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Ottimizzazione della consegna di feedback per l'automonitoraggio nel trattamento del sovrappeso e dell'obesità

23 giugno 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Ottimizzazione della consegna di feedback di automonitoraggio per il trattamento del sovrappeso e dell'obesità

Lo scopo di questo studio di ricerca è imparare come fornire al meglio un feedback settimanale sui progressi individuali verso gli obiettivi dell'intervento durante un programma di perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio micro-randomizzato fattoriale è imparare come fornire al meglio il feedback di automonitoraggio durante un intervento comportamentale di gestione del peso. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno una sessione "Perdita di Peso 101" che fornisce educazione sulla perdita di peso e formazione sulle competenze comportamentali. In questo incontro, ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare gli strumenti forniti dallo studio per automonitorare l'assunzione alimentare, l'attività fisica e il peso. Alla fine di ogni settimana dell'intervento, i partecipanti riceveranno un messaggio di feedback composto dall'interventista basato sui loro dati di automonitoraggio. Ogni messaggio conterrà un feedback sulla frequenza con cui il partecipante ha automonitorato l'assunzione alimentare, l'attività fisica e il peso (ovvero, il numero di giorni ogni settimana in cui il partecipante ha monitorato ciascuno) insieme a un messaggio sulla loro traiettoria ponderale. I partecipanti verranno randomizzati ogni settimana per ricevere (o non ricevere) quattro componenti di feedback aggiuntivi ogni settimana.

Le principali domande che questo studio mira a rispondere sono:

  • quali dei quattro componenti di feedback aggiuntivi migliorano l'aderenza all'automonitoraggio, gli obiettivi dell'intervento e la perdita di peso la settimana successiva alla loro ricezione?
  • ci sono differenze nell'impatto del messaggio a seconda della persona che lo riceve (ad esempio, alcuni messaggi funzionano meglio per partecipanti più giovani rispetto a quelli più anziani) o del loro contesto (ad esempio, alcuni messaggi sono più o meno utili a seconda di quanto bene la persona sta procedendo nel programma)?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Teace Markwalter, M.P.H., CHES
  • Numero di telefono: 866-271-7217
  • Email: bdw9cp@virginia.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53204
        • Reclutamento
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • BMI maggiore o uguale a 25,0 kg/m2
  • Peso inferiore o uguale a 175 kg (a causa del limite della bilancia)
  • Possedere uno smartphone compatibile con Fitbit (ad esempio, un Apple iPhone con iOS 16.4 o superiore o smartphone Android con Android 11 o superiore) con un piano cellulare e dati

Criteri di esclusione:

  • Peso superiore a 175 kg (a causa di un limite di peso della bilancia fornita dallo studio)
  • Dispositivo smartphone posseduto ritenuto incompatibile con l'App Fitbit
  • Storia di chirurgia bariatrica o piani di ottenere chirurgia bariatrica durante il periodo di studio
  • Uso attuale di farmaci per la perdita di peso, o uso di farmaci per la perdita di peso nei 6 mesi precedenti allo screening iniziale
  • Partecipazione attuale a un programma di perdita di peso
  • Perdita di peso maggiore o uguale a 10 libbre nei 6 mesi precedenti allo screening iniziale
  • Limitazioni fisiche che impediscono di camminare a passo svelto per almeno 10 minuti senza fermarsi
  • Uso di pacemaker o altro dispositivo medico impiantato
  • Attualmente incinta
  • Attualmente in allattamento
  • Meno di 1 anno post-partum
  • Piani di diventare incinta durante il periodo di studio
  • Mancanza di conferma scritta che il potenziale partecipante ha discusso la partecipazione allo studio con il proprio medico se è stato diagnosticato con diabete, ipertensione o ha una storia di malattia coronarica
  • Uno o più partecipanti allo studio che vivono nella stessa famiglia (l'iscrizione è limitata a un partecipante per famiglia)
  • Condizioni mediche che controindicano la perdita di peso o impediscono il completamento dello studio (ad esempio, diagnosi attuale di cancro o malattia terminale, demenza, ecc.)
  • Modifiche recenti (negli ultimi 6 mesi) di farmaci che influenzano il peso
  • Disturbo alimentare auto-riferito negli ultimi 5 anni
  • Impossibilità di completare lo studio di 17 settimane (a causa di piani di trasferimento durante il periodo di studio, ecc.)
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Incapace di leggere l'inglese al livello della 5a elementare
  • Non disposto ad accettare l'assegnazione casuale
  • Incapace o non disposto a scaricare l'applicazione smartphone dello studio, indossare il monitor dell'attività fisica o utilizzare la bilancia elettronica dello studio
  • Mancato completamento delle misure di valutazione basali
  • Mancato completamento di almeno 4 giorni su 6 di auto-monitoraggio dietetico e di peso durante il periodo di rodaggio comportamentale
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del Ricercatore Principale, influirebbe negativamente sulla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback di Auto-Monitoraggio
I partecipanti arruolati nello studio di ottimizzazione del feedback saranno invitati a completare una sessione di 60 minuti di 'Perdita di peso 101' e a monitorare quotidianamente il loro apporto alimentare, l'attività fisica e il peso utilizzando gli strumenti forniti dallo studio. Dopo la prima settimana di autocontrollo (utilizzata come periodo di rodaggio), ai partecipanti verranno forniti messaggi di feedback settimanali. L'attenzione e il contenuto di questi messaggi varieranno, in base a un disegno fattoriale 2x2x2x2.
Comportamentale: Feedback sul Raggiungimento dell'Obiettivo Calorico
Feedback composto da un interventista dello studio che si concentra sui progressi del partecipante verso il raggiungimento del proprio obiettivo di assunzione calorica.
Comportamentale: Feedback sulla Qualità Dietetica
Feedback composto da un interventista dello studio che fornisce commenti su scelte dietetiche specifiche che possono influenzare il successo della perdita di peso.
Comportamentale: Feedback sul Raggiungimento degli Obiettivi di Attività Fisica
Feedback composto da un interventista dello studio che si concentra sui progressi del partecipante verso il raggiungimento del proprio obiettivo di attività fisica.
Comportamentale: Prompt per la Definizione degli Obiettivi
Un prompt aperto per la definizione degli obiettivi, composto dall'interventista dello studio, che incoraggia il partecipante a stabilire un obiettivo comportamentale per la settimana successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: 7 giorni
I valori del modello adattato verranno quindi utilizzati per stimare la pendenza del cambiamento di peso dal giorno 1 (il giorno in cui viene ricevuto un messaggio di feedback) al giorno 7 di ogni settimana, con valori positivi che rappresentano un aumento di peso e valori negativi che rappresentano una perdita di peso.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di autocontrollo del peso
Lasso di tempo: 7 giorni
La frequenza dell'automonitoraggio del peso sarà definita come il numero di giorni (0-7) per la settimana successiva alla ricezione di un messaggio di feedback (dal giorno 1, il giorno in cui viene ricevuto un messaggio di feedback, al giorno 7) in cui un partecipante ha un peso valido (non anomalo) dalla bilancia elettronica.
7 giorni
Frequenza di autocontrollo dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 7 giorni
Un "giorno" valido di autocontrollo dell'assunzione alimentare sarà definito come ≥ 800 kcal, in linea con ricerche precedenti. La frequenza dell'autocontrollo dell'assunzione alimentare sarà definita come il numero di giorni validi (0-7) registrati la settimana successiva alla ricezione di un messaggio di feedback (dal giorno 1, il giorno in cui viene ricevuto un messaggio di feedback, al giorno 7).
7 giorni
Apporto calorico totale
Lasso di tempo: 7 giorni
L'apporto calorico totale sarà calcolato sommando le calorie consumate la settimana successiva alla ricezione di un messaggio di feedback (dal giorno 1, il giorno in cui viene ricevuto un messaggio di feedback, al giorno 7).
7 giorni
Raggiungimento dell'obiettivo calorico
Lasso di tempo: 7 giorni
Il raggiungimento dell'obiettivo calorico per ogni giorno durante la settimana successiva alla ricezione di un messaggio di feedback (dal giorno 1, il giorno in cui viene ricevuto un messaggio di feedback, al giorno 7) sarà calcolato come [APPORTO CALORICO TOTALE DEL GIORNO] - [OBIETTIVO CALORICO]. I punteggi di differenza per i 7 giorni saranno mediati durante la settimana per valutare l'aderenza complessiva all'obiettivo di apporto calorico durante quella settimana di studio.
7 giorni
Frequenza di automonitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni
La frequenza dell'automonitoraggio dell'attività fisica sarà definita come il numero di giorni "validi" (0-7) di utilizzo del Fitbit la settimana successiva alla ricezione di un messaggio di feedback (dal giorno 1, il giorno in cui viene ricevuto un messaggio di feedback, al giorno 7).
7 giorni
Minuti di attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni
Il totale dei minuti di attività fisica sarà calcolato sommando i "minuti di zona attiva" giornalieri totali di ogni giorno durante la settimana successiva alla ricezione del messaggio di feedback (dal giorno 1, il giorno in cui viene ricevuto il messaggio di feedback, al giorno 7)
7 giorni
Raggiungimento dell'obiettivo di attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni
Il raggiungimento dell'obiettivo di attività fisica per ogni giorno della settimana dopo la ricezione di un messaggio di feedback (dal giorno 1, il giorno in cui viene ricevuto un messaggio di feedback, fino al giorno 7) sarà calcolato come [MINUTI TOTALI DI ATTIVITÀ FISICA] - [OBIETTIVO DI ATTIVITÀ FISICA]. I punteggi di differenza per i 7 giorni saranno mediati durante la settimana per valutare l'aderenza complessiva all'obiettivo di attività fisica durante quella settimana di studio
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per comporre i messaggi di intervento (costi dell'intervento)
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 7 giorni
Gli interventisti registreranno il tempo necessario per comporre ogni messaggio (incluso un orario di inizio e un orario di fine per ogni messaggio) nel nostro cruscotto amministrativo
per tutta la durata dello studio, in media 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Florida
University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H., Aurora Research Institute LLC
  • Investigatore principale: Rebecca A. Krukowski, Ph.D., University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00135066
  • R01DK140099 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti saranno de-identificati e resi disponibili: (1) entro un anno dalla data di valutazione finale dell'esito, (2) al momento della pubblicazione del/i manoscritto/i revisionato/i da pari basato su questi dati, o (3) alla fine del finanziamento, a seconda di quale si verifichi prima. I dati dello studio saranno condivisi tramite il repository di dati Zenodo all'indirizzo https://zenodo.org/. Il codice analitico sarà reso pubblico tramite i file supplementari per eventuali pubblicazioni e/o tramite Zenodo attraverso un collegamento Zenodo-GitHub. Il protocollo di studio, il modulo di consenso informato e il piano di analisi statistica saranno anch'essi disponibili per la condivisione tramite clinicaltrials.gov.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei partecipanti a livello individuale, anonimizzati, saranno resi disponibili: (1) entro un anno dalla data della valutazione finale degli esiti, (2) al momento della pubblicazione dei manoscritti sottoposti a revisione paritaria basati su tali dati, o (3) alla scadenza del finanziamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili tramite il repository di dati Zenodo (https://zenodo.org).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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