Optimierung der Bereitstellung von Selbstüberwachungs-Feedback zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas
23. Juni 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Optimierung der Bereitstellung von Selbstüberwachungs-Feedback zur Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, wie man am besten wöchentliches Feedback zum individuellen Fortschritt in Richtung der Interventionsziele während eines Gewichtsreduktionsprogramms bereitstellen kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses mikro-randomisierten faktoriellen Versuchs ist es, zu lernen, wie man Selbstüberwachungs-Feedback während einer verhaltensbezogenen Gewichtsmanagement-Intervention am besten liefert. Allen Studienteilnehmern wird eine "Gewichtsverlust 101"-Sitzung angeboten, die Schulungen zur Gewichtsreduktion und verhaltensbezogene Fertigkeiten vermittelt. Bei diesem Treffen werden die Teilnehmer lernen, wie sie die studiengestellten Werkzeuge zur Selbstüberwachung ihrer Nahrungsaufnahme, körperlichen Aktivität und ihres Gewichts nutzen können. Am Ende jeder Interventionswoche erhalten die Teilnehmer eine vom Interventionsleiter verfasste Feedback-Nachricht basierend auf ihren Selbstüberwachungsdaten. Jede Nachricht enthält Feedback darüber, wie oft der Teilnehmer seine Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und sein Gewicht selbst überwacht hat (d.h. die Anzahl der Tage pro Woche, an denen der Teilnehmer jeweils überwachte) zusammen mit einer Nachricht über seine Gewichtsentwicklung. Die Teilnehmer werden wöchentlich randomisiert, um wöchentlich vier zusätzliche Feedback-Komponenten zu erhalten (oder nicht zu erhalten).
Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:
- Welche der vier zusätzlichen Feedback-Komponenten verbessern die Einhaltung der Selbstüberwachung, der Interventionsziele und den Gewichtsverlust in der Woche nach ihrem Erhalt?
- Gibt es Unterschiede in der Wirkung der Nachricht in Abhängigkeit von der Person, die die Nachricht erhält (z.B. wirken einige Nachrichten besser für jüngere versus ältere Teilnehmer) oder ihrem Kontext (z.B. sind bestimmte Nachrichten mehr oder weniger hilfreich, je nachdem, wie gut die Person im Programm abschneidet)?
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Teace Markwalter, M.P.H., CHES
- Telefonnummer: 866-271-7217
- E-Mail: bdw9cp@virginia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tejashri Ganbote, MBA, MBBS
- Telefonnummer: 414-363-1229
- E-Mail: Tejashri.ganbote@aah.org
Studienorte
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53204
- Rekrutierung
- Advocate Aurora Research Institute
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Hauptermittler:
- Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H.
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Kontakt:
- Tejashri Ganbote, MBA, MBBS
- Telefonnummer: 414-363-1229
- E-Mail: Tejashri.ganbote@aah.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- BMI größer oder gleich 25,0 kg/m2
- Gewicht kleiner oder gleich 175 kg (aufgrund der Waagenbegrenzung)
- Besitz eines mit Fitbit kompatiblen Smartphones (z. B. ein Apple iPhone mit iOS 16.4 oder höher oder ein Android-Smartphone mit Android 11 oder höher) mit einem Mobilfunk- und Datenvertrag
Ausschlusskriterien:
- Gewicht größer als 175 kg (aufgrund eines Gewichtslimits der studiengestellten Waage)
- Das besessene Smartphone-Gerät wird als inkompatibel mit der Fitbit-App eingestuft
- Anamnese von bariatrischer Chirurgie oder Pläne, während des Studienzeitraums eine bariatrische Operation durchführen zu lassen
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion in den 6 Monaten vor dem ersten Vor-Screening
- Derzeitige Teilnahme an einem Gewichtsreduktionsprogramm
- Gewichtsverlust von größer oder gleich 10 Pfund in den 6 Monaten vor dem ersten Vor-Screening
- Körperliche Einschränkungen, die zügiges Gehen für mindestens 10 Minuten ohne Unterbrechung verhindern
- Verwendung eines Herzschrittmachers oder eines anderen implantierten medizinischen Geräts
- Derzeit schwanger
- Derzeit stillend
- Weniger als 1 Jahr nach der Geburt
- Pläne, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Fehlende schriftliche Bestätigung, dass der potenzielle Teilnehmer die Studienteilnahme mit seinem Arzt besprochen hat, falls bei ihm Diabetes, Bluthochdruck diagnostiziert wurde oder er eine Anamnese von koronarer Herzkrankheit hat
- Ein oder mehrere Studienteilnehmer leben im selben Haushalt (Anmeldung auf einen Teilnehmer pro Haushalt beschränkt)
- Medizinische Zustände, die einer Gewichtsabnahme entgegenstehen oder die Studie verhindern (z. B. aktuelle Krebsdiagnose oder unheilbare Krankheit, Demenz usw.)
- Kürzliche (in den letzten 6 Monaten) Änderungen von Medikamenten, die das Gewicht beeinflussen
- Selbstberichtete Essstörung in den letzten 5 Jahren
- Nicht in der Lage, die 17-wöchige Studie abzuschließen (aufgrund von Umzugsplänen während des Studienzeitraums usw.)
- Nicht in der Lage oder nicht gewillt, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Nicht in der Lage, Englisch auf dem Niveau der 5. Klasse zu lesen
- Nicht bereit, einer zufälligen Zuteilung zuzustimmen
- Nicht in der Lage oder nicht gewillt, die Studien-Smartphone-App herunterzuladen, den Aktivitätstracker zu tragen oder die Studien-E-Waage zu verwenden
- Nichterfüllung der Basisbewertungsmaßnahmen
- Nichterfüllung von mindestens 4 von 6 Tagen der Selbstüberwachung von Ernährung und Gewicht während der Verhaltens-Einlaufphase
- Alle anderen Zustände, die nach Meinung des Hauptuntersuchers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Selbstüberwachungs-Feedback
Die Teilnehmer, die in die Feedback-Optimierungsstudie eingeschrieben sind, werden gebeten, eine 60-minütige Weight Loss 101-Sitzung zu absolvieren und ihre Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und ihr Gewicht täglich mit den vom Studie bereitgestellten Tools zu verfolgen.
Nach der ersten Woche der Selbstüberwachung (die als Eingewöhnungsphase dient), erhalten die Teilnehmer wöchentliche Feedback-Nachrichten.
Der Fokus und Inhalt dieser Nachrichten variiert basierend auf einem 2x2x2x2 faktoriellen Design.
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Feedback, der von einem Studieninterventionisten zusammengestellt wurde und sich auf den Fortschritt des Teilnehmers bei der Erreichung seines Kalorienaufnahmeziels konzentriert.
Feedback, das von einem Studieninterventionisten erstellt wurde und Kommentare zu spezifischen Ernährungsentscheidungen liefert, die den Erfolg der Gewichtsabnahme beeinflussen können.
Rückmeldung, die von einem Studieninterventionisten erstellt wurde und sich auf den Fortschritt des Teilnehmers bei der Erreichung seines Ziels für körperliche Aktivität konzentriert.
Ein offener Text zur Zielsetzung, der vom Studieninterventionisten verfasst wird und die Teilnehmer dazu ermutigt, ein Verhaltensziel für die folgende Woche festzulegen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 7 Tage
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Die angepassten Modellwerte werden dann verwendet, um die Steigung der Gewichtsveränderung vom Tag 1 (dem Tag, an dem eine Feedback-Nachricht empfangen wird) bis zum Tag 7 jeder Woche zu schätzen, wobei positive Werte eine Gewichtszunahme und negative Werte eine Gewichtsabnahme darstellen.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der Selbstkontrolle des Gewichts
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Häufigkeit der Selbstkontrolle des Gewichts wird als die Anzahl der Tage (0-7) für die Woche nach Erhalt einer Feedback-Nachricht (von Tag 1, dem Tag, an dem eine Feedback-Nachricht erhalten wird, bis Tag 7) definiert, an denen ein Teilnehmer ein gültiges (nicht-ausreißer) E-Waagen-Gewicht hat.
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7 Tage
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Häufigkeit der Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 7 Tage
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Ein gültiger „Tag“ der Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme wird als ≥ 800 kcal definiert, was mit früheren Forschungen übereinstimmt.
Die Häufigkeit der Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme wird als die Anzahl der gültigen Tage (0–7) definiert, die in der Woche nach Erhalt einer Feedback-Nachricht aufgezeichnet wurden (von Tag 1, dem Tag des Erhalts einer Feedback-Nachricht, bis Tag 7).
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7 Tage
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Gesamte Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 7 Tage
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Die gesamte Kalorienaufnahme wird durch Summierung der Kalorien berechnet, die in der Woche nach Erhalt einer Rückmeldung (von Tag 1, dem Tag des Erhalts der Rückmeldung, bis Tag 7) konsumiert werden.
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7 Tage
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Kalorienzielerreichung
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Erreichung des Kalorienziels für jeden Tag in der Woche nach Erhalt einer Feedback-Nachricht (von Tag 1, dem Tag des Erhalts der Feedback-Nachricht, bis Tag 7) wird als [GESAMTKALORIENAUFNAHME DES TAGES] - [KALORIENZIEL] berechnet.
Die Differenzwerte für die 7 Tage werden über die Woche gemittelt, um die allgemeine Einhaltung des Kalorienaufnahmeziels in dieser Studienwoche zu bewerten.
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7 Tage
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Häufigkeit der Selbstüberwachung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Häufigkeit der Selbstüberwachung körperlicher Aktivität wird als die Anzahl der "gültigen" Tage (0-7) der Fitbit-Nutzung in der Woche nach dem Erhalt einer Feedback-Nachricht definiert (von Tag 1, dem Tag des Erhalts einer Feedback-Nachricht, bis Tag 7).
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7 Tage
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Körperliche Aktivitätsminuten
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Gesamtminuten körperlicher Aktivität werden durch die Summierung der täglichen „aktiven Zonenminuten“ in der Woche nach Erhalt einer Feedback-Nachricht berechnet (von Tag 1, dem Tag des Erhalts der Feedback-Nachricht, bis Tag 7)
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7 Tage
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Erreichung des Ziels für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Erreichung des Ziels für körperliche Aktivität für jeden Tag der Woche nach Erhalt einer Feedback-Nachricht (vom Tag 1, dem Tag des Erhalts einer Feedback-Nachricht, bis Tag 7) wird berechnet als [GESAMT MINUTEN KÖRPERLICHER AKTIVITÄT] - [ZIEL KÖRPERLICHER AKTIVITÄT].
Die Differenzwerte für die 7 Tage werden über die Woche gemittelt, um die allgemeine Einhaltung des Ziels für körperliche Aktivität während dieser Studienwoche zu bewerten
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7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die Erstellung von Interventionsnachrichten (Interventionskosten)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Die Interventionisten werden die benötigte Zeit zur Erstellung jeder Nachricht (einschließlich einer Startzeit und einer Endzeit für jede Nachricht) in unserem Administrations-Dashboard protokollieren
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H., Aurora Research Institute LLC
- Hauptermittler: Rebecca A. Krukowski, Ph.D., University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00135066
- R01DK140099 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Teilnehmerdaten werden anonymisiert und verfügbar gemacht: (1) innerhalb eines Jahres nach dem Datum der letzten Ergebnisbewertung, (2) zum Zeitpunkt der Veröffentlichung von begutachteten Manuskript(en) auf Basis dieser Daten oder (3) am Ende der Förderungsdauer, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studiendaten werden über das Zenodo-Datenrepository unter https://zenodo.org/ geteilt.
Analytischer Code wird öffentlich verfügbar gemacht über ergänzende Dateien für etwaige Veröffentlichungen und/oder über Zenodo mittels eines Zenodo-GitHub-Links.
Studienprotokoll, Einwilligungserklärung und statistischer Analyseplan werden ebenfalls zur Weitergabe über clinicaltrials.gov verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anonymisierte Einzeldaten der Studienteilnehmer werden verfügbar gemacht: (1) innerhalb eines Jahres nach dem Datum der letzten Ergebnisbewertung, (2) zum Zeitpunkt der Veröffentlichung von begutachteten Manuskript(en) auf Basis dieser Daten oder (3) am Ende der Förderungsdauer, je nachdem, was zuerst eintritt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden über das Zenodo-Datenrepository (https://zenodo.org) verfügbar gemacht.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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