Ylipainon ja lihavuuden hoidon itseseuranta palautteen toimituksen optimointi
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Ylipainon ja lihavuuden hoidon itsevalvonnan palautteen toimittamisen optimointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka parhaiten voidaan antaa viikoittaista palautetta kunkin henkilön edistymisestä interventiotavoitteita kohti painonpudotusohjelman aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän mikro-satunnaistetun faktoriaalikokeen tavoitteena on oppia, miten itseseurantapalautetta tulisi parhaiten toimittaa käyttäytymiseen perustuvassa painonhallinta-interventiossa. Kaikki tutkimukseen osallistuvat saavat "Painonpudotus 101" -istunnon, joka tarjoaa painonpudotuskoulutusta ja käyttäytymistaitojen harjoittelua. Tässä tapaamisessa osallistujille opetetaan, miten käyttää tutkimuksen tarjoamia työkaluja ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja painon itseseurantaan. Jokaisen interventioviikon lopussa osallistujat saavat interventiohenkilön laatiman palauteviestin perustuen heidän itseseurantatietoihinsa. Jokainen viesti sisältää palautetta siitä, kuinka usein osallistuja on seurannut ruokavaliotaan, fyysistä aktiivisuuttaan ja painoaan (eli kuinka monta päivää viikossa osallistuja on seurannut kumpaakin) sekä viestin heidän painonkehityksestään. Osallistujat satunnaistetaan viikoittain saamaan (tai eivät saa) neljää lisäpalautekomponenttia joka viikko.
Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- mitkä neljästä lisäpalautekomponentista parantavat itseseurannan noudattamista, interventiotavoitteita ja painonpudotusta viikolla, jolloin ne vastaanotetaan?
- onko viestien vaikutuksessa eroja riippuen viestin vastaanottajasta (esimerkiksi toimivatko jotkut viestit paremmin nuoremmille vs. vanhemmille osallistujille) tai heidän kontekstistaan (esimerkiksi ovatko tietyt viestit enemmän tai vähemmän hyödyllisiä riippuen siitä, kuinka hyvin henkilö pärjää ohjelmassa)?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teace Markwalter, M.P.H., CHES
- Puhelinnumero: 866-271-7217
- Sähköposti: bdw9cp@virginia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tejashri Ganbote, MBA, MBBS
- Puhelinnumero: 414-363-1229
- Sähköposti: Tejashri.ganbote@aah.org
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53204
- Rekrytointi
- Advocate Aurora Research Institute
-
Päätutkija:
- Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H.
-
Ottaa yhteyttä:
- Tejashri Ganbote, MBA, MBBS
- Puhelinnumero: 414-363-1229
- Sähköposti: Tejashri.ganbote@aah.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Painoindeksi (BMI) vähintään 25,0 kg/m2
- Paino enintään 175 kg (vaaka-rajoituksen vuoksi)
- Omistaa Fitbit-yhteensopivan älypuhelimen (esim. Apple iPhone iOS 16.4 tai uudempi tai Android-puhelin Android 11 tai uudempi) matkapuhelin- ja dataliittymällä
Poissulkemiskriteerit:
- Paino yli 175 kg (tutkimuksessa käytettävän vaakan painorajoituksen vuoksi)
- Älypuhelinmalli, joka ei ole yhteensopiva Fitbit-sovelluksen kanssa
- Aiempi bariatrinen leikkaus tai suunnitelmat sellaisen saamiseksi tutkimusjakson aikana
- Nykyinen painonpudotuslääkkeiden käyttö tai painonpudotuslääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen alustavaa seulontaa
- Osallistuminen painonpudotusohjelmaan tutkimuksen aikana
- Vähintään 4,5 kg (10 paunaa) painonpudotus 6 kuukauden aikana ennen alustavaa seulontaa
- Fyysiset rajoitukset, jotka estävät kävelyn ripeää vauhtia vähintään 10 minuuttia keskeytyksettä
- Sydämentahdistimen tai muun implantoidun laitteen käyttö
- Nykyinen raskaus
- Vastasyntyneen imettäminen
- Alle 1 vuosi synnytyksestä
- Suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Kirjallisen vahvistuksen puute siitä, että mahdollinen osallistuja on keskustellut tutkimukseen osallistumisesta lääkärinsä kanssa, jos hänellä on diabetes, hypertonia tai aiempi sepelvaltimotauti
- Yksi tai useampi tutkimukseen osallistuja samassa taloudessa (vain yksi osallistuja per talous)
- Sairaudet, jotka estävät painonpudotuksen tai tutkimuksen loppuun saattamisen (esim. syöpädiagnoosi, terminaalitauti, dementia jne.)
- Viimeaikaiset (edellisen 6 kuukauden aikana) painoon vaikuttavien lääkkeiden muutokset
- Itseraportoitu syömishäiriö viimeisen 5 vuoden aikana
- Kyvyttömyys suorittaa 17 viikon tutkimus (esim. muuttosuunnitelmien vuoksi tutkimusjakson aikana)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys lukea englantia 5. luokan tasolla
- Haluttomuus hyväksyä satunnaista ryhmittelyä
- Kyvyttömyys tai haluttomuus ladata tutkimussovellus, käyttää liikuntamonitoria tai tutkimusvaakaa
- Perustietojen keräämisen keskeyttäminen
- Vähintään 4 päivän 6 päivästä ruokavalion ja painon itseseurannan keskeyttäminen käyttäytymisen harjoittelujaksolla
- Mikä tahansa muu tutkimusjohtajan mielestä tutkimukseen osallistumista haittaava tekijä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsevalvontapalaute
Palautteen optimointikokeeseen osallistuvia pyydetään suorittamaan 60 minuutin painonpudotus 101 -istunto ja seuraamaan päivittäistä ruokavaliotaan, fyysistä aktiivisuuttaan ja painoaan tutkimuksen tarjoamilla työkaluilla.
Ensimmäisen itseseurantaviikon (jota käytetään sisääntulojaksona) jälkeen osallistujille annetaan viikoittaisia palauteviestejä.
Näiden viestien painopiste ja sisältö vaihtelevat 2x2x2x2 faktoriaalisuunnittelun perusteella.
|
Tutkimusinterventionistin laatima palaute, joka keskittyy osallistujan edistymiseen kalorisaantitavoitteensa saavuttamisessa.
Tutkimusinterventionistin laatima palaute, joka sisältää kommentteja erityisistä ruokavalioista, jotka voivat vaikuttaa laihtumisen onnistumiseen.
Interventionistin laatima palaute, joka keskittyy osallistujan edistymiseen fyysisen aktiivisuuden tavoitteen saavuttamisessa.
Avoimen tekstin tavoiteasetuskysymys, jonka tutkimusinterventionisti laatii, joka kannustaa osallistujaa asettamaan käyttäytymistavoitteen seuraavalle viikolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sovitetut mallin arvot käytetään sitten arvioimaan painonmuutoksen kaltevuutta päivästä 1 (päivä, jolloin palauteviesti vastaanotetaan) viikon päivään 7, missä positiiviset arvot edustavat painonnousua ja negatiiviset arvot painonpudotusta.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon itseseurannan tiheys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Omavalvonnan painon mittaamisen tiheyttä määritellään päivien lukumääränä (0-7) viikolla palautekuittauksen vastaanottamisen jälkeen (päivästä 1, jolloin palautekuittaus vastaanotetaan, päivään 7), jolloin osallistujalla on kelvollinen (ei-poikkeava) e-vaa'an painomittaus.
|
7 päivää
|
|
Itsearvioidun ruokavalion seurannan tiheys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kelvolliseksi itseseurannan "päiväksi" ruokavaliosta määritellään ≥ 800 kcal, mikä on yhteneväistä aiemman tutkimuksen kanssa.
Ruokavalion itseseurannan tiheys määritellään kelvollisten päivien lukumääränä (0-7), jotka on kirjattu viikon aikana palauteviestin vastaanottamisen jälkeen (päivästä 1, jolloin palauteviesti vastaanotetaan, päivään 7).
|
7 päivää
|
|
Kokonaiskalorisaanti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kokonaiskalorisaanti lasketaan laskemalla yhteen viikossa nautitut kalorit palautekuittauksen saamisen jälkeen (päivästä 1, jolloin palautekuittaus saadaan, päivään 7).
|
7 päivää
|
|
Kaloritavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivittäinen kaloritavoitteen saavuttaminen viikon ajan palautteen vastaanottamisen jälkeen (päivästä 1, jolloin palaute vastaanotetaan, päivään 7) lasketaan kaavalla [PÄIVÄN KOKONAISKALORISAANTI] - [KALORITAVOITE].
7 päivän erotusarvot keskiarvoidaan viikon yli arvioimaan kalorisaantitavoitteen kokonaisnoudattamista kyseisenä tutkimusviikkona.
|
7 päivää
|
|
Fyysisen aktiivisuuden itseseurannan tiheys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Fyysisen aktiivisuuden itseseurannan tiheyttä määritellään kelvollisten päivien (0-7) määränä, joina Fitbit-laitetta käytetään viikolla palauteviestin saamisen jälkeen (päivästä 1, jolloin palauteviesti saadaan, päivään 7 asti).
|
7 päivää
|
|
Fyysisen aktiivisuuden minuutit
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Fyysisen aktiivisuuden kokonaisaika lasketaan laskemalla yhteen kunkin päivän "aktiivisen vyöhykkeen minuutit" viikolla, joka seuraa palauteviestin vastaanottamista (päivästä 1, jolloin palauteviesti vastaanotetaan, päivään 7)
|
7 päivää
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tavoitteen saavuttaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Fyysisen aktiivisuuden tavoitteen saavuttaminen viikon jokaisena päivänä palauteviestin vastaanottamisen jälkeen (päivästä 1 lähtien, eli päivästä, jolloin palauteviesti vastaanotetaan, päivään 7) lasketaan [FYSIKKON AKTIIVISUUSMINUUTIT YHTEENSÄ] - [FYSIKKON AKTIIVISUUDEN TAVOITE].
Erotuspisteet 7 päivältä keskiarvotetaan viikon aikana arvioimaan fyysisen aktiivisuuden tavoitteen yleistä noudattamista kyseisenä tutkimusviikkona
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika koota interventioviestit (interventiokustannukset)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 7 päivää
|
Interventionistit kirjaavat kunkin viestin laatimiseen tarvitun ajan (mukaan lukien kunkin viestin alkamis- ja päättymisajat) hallintapaneelissamme
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H., Aurora Research Institute LLC
- Päätutkija: Rebecca A. Krukowski, Ph.D., University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00135066
- R01DK140099 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Henkilötasoiset osallistujatiedot anonymisoidaan ja ne tullaan saattamaan saataville: (1) vuoden kuluessa viimeisestä lopputulosarvioinnin päivämäärästä, (2) vertaisarvioitujen käsikirjoitusten julkaisemisen yhteydessä näihin tietoihin perustuen tai (3) hankkeen päättymisen yhteydessä, mikä tahansa näistä tapahtuu aikaisemmin.
Tutkimustiedot jaetaan Zenodo-tietoarkiston kautta osoitteessa https://zenodo.org/.
Analyyttinen koodi tullaan julkaisemaan julkisesti julkaisujen liitetiedostoissa ja/tai Zenodon kautta Zenodo-GitHub-linkin välityksellä.
Tutkimusprotokolla, tietoiseen suostumukseen perustuva lomake ja tilastollinen analyysisuunnitelma tullaan myös saataville jakamista varten clinicaltrials.gov-sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoituja, yksilötason osallistujatietoja saatetaan käyttöön: (1) vuoden kuluessa viimeisen lopputuloksen arviointipäivästä, (2) vertaisarvioitujen julkaisujen julkaisemisen yhteydessä näihin tietoihin perustuen tai (3) hankkeen päättymisen yhteydessä, mikä tahansa näistä tapahtuu aikaisemmin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot saataville Zenodo-tietoarkiston (https://zenodo.org) kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .