Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja sposobu dostarczania informacji zwrotnych w samokontroli w leczeniu nadwagi i otyłości

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Optymalizacja sposobu przekazywania informacji zwrotnych z samokontroli w leczeniu nadwagi i otyłości

Celem tego badania jest poznanie najlepszych sposobów przekazywania cotygodniowych informacji zwrotnych na temat indywidualnych postępów w realizacji celów interwencji podczas programu utraty wagi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego mikro-randomizowanego badania faktorialnego jest poznanie najlepszych sposobów przekazywania informacji zwrotnych dotyczących samokontroli podczas interwencji behawioralnego zarządzania wagą. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają sesję "Podstawy utraty wagi", która zapewni edukację dotyczącą utraty wagi oraz szkolenie z umiejętności behawioralnych. Podczas tego spotkania uczestnicy nauczą się, jak korzystać z narzędzi dostarczonych przez badanie do samokontroli spożycia pokarmu, aktywności fizycznej i wagi. Pod koniec każdego tygodnia interwencji uczestnicy otrzymają wiadomość zwrotną przygotowaną przez interwencjonistę na podstawie ich danych z samokontroli. Każda wiadomość będzie zawierać informacje zwrotne na temat tego, jak często uczestnik samokontrolował spożycie pokarmu, aktywność fizyczną i wagę (czyli liczbę dni w każdym tygodniu, w których uczestnik monitorował każdy z tych elementów) wraz z informacją o trajektorii ich wagi. Uczestnicy będą randomizowani co tydzień, aby otrzymywać (lub nie) cztery dodatkowe komponenty informacji zwrotnych każdego tygodnia.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • który z czterech dodatkowych komponentów informacji zwrotnych poprawia przestrzeganie samokontroli, celów interwencji i utratę wagi w tygodniu po ich otrzymaniu?
  • czy istnieją różnice w wpływie wiadomości w zależności od osoby otrzymującej wiadomość (na przykład, czy niektóre wiadomości działają lepiej dla młodszych versus starszych uczestników) lub ich kontekstu (na przykład, czy niektóre wiadomości są bardziej lub mniej pomocne w zależności od tego, jak dobrze dana osoba radzi sobie w programie)?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Teace Markwalter, M.P.H., CHES
  • Numer telefonu: 866-271-7217
  • E-mail: bdw9cp@virginia.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53204
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek równy lub większy niż 18 lat
  • BMI równe lub większe niż 25,0 kg/m2
  • Masa ciała mniejsza lub równa 175 kg (z powodu limitu wagi wagi)
  • Posiadanie smartfona kompatybilnego z Fitbit (np. Apple iPhone z systemem iOS 16.4 lub nowszym lub smartfonem z systemem Android 11 lub nowszym) z abonamentem komórkowym i transmisją danych

Kryteria wykluczenia:

  • Masa ciała większa niż 175 kg (z powodu limitu wagi wagi dostarczonej w badaniu)
  • Posiadany smartfon uznany za niekompatybilny z aplikacją Fitbit
  • Wywiad w zakresie chirurgii bariatrycznej lub plany poddania się chirurgii bariatrycznej w trakcie okresu badania
  • Aktualne stosowanie leków na utratę wagi lub stosowanie leków na utratę wagi w ciągu 6 miesięcy przed wstępnym przesiewaniem
  • Aktualny udział w programie odchudzania
  • Utrata masy ciała równa lub większa niż 10 funtów (ok. 4,5 kg) w ciągu 6 miesięcy przed wstępnym przesiewaniem
  • Ograniczenia fizyczne uniemożliwiające chodzenie w szybkim tempie przez co najmniej 10 minut bez zatrzymywania się
  • Stosowanie rozrusznika serca lub innego wszczepionego urządzenia medycznego
  • Aktualna ciąża
  • Aktualne karmienie piersią
  • Okres krótszy niż 1 rok po porodzie
  • Plany zajścia w ciążę w okresie badania
  • Brak pisemnego potwierdzenia, że potencjalny uczestnik przedyskutował udział w badaniu z lekarzem, jeśli zdiagnozowano u niego cukrzycę, nadciśnienie lub ma wywiad choroby wieńcowej serca
  • Jeden lub więcej uczestników badania mieszkających w gospodarstwie domowym (rejestracja ograniczona do jednego uczestnika na gospodarstwo domowe)
  • Schorzenia medyczne, które przeciwskazują utratę wagi lub uniemożliwiają ukończenie badania (np. aktualna diagnoza nowotworu lub choroby terminalnej, demencja itp.)
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zmiany w lekach wpływających na masę ciała
  • Samodzielnie zgłaszane zaburzenia odżywiania w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niezdolność do ukończenia 17-tygodniowego badania (z powodu planów zmiany miejsca zamieszkania w trakcie okresu badania itp.)
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność do czytania w języku angielskim na poziomie 5 klasy
  • Niechęć do zaakceptowania losowego przydziału
  • Niezdolność lub niechęć do pobrania aplikacji na smartfona do badania, noszenia monitora aktywności fizycznej lub używania wagi elektronicznej do badania
  • Nieukończenie pomiarów wyjściowych
  • Nieukończenie co najmniej 4 z 6 dni samodzielnego monitorowania diety i masy ciała w okresie wstępnym behawioralnym
  • Wszelkie inne schorzenia, które według opinii Głównego Badacza negatywnie wpłynęłyby na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samokontrola Opinia Zwrotna
Uczestnicy zapisani do badania Optymalizacji Informacji Zwrotnej będą proszeni o ukończenie 60-minutowej sesji Podstawy Odchudzania 101 oraz o codzienne śledzenie swojego spożycia pokarmu, aktywności fizycznej i masy ciała przy użyciu narzędzi dostarczonych przez badanie. Po pierwszym tygodniu samodzielnego monitorowania (stosowanego jako okres wstępny) uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości zwrotne. Skupienie i treść tych wiadomości będą się różnić, opierając się na projekcie czynnikowym 2x2x2x2.
Behawioralne: Opinia na temat osiągnięcia celu kalorycznego
Opinia opracowana przez interwencjonistę badania, która skupia się na postępach uczestnika w osiąganiu celu dotyczącego spożycia kalorii.
Behawioralne: Opinia na temat jakości diety
Opinia sporządzona przez interwencjonistę badawczego zawierająca uwagi na temat konkretnych wyborów żywieniowych, które mogą wpływać na sukces w odchudzaniu.
Behawioralne: Opinia na temat osiągnięcia celu dotyczącego aktywności fizycznej
Opinia sporządzona przez interwencjonistę badania, która skupia się na postępach uczestnika w osiąganiu jego celu dotyczącego aktywności fizycznej.
Behawioralne: Zachęta do Wyznaczania Celów
Otwarte pole do ustalania celów, opracowane przez osobę prowadzącą interwencję badawczą, zachęcające uczestnika do wyznaczenia behawioralnego celu na nadchodzący tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 7 dni
Wartości dopasowanego modelu zostaną następnie wykorzystane do oszacowania nachylenia zmiany masy ciała od dnia 1 (dnia otrzymania wiadomości zwrotnej) do dnia 7 każdego tygodnia, przy czym wartości dodatnie oznaczają przyrost masy ciała, a wartości ujemne oznaczają utratę masy ciała.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość samodzielnego monitorowania masy ciała
Ramy czasowe: 7 dni
Częstotliwość samokontroli masy ciała będzie definiowana jako liczba dni (0-7) w tygodniu po otrzymaniu wiadomości zwrotnej (od dnia 1, dnia otrzymania wiadomości zwrotnej, do dnia 7), w których uczestnik ma prawidłową (nieodstającą) masę ciała z wagi elektronicznej.
7 dni
Częstotliwość samodzielnego monitorowania spożycia pokarmu
Ramy czasowe: 7 dni
Prawidłowy "dzień" samodzielnego monitorowania spożycia pokarmów będzie definiowany jako ≥ 800 kcal, zgodnie z wcześniejszymi badaniami. Częstotliwość samodzielnego monitorowania spożycia pokarmów będzie definiowana jako liczba prawidłowych dni (0-7) zarejestrowanych w tygodniu po otrzymaniu wiadomości zwrotnej (od dnia 1, dnia otrzymania wiadomości zwrotnej, do dnia 7).
7 dni
Całkowite spożycie kalorii
Ramy czasowe: 7 dni
Całkowite spożycie kalorii będzie obliczane przez zsumowanie kalorii spożytych w tygodniu po otrzymaniu wiadomości zwrotnej (od dnia 1, dnia otrzymania wiadomości zwrotnej, do dnia 7).
7 dni
Osiągnięcie celu kalorycznego
Ramy czasowe: 7 dni
Osiągnięcie celu kalorycznego dla każdego dnia w ciągu tygodnia po otrzymaniu wiadomości zwrotnej (od dnia 1, dnia otrzymania wiadomości zwrotnej, do dnia 7) będzie obliczane jako [ŁĄCZNE SPOŻYCIE KCAL W DNIU] - [CEL KALORYCZNY]. Wyniki różnicowe dla 7 dni będą uśredniane w ciągu tygodnia, aby ocenić ogólne przestrzeganie celu spożycia kalorii w tym tygodniu badania.
7 dni
Częstotliwość samodzielnego monitorowania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 7 dni
Częstotliwość samodzielnego monitorowania aktywności fizycznej będzie definiowana jako liczba "prawidłowych" dni (0-7) użytkowania Fitbit w tygodniu po otrzymaniu wiadomości zwrotnej (od dnia 1, dnia otrzymania wiadomości zwrotnej, do dnia 7).
7 dni
Minuty aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 7 dni
Całkowita liczba minut aktywności fizycznej zostanie obliczona poprzez zsumowanie całkowitej liczby „aktywnych minut w strefie” każdego dnia w ciągu tygodnia po otrzymaniu wiadomości zwrotnej (od dnia 1, dnia otrzymania wiadomości zwrotnej, do dnia 7)
7 dni
Osiągnięcie celu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 7 dni
Osiągnięcie celu aktywności fizycznej dla każdego dnia tygodnia po otrzymaniu wiadomości zwrotnej (od dnia 1, dnia otrzymania wiadomości zwrotnej, do dnia 7) będzie obliczane jako [CAŁKOWITA LICZBA MINUT AKTYWNOŚCI FIZYCZNEJ] - [CEL AKTYWNOŚCI FIZYCZNEJ]. Różnice punktów dla 7 dni zostaną uśrednione w ciągu tygodnia w celu oceny ogólnego przestrzegania celu aktywności fizycznej w tym tygodniu badania
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na opracowanie komunikatów interwencyjnych (koszty interwencji)
Ramy czasowe: w trakcie trwania badania, średnio 7 dni
Interwencjoniści będą rejestrować czas potrzebny na skomponowanie każdej wiadomości (uwzględniając czas rozpoczęcia i zakończenia dla każdej wiadomości) w naszym panelu administracyjnym
w trakcie trwania badania, średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Florida
University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H., Aurora Research Institute LLC
  • Główny śledczy: Rebecca A. Krukowski, Ph.D., University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00135066
  • R01DK140099 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników na poziomie indywidualnym zostaną zanonimizowane i udostępnione: (1) w ciągu jednego roku od daty ostatecznej oceny wyników, (2) w momencie publikacji recenzowanego manuskryptu (manuskryptów) opartych na tych danych lub (3) po zakończeniu finansowania, w zależności od tego, co nastąpi najwcześniej. Dane badawcze będą udostępniane za pośrednictwem repozytorium danych Zenodo pod adresem https://zenodo.org/. Kod analityczny zostanie publicznie udostępniony za pośrednictwem plików uzupełniających do publikacji i/lub za pośrednictwem Zenodo poprzez łącze Zenodo-GitHub. Protokół badania, formularz świadomej zgody oraz plan analizy statystycznej również będą dostępne do udostępnienia za pośrednictwem serwisu clinicaltrials.gov.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane, indywidualne dane uczestników zostaną udostępnione: (1) w ciągu jednego roku od daty ostatecznej oceny wyników, (2) w momencie publikacji recenzowanych manuskryptów opartych na tych danych, lub (3) na zakończenie przyznanego dofinansowania, w zależności od tego, co nastąpi najwcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępnione za pośrednictwem repozytorium danych Zenodo (https://zenodo.org).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj