Otimização da Entrega de Feedback de Automonitorização para o Tratamento do Excesso de Peso e da Obesidade
23 de junho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Otimização da Entrega de Feedback de Automonitorização para o Tratamento do Excesso de Peso e Obesidade
O objetivo deste estudo de investigação é aprender a fornecer da melhor forma feedback semanal sobre o progresso individual em direção aos objetivos da intervenção durante um programa de perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio factorial micro-aleatorizado é aprender como melhor fornecer feedback de automonitorização durante uma intervenção comportamental de gestão de peso. Todos os participantes do estudo receberão uma sessão "Perda de Peso 101" que fornece educação sobre perda de peso e treino de competências comportamentais. Nesta reunião, os participantes serão ensinados a usar as ferramentas fornecidas pelo estudo para automonitorizar a sua ingestão alimentar, atividade física e peso. No final de cada semana da intervenção, os participantes receberão uma mensagem de feedback composta pelo intervencionista com base nos seus dados de automonitorização. Cada mensagem conterá feedback sobre a frequência com que o participante automonitorizou a sua ingestão alimentar, atividade física e peso (ou seja, o número de dias por semana em que o participante monitorizou cada um) juntamente com uma mensagem sobre a sua trajetória de peso. Os participantes serão aleatorizados todas as semanas para receber (ou não receber) quatro componentes adicionais de feedback por semana.
As principais questões que este estudo visa responder são:
- quais dos quatro componentes adicionais de feedback melhoram a adesão à automonitorização, aos objetivos da intervenção e à perda de peso na semana seguinte à sua receção?
- existem diferenças no impacto da mensagem dependendo da pessoa que a recebe (por exemplo, algumas mensagens funcionam melhor para participantes mais jovens versus mais velhos) ou do seu contexto (por exemplo, certas mensagens são mais ou menos úteis dependendo do desempenho da pessoa no programa)?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Teace Markwalter, M.P.H., CHES
- Número de telefone: 866-271-7217
- E-mail: bdw9cp@virginia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tejashri Ganbote, MBA, MBBS
- Número de telefone: 414-363-1229
- E-mail: Tejashri.ganbote@aah.org
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53204
- Recrutamento
- Advocate Aurora Research Institute
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Investigador principal:
- Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H.
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Contato:
- Tejashri Ganbote, MBA, MBBS
- Número de telefone: 414-363-1229
- E-mail: Tejashri.ganbote@aah.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior ou igual a 18 anos
- IMC superior ou igual a 25,0 kg/m2
- Peso inferior ou igual a 175 kg (devido ao limite da balança)
- Possuir um smartphone compatível com Fitbit (por exemplo, um Apple iPhone com iOS 16.4 ou superior ou smartphone Android com Android 11 ou superior) com um plano de dados e rede móvel
Critérios de Exclusão:
- Peso superior a 175 kg (devido ao limite de peso da balança fornecida pelo estudo)
- Dispositivo smartphone considerado incompatível com a App Fitbit
- Histórico de cirurgia bariátrica ou planos para realizar cirurgia bariátrica durante o período do estudo
- Uso atual de medicamentos para perda de peso, ou uso de medicamentos para perda de peso nos 6 meses anteriores ao pré-rastreamento inicial
- Participação atual num programa de perda de peso
- Perda de peso superior ou igual a 4,5 kg (10 libras) nos 6 meses anteriores ao pré-rastreamento inicial
- Limitações físicas que impeçam caminhar a um ritmo acelerado durante pelo menos 10 minutos sem parar
- Uso de pacemaker ou outro dispositivo médico implantado
- Grávida atualmente
- A amamentar atualmente
- Menos de 1 ano pós-parto
- Planos para engravidar durante o período do estudo
- Falta de confirmação por escrito de que o potencial participante discutiu a participação no estudo com o seu médico, se tiver sido diagnosticado com diabetes, hipertensão, ou tiver historial de doença cardíaca coronária
- Um ou mais participantes do estudo a viver na mesma casa (inscrição limitada a um participante por agregado familiar)
- Condições médicas que contraindicam a perda de peso ou impedem a conclusão do estudo (por exemplo, diagnóstico atual de cancro ou doença terminal, demência, etc.)
- Alterações recentes (nos últimos 6 meses) em medicamentos que afetam o peso
- Perturbação alimentar auto-reportada nos últimos 5 anos
- Incapacidade de completar o estudo de 17 semanas (devido a planos de mudança durante o período do estudo, etc.)
- Incapacidade ou indisponibilidade para fornecer consentimento informado
- Incapacidade de ler inglês ao nível do 5º ano
- Indisponibilidade para aceitar atribuição aleatória
- Incapacidade ou indisponibilidade para descarregar a aplicação de smartphone do estudo, usar o monitor de atividade física ou usar a balança eletrónica do estudo
- Falha na conclusão das medidas de avaliação basais
- Falha na conclusão de pelo menos 4 em 6 dias de automonitorização alimentar e de peso durante o período de preparação comportamental
- Qualquer outra(s) condição(ões) que, na opinião do Investigador Principal, afetem adversamente a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Auto-monitorização de Feedback
Os participantes inscritos no ensaio de Otimização de Feedback serão convidados a completar uma sessão de 60 minutos sobre Noções Básicas de Perda de Peso e a registar a sua ingestão alimentar, atividade física e peso diariamente, utilizando ferramentas fornecidas pelo estudo.
Após a primeira semana de automonitorização (utilizada como período de preparação), serão fornecidas mensagens de feedback semanais aos participantes.
O foco e o conteúdo destas mensagens variarão, com base num desenho fatorial 2x2x2x2.
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Feedback composto por um intervencionista do estudo que se foca no progresso do participante em atingir o seu objetivo de ingestão calórica.
Feedback composto por um intervencionista de estudo que fornece comentários sobre escolhas alimentares específicas que podem afetar o sucesso da perda de peso.
Feedback composto por um intervencionista do estudo que se foca no progresso do participante em direção ao cumprimento do seu objetivo de atividade física.
Um prompt de definição de objectivos de texto aberto, composto pelo intervencionista do estudo, que incentiva o participante a estabelecer um objectivo comportamental para a semana seguinte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de peso
Prazo: 7 dias
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Os valores do modelo ajustado serão então utilizados para estimar a inclinação da alteração de peso desde o dia 1 (o dia em que uma mensagem de feedback é recebida) até ao dia 7 de cada semana, com valores positivos a representar ganho de peso e valores negativos a representar perda de peso.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de auto-monitorização do peso
Prazo: 7 dias
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A frequência de auto-monitorização do peso será definida como o número de dias (0-7) para a semana após a receção de uma mensagem de feedback (do dia 1, o dia em que a mensagem de feedback é recebida, até ao dia 7) em que um participante tem um peso válido (não atípico) na balança eletrónica.
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7 dias
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Frequência de auto-monitorização da ingestão alimentar
Prazo: 7 dias
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Um "dia" válido de auto-monitorização da ingestão alimentar será definido como ≥ 800 kcal, consistente com pesquisas anteriores.
A frequência da auto-monitorização da ingestão alimentar será definida como o número de dias válidos (0-7) registados na semana após a receção de uma mensagem de feedback (a partir do dia 1, o dia em que a mensagem de feedback é recebida, até ao dia 7).
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7 dias
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Ingestão calórica total
Prazo: 7 dias
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A ingestão calórica total será calculada somando as calorias consumidas na semana após a receção de uma mensagem de feedback (desde o dia 1, o dia em que a mensagem de feedback é recebida, até ao dia 7).
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7 dias
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Atingimento do objetivo calórico
Prazo: 7 dias
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A consecução do objetivo calórico para cada dia durante a semana após a receção de uma mensagem de feedback (do dia 1, o dia em que é recebida uma mensagem de feedback, até ao dia 7) será calculada como [TOTAL DE KCAL INGERIDAS NO DIA] - [OBJETIVO CALÓRICO].
As diferenças obtidas para os 7 dias serão calculadas a média ao longo da semana para avaliar a adesão geral ao objetivo de ingestão calórica durante essa semana de estudo.
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7 dias
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Frequência de auto-monitorização da atividade física
Prazo: 7 dias
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A frequência da automonitorização da atividade física será definida como o número de dias "válidos" (0-7) de utilização do Fitbit na semana seguinte à receção de uma mensagem de feedback (do dia 1, o dia em que a mensagem de feedback é recebida, até ao dia 7).
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7 dias
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Minutos de atividade física
Prazo: 7 dias
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O total de minutos de atividade física será calculado somando o total de "minutos de zona ativa" de cada dia durante a semana após a receção de uma mensagem de feedback (do dia 1, o dia em que a mensagem de feedback é recebida, até ao dia 7)
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7 dias
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Realização do objetivo de atividade física
Prazo: 7 dias
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A consecução do objetivo de atividade física para cada dia da semana após a receção de uma mensagem de feedback (do dia 1, o dia em que é recebida uma mensagem de feedback, até ao dia 7) será calculada como [MINUTOS TOTAIS DE ATIVIDADE FÍSICA] - [OBJETIVO DE ATIVIDADE FÍSICA].
As diferenças de pontuação para os 7 dias serão calculadas em média durante a semana para avaliar a adesão global ao objetivo de atividade física durante essa semana de estudo
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para compor mensagens de intervenção (custos de intervenção)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 7 dias
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Os intervencionistas irão registar o tempo necessário para compor cada mensagem (incluindo um tempo de início e um tempo de fim para cada mensagem) no nosso painel administrativo
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até à conclusão do estudo, em média 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H., Aurora Research Institute LLC
- Investigador principal: Rebecca A. Krukowski, Ph.D., University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00135066
- R01DK140099 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão anonimizados e disponibilizados: (1) dentro de um ano a partir da data final de avaliação dos resultados, (2) no momento da publicação do(s) manuscrito(s) revisto(s) por pares baseados nestes dados, ou (3) no final do financiamento, o que ocorrer primeiro.
Os dados do estudo serão partilhados através do repositório de dados Zenodo em https://zenodo.org/.
O código analítico será disponibilizado publicamente através de ficheiros suplementares para quaisquer publicações e/ou via Zenodo através de uma ligação Zenodo-GitHub.
O protocolo do estudo, formulário de consentimento informado e plano de análise estatística também estarão disponíveis para partilha através do clinicaltrials.gov.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos participantes, anonimizados, serão disponibilizados: (1) no prazo de um ano a partir da data final de avaliação dos resultados, (2) no momento da publicação do(s) manuscrito(s) revisto(s) por pares baseados nestes dados, ou (3) no final do financiamento, o que ocorrer primeiro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados através do repositório de dados Zenodo (https://zenodo.org).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .