Optimering af Levering af Selvmonitoreringsfeedback til Behandling af Overvægt og Fedme
23. juni 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Optimering af levering af selvmonitoreringsfeedback til behandling af overvægt og fedme
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære, hvordan man bedst giver ugentlig feedback om den enkeltes fremskridt mod interventionsmål under et vægttabsprogram.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette mikro-randomiserede faktorielle forsøg er at lære, hvordan man bedst formidler selvovervågningsfeedback under en adfærdsmæssig vægttabsintervention. Alle studiedeltagere vil blive tilbudt et "Vægttab 101"-møde, der giver uddannelse om vægttab og træning i adfærdsfærdigheder. På dette møde vil deltagerne blive undervist i, hvordan man bruger studieudstyr til at overvåge deres kostindtag, fysiske aktivitet og vægt. Ved slutningen af hver uge i interventionen vil deltagerne modtage en interventionssammensat feedbackbesked baseret på deres selvovervågningsdata. Hver besked vil indeholde feedback om, hvor ofte deltageren overvågede deres kostindtag, fysiske aktivitet og vægt (det vil sige antallet af dage hver uge, hvor deltageren overvågede hver) sammen med en besked om deres vægtudvikling. Deltagerne vil hver uge blive randomiseret til at modtage (eller ikke modtage) fire yderligere feedbackkomponenter hver uge.
De vigtigste spørgsmål, som dette studie sigter mod at besvare, er:
- hvilke af de fire yderligere feedbackkomponenter forbedrer overholdelse af selvovervågning, interventionsmål og vægttab i ugen efter de modtages?
- er der nogen forskelle i beskedens indvirkning afhængigt af den person, der modtager beskeden (for eksempel, virker nogle beskeder bedre for yngre versus ældre deltagere) eller deres kontekst (for eksempel, er visse beskeder mere eller mindre nyttige afhængigt af, hvor godt personen klarer sig i programmet)?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Teace Markwalter, M.P.H., CHES
- Telefonnummer: 866-271-7217
- E-mail: bdw9cp@virginia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tejashri Ganbote, MBA, MBBS
- Telefonnummer: 414-363-1229
- E-mail: Tejashri.ganbote@aah.org
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53204
- Rekruttering
- Advocate Aurora Research Institute
-
Ledende efterforsker:
- Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H.
-
Kontakt:
- Tejashri Ganbote, MBA, MBBS
- Telefonnummer: 414-363-1229
- E-mail: Tejashri.ganbote@aah.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år
- BMI større end eller lig med 25,0 kg/m2
- Vægt mindre end eller lig med 175 kg (grundet vægtes begrænsning)
- Ejer en smartphone kompatibel med Fitbit (f.eks. en Apple iPhone med iOS 16.4 eller højere eller Android-smartphone med Android 11 eller højere) med en mobil- og dataplan
Eksklusionskriterier:
- Vægt større end 175 kg (grundet en vægtbegrænsning på den studie-leverede vægt)
- Ejet smartphone-enhed vurderes inkompatibel med Fitbit-appen
- Historie med bariatrisk kirurgi eller planer om at få bariatrisk kirurgi i studieperioden
- Nuværende brug af vægttabsmedicin eller brug af vægttabsmedicin i de 6 måneder før den indledende forundersøgelse
- Deltager i et vægttabsprogram for øjeblikket
- Vægttab på større end eller lig med 4,5 kg (10 pund) i de 6 måneder før den indledende forundersøgelse
- Fysiske begrænsninger der forhindrer gang i et rask tempo i mindst 10 minutter uden stop
- Brug af pacemaker eller anden implanteret medicinsk enhed
- Er gravid for øjeblikket
- Ammer for øjeblikket
- Mindre end 1 år efter fødsel
- Planer om at blive gravid i studieperioden
- Manglende skriftlig bekræftelse på, at den potentielle deltager har drøftet studiedeltagelse med deres læge, hvis de har diagnosen diabetes, hypertension eller har en historie med koronar hjertesygdom
- En eller flere studiedeltagere bor i husstanden (tilmelding begrænset til én deltager per husstand)
- Medicinske tilstande der kontraindicerer vægttab eller forhindrer gennemførelse af studiet (f.eks. nuværende diagnose med kræft eller terminal sygdom, demens, etc.)
- Nylige (inden for de sidste 6 måneder) ændringer i medicin som påvirker vægten
- Selvrapporteret spiseforstyrrelse inden for de sidste 5 år
- Ikke i stand til at gennemføre det 17-ugers studie (grundet planer om flytning i studieperioden, etc.)
- Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
- Ikke i stand til at læse engelsk på 5. klasseniveau
- Uvillig til at acceptere tilfældig tildeling
- Ikke i stand til eller uvillig til at downloade studie-smartphone-applikationen, bære fysisk aktivitetsmonitoren eller bruge studie-e-vægten
- Manglende gennemførelse af baseline vurderingsforanstaltninger
- Manglende gennemførelse af mindst 4 ud af 6 dages selvmonitorering af kost og vægtselvmonitorering i adfærdsindkøringsperioden
- Enhver anden tilstand(er) som efter hovedundersøgerens skøn vil påvirke deltagelsen i studiet negativt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvmonitoreringsfeedback
Deltagere tilmeldt Feedback Optimization-forsøget vil blive bedt om at gennemføre et 60-minutters Weight Loss 101-møde og om at registrere deres kostindtag, fysiske aktivitet og vægt hver dag ved hjælp af undersøgelsens værktøjer.
Efter den første uge med selvovervågning (anvendt som en indkøringsfase), vil deltagerne modtage ugentlige feedbackbeskeder.
Fokus og indholdet af disse beskeder vil variere baseret på et 2x2x2x2 faktordesign.
|
Feedback udarbejdet af en studieinterventionist, der fokuserer på deltagerens fremskridt mod at opnå deres kalorieindtagsmål.
Feedback fra en studieinterventionsperson, der giver kommentarer på specifikke kostvalg, der kan påvirke vægttabsresultatet.
Feedback udarbejdet af en studieinterventionist, der fokuserer på deltagerens fremskridt mod at nå deres fysiske aktivitetsmål.
En målrettet målstilling-spørgsmål med åben tekst, udarbejdet af studieinterventionisten, der opfordrer deltageren til at sætte en adfærdsmæssig mål for den følgende uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: 7 dage
|
De tilpassede modelværdier vil derefter blive brugt til at estimere hældningen for vægtændring fra dag 1 (dagen hvor en feedbackbesked modtages) til dag 7 i hver uge, hvor positive værdier repræsenterer vægtøgning og negative værdier repræsenterer vægttab.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af selvmonitorering af vægt
Tidsramme: 7 dage
|
Hyppigheden af selvmonitorering af vægt defineres som antallet af dage (0-7) for ugen efter en feedbackbesked modtages (fra dag 1, den dag hvor en feedbackbesked modtages, til dag 7), hvor en deltager har en gyldig (ikke-afvigende) e-vægt.
|
7 dage
|
|
Hyppighed af selvmonitorering af kostindtag
Tidsramme: 7 dage
|
En gyldig "dag" med selvovervågning af kostindtag vil blive defineret som ≥ 800 kcal, i overensstemmelse med tidligere forskning.
Hyppigheden af selvovervågning af kostindtag vil blive defineret som antallet af gyldige dage (0-7) registreret i ugen efter en feedbackbesked modtages (fra dag 1, den dag en feedbackbesked modtages, til dag 7).
|
7 dage
|
|
Samlet kalorieindtag
Tidsramme: 7 dage
|
Den totale kalorieindtag vil blive beregnet ved at summere kalorier indtaget i ugen efter en feedbackbesked er modtaget (fra dag 1, den dag hvor en feedbackbesked modtages, til dag 7).
|
7 dage
|
|
Kalorimål opnåelse
Tidsramme: 7 dage
|
Kalorimålets opnåelse for hver dag i ugen efter en feedbackbesked modtages (fra dag 1, dagen hvor en feedbackbesked modtages, til dag 7) vil blive beregnet som [TOTAL DAGLIG KALORIEOPTAG] - [KALORIMÅL].
Forskelsscore for de 7 dage vil blive gennemsnitligt beregnet over ugen for at vurdere den samlede overholdelse af kalorieindtagsmålet i den pågældende studieuge.
|
7 dage
|
|
Hyppighed af selvmonitorering af fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dage
|
Hyppigheden af selvmonitorering af fysisk aktivitet vil blive defineret som antallet af "gyldige" dage (0-7) med Fitbit-brug i ugen efter en feedbackbesked modtages (fra dag 1, den dag hvor en feedbackbesked modtages, til dag 7).
|
7 dage
|
|
Minutter med fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dage
|
Den samlede tid for fysisk aktivitet vil blive beregnet ved at summere hver dags totale "aktive zoneminutter" i løbet af ugen efter en feedbackbesked er modtaget (fra dag 1, dagen hvor en feedbackbesked modtages, til dag 7)
|
7 dage
|
|
Opnåelse af fysisk aktivitetsmål
Tidsramme: 7 dage
|
Opnåelse af fysisk aktivitetsmål for hver dag i ugen efter modtagelse af en feedbackbesked (fra dag 1, den dag hvor en feedbackbesked modtages, til dag 7) vil blive beregnet som [TOTAL MINUTTER MED FYSISK AKTIVITET] - [MÅL FOR FYSISK AKTIVITET].
Differencen for de 7 dage vil blive gennemsnitligt beregnet over ugen for at vurdere den samlede overholdelse af målet for fysisk aktivitet i løbet af den pågældende studieuge
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at udarbejde interventionsbeskeder (interventionsomkostninger)
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 7 dage
|
Interventionister vil logge den tid, der skal til at udarbejde hver besked (inklusive en starttid og en sluttid for hver besked) i vores administrative dashboard
|
gennem hele studiet, i gennemsnit 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H., Aurora Research Institute LLC
- Ledende efterforsker: Rebecca A. Krukowski, Ph.D., University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2025
Først opslået (Faktiske)
12. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00135066
- R01DK140099 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individniveau deltagerdata vil blive anonymiseret og gjort tilgængelige: (1) inden for et år fra den endelige resultatvurderingsdato, (2) på tidspunktet for publicering af fagfællebedømte manuskripter baseret på disse data, eller (3) ved afslutningen af bevillingen, alt efter hvad der kommer først.
Studiedata vil blive delt via Zenodo-datarepositoryet på https://zenodo.org/.
Analytisk kode vil blive gjort offentligt tilgængelig via supplerende filer til eventuelle publikationer og/eller via Zenodo gennem et Zenodo-GitHub-link.
Studieprotokol, informeret samtykkeformular, statistisk analyseplan vil også være tilgængelig til deling via clinicaltrials.gov.
IPD-delingstidsramme
Afidentificerede, individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige: (1) inden for et år fra den endelige resultatvurderingsdato, (2) på tidspunktet for publicering af fagfællebedømte manuskripter baseret på disse data, eller (3) ved afslutningen af bevillingen, alt efter hvad der kommer først.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive gjort tilgængelig via Zenodo-datarepositoryet (https://zenodo.org).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .