Оптимизация доставки обратной связи при самоконтроле для лечения избыточного веса и ожирения
23 июня 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Оптимизация системы предоставления обратной связи при самоконтроле для лечения избыточного веса и ожирения
Цель данного исследования — изучить, как наиболее эффективно предоставлять еженедельную обратную связь о личном прогрессе в достижении целей вмешательства в рамках программы по снижению веса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Цель этого микрослучайного факторного исследования - изучить, как лучше всего предоставлять обратную связь по самоконтролю во время поведенческого вмешательства по управлению весом. Все участники исследования получат сессию «Похудение 101», которая предоставляет образование по снижению веса и обучение поведенческим навыкам. На этой встрече участников научат, как использовать предоставленные в исследовании инструменты для самостоятельного контроля своего рациона питания, физической активности и веса. В конце каждой недели вмешательства участники будут получать сообщение с обратной связью, составленное интервенционистом, на основе их данных самоконтроля. Каждое сообщение будет содержать обратную связь о том, как часто участник самостоятельно контролировал свой рацион питания, физическую активность и вес (то есть количество дней в неделю, когда участник отслеживал каждый показатель), а также сообщение о траектории их веса. Каждую неделю участники будут рандомизированы для получения (или неполучения) четырех дополнительных компонентов обратной связи.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
- какие из четырех дополнительных компонентов обратной связи улучшают приверженность самоконтролю, целям вмешательства и снижению веса на неделе после их получения?
- существуют ли различия в воздействии сообщений в зависимости от человека, получающего сообщение (например, работают ли некоторые сообщения лучше для более молодых участников по сравнению с более старшими) или их контекста (например, являются ли определенные сообщения более или менее полезными в зависимости от того, насколько хорошо человек справляется с программой)?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Teace Markwalter, M.P.H., CHES
- Номер телефона: 866-271-7217
- Электронная почта: bdw9cp@virginia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tejashri Ganbote, MBA, MBBS
- Номер телефона: 414-363-1229
- Электронная почта: Tejashri.ganbote@aah.org
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53204
- Рекрутинг
- Advocate Aurora Research Institute
-
Главный следователь:
- Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H.
-
Контакт:
- Tejashri Ganbote, MBA, MBBS
- Номер телефона: 414-363-1229
- Электронная почта: Tejashri.ganbote@aah.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- ИМТ больше или равен 25,0 кг/м²
- Вес меньше или равен 175 кг (из-за ограничения весов)
- Наличие смартфона, совместимого с Fitbit (например, Apple iPhone с iOS 16.4 или выше, или Android-смартфон с Android 11 или выше) с сотовой связью и тарифным планом с передачей данных
Критерии исключения:
- Вес больше 175 кг (из-за предельного веса предоставляемых исследованием весов)
- Имеющееся устройство смартфона признано несовместимым с приложением Fitbit
- Наличие бариатрической операции в анамнезе или планы на проведение бариатрической операции в период исследования
- Текущий прием препаратов для снижения веса или прием таких препаратов в течение 6 месяцев до первоначального предварительного скрининга
- Участие в программе снижения веса на момент исследования
- Потеря веса больше или равная 4,5 кг (10 фунтов) в течение 6 месяцев до первоначального предварительного скрининга
- Физические ограничения, препятствующие ходьбе в быстром темпе в течение как минимум 10 минут без остановки
- Использование кардиостимулятора или другого имплантированного медицинского устройства
- Беременность на момент исследования
- Кормление грудью на момент исследования
- Период менее 1 года после родов
- Планы на беременность в период исследования
- Отсутствие письменного подтверждения того, что потенциальный участник обсудил участие в исследовании со своим врачом, если у него диагностирован диабет, гипертония или имеется история ишемической болезни сердца
- Наличие одного или более участников исследования, проживающих в одном домохозяйстве (регистрация ограничена одним участником на домохозяйство)
- Медицинские состояния, противопоказывающие снижение веса или препятствующие завершению исследования (например, текущий диагноз рака или терминального заболевания, деменция и т.д.)
- Недавние (в течение последних 6 месяцев) изменения в приеме лекарств, влияющих на вес
- Самостоятельно сообщенное расстройство пищевого поведения в течение последних 5 лет
- Невозможность завершить 17-недельное исследование (из-за планов переезда в период исследования и т.д.)
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Неспособность читать на английском языке на уровне 5-го класса
- Нежелание принять случайное распределение
- Неспособность или нежелание загрузить исследовательское приложение для смартфона, носить монитор физической активности или использовать исследовательские электронные весы
- Невыполнение базовых оценочных измерений
- Невыполнение как минимум 4 из 6 дней самостоятельного мониторинга питания и веса в период поведенческого вводного этапа
- Любые другие состояния, которые, по мнению главного исследователя, могут негативно повлиять на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самоконтроль Обратная связь
Участники, включенные в исследование по оптимизации обратной связи, должны будут пройти 60-минутное занятие "Основы похудения 101" и ежедневно отслеживать свое потребление пищи, физическую активность и вес с помощью инструментов, предоставленных в рамках исследования.
После первой недели самостоятельного мониторинга (используемой в качестве подготовительного периода) участники будут получать еженедельные сообщения с обратной связью.
Фокус и содержание этих сообщений будут варьироваться в зависимости от факторного плана 2x2x2x2.
|
Отзыв, составленный интервенционистом исследования, который фокусируется на прогрессе участника в достижении его цели по калорийности питания.
Отзыв, составленный интервентатором исследования, который содержит комментарии относительно конкретных диетических выборов, способных повлиять на успех в снижении веса.
Отзыв, составленный интервенционистом исследования, который фокусируется на прогрессе участника в достижении его цели по физической активности.
Открытый вопрос для постановки цели, составленный интервентами исследования, который побуждает участника установить поведенческую цель на следующую неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 7 дней
|
Затем подобранные значения модели будут использоваться для оценки наклона изменения веса с 1-го дня (дня получения сообщения с обратной связью) до 7-го дня каждой недели, при этом положительные значения будут означать увеличение веса, а отрицательные — снижение веса.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота самостоятельного контроля веса
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота самостоятельного контроля веса будет определяться как количество дней (0-7) в течение недели после получения сообщения с обратной связью (с 1-го дня, дня получения сообщения с обратной связью, до 7-го дня), в которые участник имеет действительный (не аномальный) вес, измеренный электронными весами.
|
7 дней
|
|
Частота самостоятельного мониторинга потребления пищи
Временное ограничение: 7 дней
|
Правильный «день» самостоятельного контроля пищевого потребления будет определяться как ≥ 800 ккал, что согласуется с предыдущими исследованиями.
Частота самостоятельного контроля пищевого потребления будет определяться как количество правильных дней (0-7), записанных в течение недели после получения сообщения с обратной связью (с 1 дня, дня получения сообщения с обратной связью, по 7 день).
|
7 дней
|
|
Общее потребление калорий
Временное ограничение: 7 дней
|
Общее потребление калорий будет рассчитано путем суммирования калорий, потребленных в течение недели после получения сообщения с обратной связью (с 1-го дня, дня получения сообщения с обратной связью, по 7-й день).
|
7 дней
|
|
Достижение цели по калориям
Временное ограничение: 7 дней
|
Достижение цели по калориям за каждый день в течение недели после получения сообщения с обратной связью (с 1-го дня, дня получения сообщения с обратной связью, по 7-й день) будет рассчитываться как [ОБЩЕЕ ПОТРЕБЛЕНИЕ ККАЛ ЗА ДЕНЬ] - [ЦЕЛЕВОЙ УРОВЕНЬ КАЛОРИЙ].
Разностные показатели за 7 дней будут усреднены за неделю для оценки общего соблюдения цели по калорийности в течение этой недели исследования.
|
7 дней
|
|
Частота самоконтроля физической активности
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота самоконтроля физической активности будет определяться как количество "валидных" дней (0-7) использования Fitbit в течение недели после получения сообщения с обратной связью (с 1-го дня, дня получения сообщения с обратной связью, по 7-й день).
|
7 дней
|
|
Минуты физической активности
Временное ограничение: 7 дней
|
Общее количество минут физической активности будет рассчитано путем суммирования общих "активных минут зоны" каждого дня в течение недели после получения сообщения с обратной связью (с 1 дня, дня получения сообщения с обратной связью, по 7 день)
|
7 дней
|
|
Достижение цели по физической активности
Временное ограничение: 7 дней
|
Достижение цели по физической активности для каждого дня недели после получения сообщения с обратной связью (с 1-го дня, дня получения сообщения с обратной связью, до 7-го дня) будет рассчитываться как [ОБЩЕЕ КОЛИЧЕСТВО МИНУТ ФИЗИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ] - [ЦЕЛЬ ПО ФИЗИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ].
Разностные показатели за 7 дней будут усреднены за неделю для оценки общей приверженности цели по физической активности в течение этой недели исследования
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время на составление вмешательственных сообщений (стоимость вмешательства)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 7 дней
|
Интервенционисты будут регистрировать время, необходимое для составления каждого сообщения (включая время начала и время окончания для каждого сообщения) в нашей административной панели
|
до завершения исследования, в среднем 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H., Aurora Research Institute LLC
- Главный следователь: Rebecca A. Krukowski, Ph.D., University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00135066
- R01DK140099 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников будут обезличены и станут доступными: (1) в течение одного года с даты окончательной оценки результатов, (2) во время публикации рецензируемых рукописей, основанных на этих данных, или (3) по окончании финансирования проекта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Данные исследования будут распространяться через репозиторий данных Zenodo по адресу https://zenodo.org/.
Аналитический код будет публично доступен через дополнительные файлы к публикациям и/или через Zenodo с помощью Zenodo-GitHub связи.
Протокол исследования, форма информированного согласия, план статистического анализа также будут доступны для распространения через clinicaltrials.gov.
Сроки обмена IPD
Обеспечивается доступ к обезличенным индивидуальным данным участников: (1) в течение одного года с даты окончательной оценки результатов, (2) в момент публикации рецензируемых рукописей на основе этих данных, или (3) по окончании срока действия гранта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны через репозиторий данных Zenodo (https://zenodo.org).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .