geeft op specifieke voedingskeuzes die van invloed kunnen zijn op het succes van gewichtsverlies.
Gedragsmatig: Feedback over het Behalen van Fysieke Activiteitsdoelen
Feedback samengesteld door een studie-interventionist die zich richt op de voortgang van de deelnemer bij het behalen van hun fysieke activiteitsdoel.
Gedragsmatig: Doelstellingsprompt
Een open tekst doelstellingsprompt, samengesteld door de studie-interventionist, die de deelnemer aanmoedigt om een gedragsdoel voor de volgende week te stellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 7 dagen
De aangepaste modelwaarden zullen vervolgens worden gebruikt om de helling van gewichtsverandering vanaf dag 1 (de dag waarop een feedbackbericht wordt ontvangen) tot dag 7 van elke week te schatten, waarbij positieve waarden gewichtstoename en negatieve waarden gewichtsverlies vertegenwoordigen.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van zelfmonitoring van gewicht
Tijdsspanne: 7 dagen
De frequentie van zelfmonitoring van gewicht wordt gedefinieerd als het aantal dagen (0-7) voor de week nadat een feedbackbericht is ontvangen (van dag 1, de dag waarop een feedbackbericht wordt ontvangen, tot dag 7) dat een deelnemer een geldig (niet-uitbijter) e-schaal gewicht heeft.
7 dagen
Frequentie van zelfmonitoring van de voedingsinname
Tijdsspanne: 7 dagen
Een geldige "dag" van zelfmonitoring van de voedingsinname wordt gedefinieerd als ≥ 800 kcal, in overeenstemming met eerder onderzoek. De frequentie van zelfmonitoring van de voedingsinname wordt gedefinieerd als het aantal geldige dagen (0-7) dat is geregistreerd in de week na ontvangst van een feedbackbericht (van dag 1, de dag waarop een feedbackbericht wordt ontvangen, tot dag 7).
7 dagen
Totale calorie-inname
Tijdsspanne: 7 dagen
De totale calorie-inname wordt berekend door de geconsumeerde calorieën in de week na ontvangst van een feedbackbericht op te tellen (van dag 1, de dag waarop een feedbackbericht wordt ontvangen, tot dag 7).
7 dagen
Calorie-doel behaald
Tijdsspanne: 7 dagen
De behaalde caloriedoelstelling voor elke dag gedurende de week na ontvangst van een feedbackbericht (van dag 1, de dag waarop een feedbackbericht wordt ontvangen, tot dag 7) wordt berekend als [TOTALE KCAL-INNAME VAN DE DAG] - [CALORIEDOEL]. De verschilscores voor de 7 dagen worden gemiddeld over de week om de algemene naleving van de calorische inname-doelstelling tijdens die studieweek te beoordelen.
7 dagen
Frequentie van zelfmonitoring van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
De frequentie van zelfmonitoring van fysieke activiteit wordt gedefinieerd als het aantal "geldige" dagen (0-7) van Fitbit-gebruik in de week nadat een feedbackbericht is ontvangen (van dag 1, de dag waarop een feedbackbericht wordt ontvangen, tot dag 7).
7 dagen
Lichamelijke activiteit minuten
Tijdsspanne: 7 dagen
De totale minuten fysieke activiteit worden berekend door alle dagelijkse "actieve zone-minuten" van de week na ontvangst van een feedbackbericht op te tellen (van dag 1, de dag waarop een feedbackbericht wordt ontvangen, tot dag 7)
7 dagen
Behalen van fysieke activiteitendoel
Tijdsspanne: 7 dagen
Het behalen van fysieke activiteitsdoelen voor elke dag van de week na ontvangst van een feedbackbericht (van dag 1, de dag waarop een feedbackbericht wordt ontvangen, tot dag 7) wordt berekend als [TOTALE MINUTEN FYSIEKE ACTIVITEIT] - [FYSIEKE ACTIVITEITSDOEL]. Verschilscores voor de 7 dagen worden over de week gemiddeld om de algehele naleving van het fysieke activiteitsdoel tijdens die studieweek te beoordelen
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om interventieberichten samen te stellen (interventiekosten)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 7 dagen
Interventionisten zullen de benodigde tijd voor het opstellen van elk bericht (inclusief een starttijd en een eindtijd voor elk bericht) vastleggen in ons administratief dashboard
gedurende de studie, gemiddeld 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Florida
University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H., Aurora Research Institute LLC
  • Hoofdonderzoeker: Rebecca A. Krukowski, Ph.D., University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00135066
  • R01DK140099 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individueelniveau deelnemersgegevens worden geanonimiseerd en beschikbaar gesteld: (1) binnen één jaar na de einddatum van de uitkomstmeting, (2) ten tijde van publicatie van peer-reviewed manuscript(en) gebaseerd op deze gegevens, of (3) aan het einde van de subsidieperiode, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt. Studiegegevens worden gedeeld via de Zenodo-gegevensrepository op https://zenodo.org/. Analytische code wordt openbaar beschikbaar gesteld via aanvullende bestanden bij publicaties en/of via Zenodo via een Zenodo-GitHub koppeling. Studieprotocol, toestemmingsformulier en statistisch analyseplan zullen eveneens beschikbaar zijn voor delen via clinicaltrials.gov.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeïdentificeerde, geanonimiseerde gegevens op individueel niveau zullen beschikbaar worden gesteld: (1) binnen één jaar na de laatste uitkomstmeting, (2) op het moment van publicatie van peer-reviewed manuscript(en) gebaseerd op deze gegevens, of (3) aan het einde van de subsidieperiode, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via de Zenodo-gegevensrepository (https://zenodo.org).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren