Optimalizace způsobu poskytování zpětné vazby při samostatném sledování pro léčbu nadváhy a obezity
23. června 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Optimalizace zpětné vazby při samostatném monitorování pro léčbu nadváhy a obezity
Cílem této výzkumné studie je zjistit, jak nejlépe poskytovat týdenní zpětnou vazbu o individuálním pokroku směrem k intervenčním cílům během programu na snížení hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto mikro-randomizovaného faktorového pokusu je zjistit, jak nejlépe poskytovat zpětnou vazbu k vlastnímu sledování během behaviorální intervence pro zvládání hmotnosti. Všichni účastníci studie obdrží školení "Základy hubnutí", které poskytuje vzdělání o hubnutí a nácvik behaviorálních dovedností. Na tomto setkání se účastníci naučí, jak používat nástroje poskytnuté studií k vlastnímu sledování svého příjmu potravy, fyzické aktivity a hmotnosti. Na konci každého týdne intervence obdrží účastníci zprávu se zpětnou vazbu sestavenou intervenčním pracovníkem na základě jejich údajů o vlastním sledování. Každá zpráva bude obsahovat zpětnou vazbu o tom, jak často účastník sledoval svůj příjem potravy, fyzickou aktivitu a hmotnost (tj. počet dní v týdnu, kdy účastník každou položku sledoval) spolu se zprávou o vývoji jejich hmotnosti. Účastníci budou každý týden randomizováni tak, aby každý týden obdrželi (či neobdrželi) čtyři další součásti zpětné vazby.
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
- které ze čtyř dalších součástí zpětné vazby zlepšují dodržování vlastního sledování, intervenčních cílů a úbytek hmotnosti v týdnu po jejich obdržení?
- existují nějaké rozdíly v dopadu zprávy v závislosti na osobě, která zprávu obdrží (například fungují některé zprávy lépe pro mladší versus starší účastníky) nebo jejich kontextu (například jsou určité zprávy více či méně užitečné v závislosti na tom, jak dobře si daná osoba v programu vede)?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Teace Markwalter, M.P.H., CHES
- Telefonní číslo: 866-271-7217
- E-mail: bdw9cp@virginia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tejashri Ganbote, MBA, MBBS
- Telefonní číslo: 414-363-1229
- E-mail: Tejashri.ganbote@aah.org
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53204
- Nábor
- Advocate Aurora Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H.
-
Kontakt:
- Tejashri Ganbote, MBA, MBBS
- Telefonní číslo: 414-363-1229
- E-mail: Tejashri.ganbote@aah.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk větší nebo roven 18 let
- BMI větší nebo rovno 25,0 kg/m2
- Hmotnost menší nebo rovna 175 kg (kvůli limitu váhy)
- Vlastnit smartphone kompatibilní s Fitbit (např. Apple iPhone s iOS 16.4 nebo vyšším nebo Android smartphone s Androidem 11 nebo vyšším) s mobilním datovým plánem
Kriteria pro vyloučení:
- Hmotnost větší než 175 kg (kvůli váhovému limitu studie poskytnuté váhy)
- Vlastněné smartphone zařízení je považováno za nekompatibilní s aplikací Fitbit
- Historie bariatrické chirurgie nebo plány na bariatrickou chirurgii během studie
- Aktuální užívání léků na hubnutí nebo užívání léků na hubnutí v 6 měsících před počátečním předvýběrem
- Aktuální účast v programu na hubnutí
- Úbytek hmotnosti větší nebo rovný 10 liber (4,5 kg) v 6 měsících před počátečním předvýběrem
- Fyzická omezení, která brání chůzi svižným tempem po dobu alespoň 10 minut bez zastavení
- Používání kardiostimulátoru nebo jiného implantovaného lékařského zařízení
- Aktuální těhotenství
- Aktuální kojení
- Méně než 1 rok po porodu
- Plány na otěhotnění během studie
- Chybění písemného potvrzení, že potenciální účastník probral účast ve studii se svým lékařem, pokud byl diagnostikován s diabetem, hypertenzí nebo má anamnézu koronárního srdečního onemocnění
- Jeden nebo více účastníků studie žijících v domácnosti (zápis omezen na jednoho účastníka na domácnost)
- Zdravotní stavy, které kontraindikují hubnutí nebo brání dokončení studie (např. současná diagnóza rakoviny nebo terminálního onemocnění, demence atd.)
- Nedávné (v posledních 6 měsících) změny v lécích ovlivňujících hmotnost
- Sebehodnocená porucha příjmu potravy v posledních 5 letech
- Neschopnost dokončit 17týdenní studii (kvůli plánům na stěhování během studie atd.)
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost číst anglicky na úrovni 5. třídy
- Neochota přijmout náhodné přiřazení
- Neschopnost nebo neochota stáhnout si studijní aplikaci pro smartphone, nosit monitor fyzické aktivity nebo používat studijní elektronickou váhu
- Neúspěšné dokončení základních hodnoticích měření
- Neúspěšné dokončení alespoň 4 z 6 dnů sebehodnocení stravování a hmotnosti během behaviorálního vstupního období
- Jakýkoli jiný stav(y), který by podle názora hlavního investigátora nepříznivě ovlivnil účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zpětná vazba vlastního sledování
Účastníci zapojení do studie Optimalizace zpětné vazby budou požádáni, aby absolvovali 60minutovou lekci Základy hubnutí a denně sledovali svůj příjem potravy, fyzickou aktivitu a hmotnost pomocí nástrojů poskytnutých studií.
Po prvním týdnu samosledování (použitého jako úvodní období) budou účastníkům poskytovány týdenní zprávy se zpětnou vazbou.
Zaměření a obsah těchto zpráv se bude lišit na základě faktoriálního designu 2x2x2x2.
|
Zpětná vazba sestavená intervenčním pracovníkem studie, která se zaměřuje na pokrok účastníka v dosažení cíle kalorického příjmu.
Zpětná vazba poskytnutá intervenčním pracovníkem studie, která obsahuje komentáře k specifickým stravovacím volbám, jež mohou ovlivnit úspěšnost hubnutí.
Zpětná vazba sestavená intervenčním pracovníkem studie, která se zaměřuje na pokrok účastníka při plnění jeho cíle fyzické aktivity.
Otevřený textový podnět pro stanovení cílů, který vytvořil intervenční pracovník studie, jenž účastníka povzbuzuje k nastavení behaviorálního cíle na následující týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 7 dní
|
Hodnoty vyfittovaného modelu pak budou použity k odhadu sklonu změny hmotnosti od 1. dne (dne, kdy je přijata zpětná vazba) do 7. dne každého týdne, přičemž kladné hodnoty představují přírůstek hmotnosti a záporné hodnoty představují úbytek hmotnosti.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence samostatného sledování hmotnosti
Časové okno: 7 dní
|
Frekvence samostatného sledování hmotnosti bude definována jako počet dnů (0-7) pro týden po obdržení zpětnovazební zprávy (od 1. dne, dne, kdy je zpětnovazební zpráva obdržena, do 7. dne), ve kterých má účastník platnou (neodlehlou) hmotnost z e-vahy.
|
7 dní
|
|
Frekvence samostatného sledování příjmu potravy
Časové okno: 7 dní
|
Platný „den“ sebehodnocení dietního příjmu bude definován jako ≥ 800 kcal, v souladu s předchozím výzkumem.
Frekvence sebehodnocení dietního příjmu bude definována jako počet platných dnů (0-7) zaznamenaných týden po obdržení zpětnovazební zprávy (od 1. dne, dne obdržení zpětnovazební zprávy, do 7. dne).
|
7 dní
|
|
Celkový kalorický příjem
Časové okno: 7 dní
|
Celkový kalorický příjem bude vypočítán sečtením kalorií zkonzumovaných v týdnu po obdržení zpětnovazební zprávy (od 1. dne, dne obdržení zpětnovazební zprávy, do 7. dne).
|
7 dní
|
|
Dosažení kalorického cíle
Časové okno: 7 dní
|
Dosažení kalorického cíle pro každý den v týdnu po obdržení zpětnovazební zprávy (od 1. dne, kdy je zpětnovazební zpráva obdržena, do 7. dne) bude vypočítáno jako [CELKOVÝ PŘÍJEM KCAL ZA DEN] - [KALORICKÝ CÍL].
Rozdílové skóre za 7 dní bude zprůměrováno za týden k posouzení celkového dodržování cíle kalorického příjmu během daného týdne studie.
|
7 dní
|
|
Frekvence samostatného sledování fyzické aktivity
Časové okno: 7 dní
|
Frekvence samostatného sledování fyzické aktivity bude definována jako počet „platných“ dnů (0–7) používání zařízení Fitbit během týdne po obdržení zpětnovazební zprávy (od 1. dne, kdy je zpětnovazební zpráva obdržena, do 7. dne).
|
7 dní
|
|
Minuty fyzické aktivity
Časové okno: 7 dní
|
Celkový počet minut fyzické aktivity bude vypočítán sečtením celkových „aktivních zónových minut“ každého dne během týdne po obdržení zpětnovazební zprávy (od 1. dne, dne obdržení zpětnovazební zprávy, do 7. dne)
|
7 dní
|
|
Dosažení cíle fyzické aktivity
Časové okno: 7 dní
|
Dosažení cíle fyzické aktivity pro každý den v týdnu po obdržení zpětnovazební zprávy (od 1. dne, kdy je zpětnovazební zpráva obdržena, do 7. dne) bude vypočítáno jako [CELKOVÉ MINUTY FYZICKÉ AKTIVITY] - [CÍL FYZICKÉ AKTIVITY].
Rozdílové skóre za 7 dní bude zprůměrováno za týden, aby bylo možné posoudit celkovou dodržování cíle fyzické aktivity během daného týdne studie.
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na sestavení intervenčních zpráv (náklady na intervenci)
Časové okno: až do dokončení studie, v průměru 7 dní
|
Intervencionisté zaznamenají čas potřebný k sepsání každé zprávy (včetně počátečního a koncového času pro každou zprávu) v našem administrativním panelu
|
až do dokončení studie, v průměru 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H., Aurora Research Institute LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca A. Krukowski, Ph.D., University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00135066
- R01DK140099 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data na úrovni jednotlivých účastníků budou anonymizována a zpřístupněna: (1) do jednoho roku od data posledního hodnocení výsledků, (2) v době publikace recenzovaných rukopisů založených na těchto datech, nebo (3) na konci projektu, podle toho, co nastane dříve.
Studijní data budou sdílena prostřednictvím úložiště dat Zenodo na https://zenodo.org/.
Analytický kód bude veřejně zpřístupněn prostřednictvím doplňkových souborů k publikacím a/nebo prostřednictvím Zenodo pomocí odkazu Zenodo-GitHub.
Studijní protokol, formulář informovaného souhlasu a plán statistické analýzy budou také k dispozici ke sdílení prostřednictvím clinicaltrials.gov.
Časový rámec sdílení IPD
De-identifikovaná, individualizovaná data účastníků budou zpřístupněna: (1) do jednoho roku od data posledního hodnocení výsledků, (2) v době zveřejnění recenzovaného článku/článků založených na těchto datech, nebo (3) na konci projektu, podle toho, co nastane dříve.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici prostřednictvím úložiště dat Zenodo (https://zenodo.org).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .