Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av tilbakemeldingsleveranse for selvovervåking ved behandling av overvekt og fedme

23. juni 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Optimalisering av tilbakemeldingslevering for egenovervåking i behandlingen av overvekt og fedme

Formålet med denne forskningsstudien er å lære hvordan man best kan gi ukentlig tilbakemelding om individuell fremgang mot intervensjonsmål under et vekttapsprogram.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne mikro-randomiserte faktorielle studien er å lære hvordan man best kan levere tilbakemeldinger om selvovervåking under en atferdsmessig vektadministrasjonsintervensjon. Alle studiedeltakere vil få tilgang til et "Vekttap 101"-kurs som gir opplæring i vekttap og atferdsmessige ferdigheter. På dette møtet vil deltakerne lære hvordan de skal bruke studieverktøyene til å overvåke sitt eget kosthold, fysisk aktivitet og vekt. Ved slutten av hver uke i intervensjonen vil deltakerne motta en tilbakemeldingsmelding satt sammen av intervensjonsansvarlig basert på deres selvovervåkingsdata. Hver melding vil inneholde tilbakemelding om hvor ofte deltakeren overvåket sitt kosthold, fysisk aktivitet og vekt (det vil si antall dager hver uke som deltakeren overvåket hver) sammen med en melding om deres vektutvikling. Deltakerne vil bli randomisert hver uke til å motta (eller ikke motta) fire ekstra tilbakemeldingskomponenter hver uke.

Hovedspørsmålene som denne studien tar sikte på å besvare er:

  • hvilke av de fire ekstra tilbakemeldingskomponentene forbedrer overholdelse av selvovervåking, intervensjonsmål og vekttap uken etter at de mottas?
  • er det noen forskjeller i meldingens påvirkning avhengig av personen som mottar meldingen (for eksempel, fungerer noen meldinger bedre for yngre versus eldre deltakere) eller deres kontekst (for eksempel, er visse meldinger mer eller mindre nyttige avhengig av hvor godt personen gjør det i programmet)?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53204
        • Rekruttering
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • BMI over eller lik 25,0 kg/m²
  • Vekt mindre enn eller lik 175 kg (på grunn av vektenes begrensning)
  • Eie en smarttelefon som er kompatibel med Fitbit (f.eks. Apple iPhone med iOS 16.4 eller høyere, eller Android-smarttelefon med Android 11 eller høyere) med mobilabonnement og dataabonnement

Eksklusjonskriterier:

  • Vekt over 175 kg (på grunn av vektgrensen til studiens vekt)
  • Smarttelefon ansett som inkompatibel med Fitbit-appen
  • Historie med fedmekirurgi eller planer om fedmekirurgi i studieperioden
  • Nåværende bruk av vektreduksjonsmedisiner, eller bruk av vektreduksjonsmedisiner i de 6 månedene før første forhåndsscreening
  • Deltar for tiden i et vektreduksjonsprogram
  • Vekttap på over eller lik 4,5 kg i de 6 månedene før første forhåndsscreening
  • Fysiske begrensninger som hindrer gang i raskt tempo i minst 10 minutter uten stopp
  • Bruk av pacemaker eller annet implantert medisinsk utstyr
  • Er for tiden gravid
  • Ammer for tiden
  • Mindre enn 1 år etter fødsel
  • Planer om å bli gravid i studieperioden
  • Mangler skriftlig bekreftelse på at den potensielle deltakeren har diskutert studiedeltakelse med sin lege hvis de har diabetes, hypertensjon eller tidligere hjerteproblemer
  • En eller flere studiedeltakere som bor i samme husholdning (deltakelse begrenset til én deltaker per husholdning)
  • Medisinske tilstander som kontraindicerer vekttap eller forhindrer fullføring av studien (f.eks. nåværende kreftdiagnose eller terminal sykdom, demens, etc.)
  • Nylige (de siste 6 månedene) endringer i medisiner som påvirker vekten
  • Selvrapportert spiseforstyrrelse de siste 5 årene
  • Ikke i stand til å fullføre den 17 uker lange studien (på grunn av planer om flytting i studieperioden, etc.)
  • Ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke
  • Ikke i stand til å lese engelsk på 5. klassenivå
  • Uvillig til å akseptere tilfeldig tildeling
  • Ikke i stand til eller uvillig til å laste ned studiens smarttelefonapp, bruke aktivitetsmonitoren eller bruke studiens e-vekt
  • Unnlater å fullføre basislinjevurderinger
  • Unnlater å fullføre minst 4 av 6 dager med selvovervåking av kosthold og vekt i atferdsinnkjøringsperioden
  • Andre forhold som etter hovedforskerens vurdering vil påvirke studiedeltakelsen negativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvovervåkings Tilbakemelding
Deltakere som er innskrevet i Feedback Optimization-studien vil bli bedt om å fullføre en 60-minutters Vekttap 101-sesjon og å registrere sitt kosthold, fysisk aktivitet og vekt hver dag ved hjelp av studieleverte verktøy. Etter den første uken med selvovervåkning (brukt som en innkjøringsperiode), vil deltakerne motta ukentlige tilbakemeldingsmeldinger. Fokus og innhold i disse meldingene vil variere, basert på et 2x2x2x2 faktorielt design.
Atferdsmessig: Tilbakemelding på kalorimåloppnåelse
Tilbakemelding utarbeidet av en studieintervener som fokuserer på deltakerens fremgang mot å oppnå sitt kaloriinntaksmål.
Atferdsmessig: Tilbakemelding om kostholdskvalitet
Tilbakemelding fra en studieintervener som gir kommentarer om spesifikke kostvalg som kan påvirke vekttapsuksess.
Atferdsmessig: Tilbakemelding på oppnåelse av fysisk aktivitetsmål
Tilbakemelding satt sammen av en studieintervensjonsleder som fokuserer på deltakerens fremgang mot å nå sin fysiske aktivitetsmål.
Atferdsmessig: Målsetningsspørsmål
En åpen-tekst målsettingsprompt, utarbeidet av studieinterveneren, som oppfordrer deltakeren til å sette et atferdsmål for den følgende uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: 7 dager
Tilpassede modellverdier vil deretter bli brukt til å estimere helningen på vektendringen fra dag 1 (dagen en tilbakemelding mottas) til dag 7 i hver uke, med positive verdier som representerer vektøkning og negative verdier som representerer vekttap.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvor ofte du veier deg selv
Tidsramme: 7 dager
Frekvensen for selvovervåkning av vekt vil bli definert som antall dager (0-7) for uken etter at en tilbakemeldingsmelding er mottatt (fra dag 1, dagen en tilbakemeldingsmelding mottas, til dag 7) som en deltaker har en gyldig (ikke-avvikende) e-skala vekt.
7 dager
Frekvens av selvovervåkning av kostinntak
Tidsramme: 7 dager
En gyldig «dag» med selvovervåkning av kostholdsinntak vil bli definert som ≥ 800 kcal, i samsvar med tidligere forskning. Frekvensen av selvovervåkning av kostholdsinntak vil bli definert som antall gyldige dager (0-7) registrert i uken etter at en tilbakemeldingsmelding er mottatt (fra dag 1, dagen en tilbakemeldingsmelding mottas, til dag 7).
7 dager
Totalt kaloriinntak
Tidsramme: 7 dager
Total kaloriinntak vil bli beregnet ved å summere kalorier inntatt uken etter at en tilbakemeldingsmelding er mottatt (fra dag 1, dagen en tilbakemeldingsmelding mottas, til dag 7).
7 dager
Kalorimål oppnåelse
Tidsramme: 7 dager
Kalorimåloppnåelse for hver dag i uken etter at en tilbakemeldingsmelding er mottatt (fra dag 1, dagen en tilbakemeldingsmelding mottas, til dag 7) vil bli beregnet som [TOTALT KALORIINNTAK FOR DAGEN] - [KALORIMÅL]. Differansescorene for de 7 dagene vil bli gjennomsnittliggjort over uken for å vurdere den generelle overholdelsen av kaloriinntaksmålet i den studieuken.
7 dager
Frekvens av selvovervåking av fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager
Frekvensen av selvovervåking av fysisk aktivitet vil bli definert som antall "gyldige" dager (0-7) med Fitbit-bruk i uken etter at en tilbakemeldingsmelding er mottatt (fra dag 1, dagen som en tilbakemeldingsmelding mottas, til dag 7).
7 dager
Fysisk aktivitet minutter
Tidsramme: 7 dager
Totalt antall minutter med fysisk aktivitet vil bli beregnet ved å summere hver dags totale "aktive sone-minutter" i uken etter at en tilbakemeldingsmelding er mottatt (fra dag 1, dagen da en tilbakemeldingsmelding mottas, til dag 7)
7 dager
Måloppnåelse for fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager
Måloppnåelse for fysisk aktivitet for hver dag i uken etter at en tilbakemeldingsmelding er mottatt (fra dag 1, dagen en tilbakemeldingsmelding mottas, til dag 7) vil bli beregnet som [TOTALT ANTALL MINUTTER MED FYSISK AKTIVITET] - [MÅL FOR FYSISK AKTIVITET]. Gjennomsnittet av differansescorene for de 7 dagene vil bli beregnet over uken for å vurdere den generelle overholdelsen av målet for fysisk aktivitet i den studieuken
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å utarbeide intervensjonsmeldinger (intervensjonskostnader)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 7 dager
Intervensjonister vil loggføre tiden som trengs for å utarbeide hver melding (inkludert en starttid og en sluttid for hver melding) i vår administrative dashbord
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Florida
University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H., Aurora Research Institute LLC
  • Hovedetterforsker: Rebecca A. Krukowski, Ph.D., University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00135066
  • R01DK140099 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individnivådeltakerdata vil bli anonymisert og gjort tilgjengelig: (1) innen ett år fra sluttdatoen for resultatvurdering, (2) på tidspunktet for publisering av fagfellevurderte manuskripter basert på disse dataene, eller (3) ved slutten av tildelingen, avhengig av hva som inntreffer først. Studiedata vil bli delt via Zenodo-datarepositoriet på https://zenodo.org/. Analytisk kode vil bli gjort offentlig tilgjengelig via tilleggsfiler for eventuelle publikasjoner og/eller via Zenodo gjennom en Zenodo-GitHub-kobling. Studieprotokoll, informert samtykkeskjema og statistisk analyseplan vil også være tilgjengelige for deling via clinicaltrials.gov.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte, individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelige: (1) innen ett år fra den endelige resultatvurderingsdatoen, (2) ved publisering av fagfellevurderte manuskripter basert på disse dataene, eller (3) ved slutten av tildelingen, avhengig av hva som inntreffer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig via Zenodo-datarepositoryet (https://zenodo.org).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere