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Optimisation de la livraison des retours d'auto-surveillance pour le traitement du surpoids et de l'obésité

23 juin 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Optimisation de la livraison de feedback d'autosurveillance pour le traitement du surpoids et de l'obésité

L'objectif de cette étude de recherche est d'apprendre comment fournir au mieux un retour hebdomadaire sur les progrès individuels vers les objectifs d'intervention pendant un programme de perte de poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai factoriel micro-randomisé est d'apprendre comment fournir au mieux des retours d'auto-surveillance lors d'une intervention comportementale de gestion du poids. Tous les participants à l'étude recevront une session « Perte de poids 101 » qui fournit une éducation sur la perte de poids et une formation aux compétences comportementales. Lors de cette réunion, les participants apprendront à utiliser les outils fournis par l'étude pour auto-surveiller leur apport alimentaire, leur activité physique et leur poids. À la fin de chaque semaine de l'intervention, les participants recevront un message de feedback composé par l'intervenant basé sur leurs données d'auto-surveillance. Chaque message contiendra un retour sur la fréquence à laquelle le participant a auto-surveillé son apport alimentaire, son activité physique et son poids (c'est-à-dire le nombre de jours chaque semaine où le participant a surveillé chacun) ainsi qu'un message sur leur trajectoire de poids. Les participants seront randomisés chaque semaine pour recevoir (ou ne pas recevoir) quatre composantes de feedback supplémentaires chaque semaine.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

  • laquelle des quatre composantes de feedback supplémentaires améliore l'adhésion à l'auto-surveillance, aux objectifs de l'intervention et à la perte de poids la semaine suivant leur réception ?
  • y a-t-il des différences dans l'impact du message selon la personne qui le reçoit (par exemple, certains messages fonctionnent-ils mieux pour les participants plus jeunes que pour les plus âgés) ou leur contexte (par exemple, certains messages sont-ils plus ou moins utiles selon les progrès de la personne dans le programme) ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Teace Markwalter, M.P.H., CHES
  • Numéro de téléphone: 866-271-7217
  • E-mail: bdw9cp@virginia.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53204
        • Recrutement
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • IMC supérieur ou égal à 25,0 kg/m²
  • Poids inférieur ou égal à 175 kg (en raison de la limite de la balance)
  • Posséder un smartphone compatible avec Fitbit (par exemple, un iPhone Apple fonctionnant sous iOS 16.4 ou version ultérieure ou un smartphone Android fonctionnant sous Android 11 ou version ultérieure) avec un forfait cellulaire et données

Critères d'exclusion :

  • Poids supérieur à 175 kg (en raison d'une limite de poids de la balance fournie par l'étude)
  • Appareil smartphone possédé jugé incompatible avec l'application Fitbit
  • Antécédents de chirurgie bariatrique ou projets de subir une chirurgie bariatrique pendant la période d'étude
  • Utilisation actuelle de médicaments pour la perte de poids, ou utilisation de médicaments pour la perte de poids dans les 6 mois précédant le pré-dépistage initial
  • Participation actuelle à un programme de perte de poids
  • Perte de poids supérieure ou égale à 10 livres (4,5 kg) dans les 6 mois précédant le pré-dépistage initial
  • Limitations physiques empêchant de marcher à un rythme soutenu pendant au moins 10 minutes sans s'arrêter
  • Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou autre dispositif médical implanté
  • Actuellement enceinte
  • Actuellement en période d'allaitement
  • Moins d'un an post-partum
  • Projets de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Absence de confirmation écrite que le participant potentiel a discuté de la participation à l'étude avec son médecin s'il a été diagnostiqué avec un diabète, une hypertension ou des antécédents de maladie coronarienne
  • Un ou plusieurs participants à l'étude vivant dans le même ménage (l'inscription est limitée à un participant par ménage)
  • Affections médicales contre-indiquant la perte de poids ou empêchant l'achèvement de l'étude (par exemple, diagnostic actuel de cancer ou maladie terminale, démence, etc.)
  • Changements récents (au cours des 6 derniers mois) dans les médicaments affectant le poids
  • Trouble alimentaire auto-déclaré au cours des 5 dernières années
  • Incapacité à terminer l'étude de 17 semaines (en raison de projets de déménagement pendant la période d'étude, etc.)
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
  • Incapacité de lire l'anglais au niveau de la 5e année
  • Refus d'accepter l'affectation aléatoire
  • Incapacité ou refus de télécharger l'application smartphone de l'étude, de porter le moniteur d'activité physique ou d'utiliser la balance électronique de l'étude
  • Échec à compléter les mesures d'évaluation de base
  • Échec à compléter au moins 4 jours sur 6 d'autosurveillance alimentaire et pondérale pendant la période de rodage comportemental
  • Toute autre condition qui, de l'avis du chercheur principal, affecterait négativement la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Retour d'Information sur l'Auto-surveillance
Les participants inscrits à l'essai d'optimisation des retours d'information seront invités à suivre une session de 60 minutes sur les bases de la perte de poids et à suivre quotidiennement leur apport alimentaire, leur activité physique et leur poids à l'aide des outils fournis par l'étude. Après la première semaine d'auto-surveillance (utilisée comme période de rodage), des messages de retour hebdomadaires seront fournis aux participants. Le contenu et l'orientation de ces messages varieront, selon un plan factoriel 2x2x2x2.
Comportemental: Commentaires sur l'atteinte de l'objectif calorique
Feedback composé par un intervenant de l'étude qui se concentre sur les progrès du participant dans l'atteinte de son objectif d'apport calorique.
Comportemental: Commentaires sur la Qualité Alimentaire
Commentaires formulés par un intervenant de l'étude qui fournissent des observations sur des choix alimentaires spécifiques pouvant influencer le succès de la perte de poids.
Comportemental: Retour sur l'atteinte des objectifs d'activité physique
Retour d'information formulé par un intervenant de l'étude qui se concentre sur les progrès du participant vers l'atteinte de son objectif d'activité physique.
Comportemental: Invite à la Définition d'Objectifs
Une invitation ouverte à fixer des objectifs, rédigée par l'intervenant de l'étude, qui encourage le participant à se fixer un objectif comportemental pour la semaine suivante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: 7 jours
Les valeurs du modèle ajusté seront ensuite utilisées pour estimer la pente du changement de poids du jour 1 (le jour où un message de rétroaction est reçu) au jour 7 de chaque semaine, les valeurs positives représentant une prise de poids et les valeurs négatives représentant une perte de poids.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de l'autosurveillance du poids
Délai: 7 jours
La fréquence d'auto-surveillance du poids sera définie comme le nombre de jours (0-7) pour la semaine suivant la réception d'un message de rétroaction (du jour 1, le jour où un message de rétroaction est reçu, au jour 7) pendant lesquels un participant dispose d'un poids valide (non aberrant) mesuré par une balance électronique.
7 jours
Fréquence de l'autosurveillance de l'apport alimentaire
Délai: 7 jours
Un jour valide d'auto-surveillance de l'apport alimentaire sera défini comme ≥ 800 kcal, conformément aux recherches antérieures. La fréquence d'auto-surveillance de l'apport alimentaire sera définie comme le nombre de jours valides (0-7) enregistrés la semaine suivant la réception d'un message de rétroaction (du jour 1, jour de réception du message de rétroaction, au jour 7).
7 jours
Apport calorique total
Délai: 7 jours
L'apport calorique total sera calculé en additionnant les calories consommées la semaine suivant la réception d'un message de retour (du jour 1, le jour où un message de retour est reçu, au jour 7).
7 jours
Atteinte de l'objectif calorique
Délai: 7 jours
L'atteinte de l'objectif calorique pour chaque jour de la semaine suivant la réception d'un message de feedback (du jour 1, le jour où un message de feedback est reçu, au jour 7) sera calculée comme [APPORT CALORIQUE TOTAL POUR LA JOURNÉE] - [OBJECTIF CALORIQUE]. Les scores de différence pour les 7 jours seront moyennés sur la semaine pour évaluer l'adhésion globale à l'objectif d'apport calorique durant cette semaine d'étude.
7 jours
Fréquence de l'auto-surveillance de l'activité physique
Délai: 7 jours
La fréquence d'auto-surveillance de l'activité physique sera définie comme le nombre de jours « valides » (0-7) d'utilisation du Fitbit la semaine suivant la réception d'un message de retour (du jour 1, jour de réception du message de retour, au jour 7).
7 jours
Minutes d'activité physique
Délai: 7 jours
Le nombre total de minutes d'activité physique sera calculé en additionnant le total des « minutes en zone active » de chaque jour durant la semaine suivant la réception d'un message de rétroaction (du jour 1, le jour où un message de rétroaction est reçu, au jour 7)
7 jours
Atteinte de l'objectif d'activité physique
Délai: 7 jours
L'atteinte de l'objectif d'activité physique pour chaque jour de la semaine après la réception d'un message de rétroaction (du jour 1, le jour où un message de rétroaction est reçu, au jour 7) sera calculée comme [MINUTES D'ACTIVITÉ PHYSIQUE TOTALE] - [OBJECTIF D'ACTIVITÉ PHYSIQUE]. Les scores de différence pour les 7 jours seront moyennés sur la semaine pour évaluer l'adhésion globale à l'objectif d'activité physique durant cette semaine d'étude
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour composer les messages d'intervention (coûts de l'intervention)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours
Les intervenants enregistreront le temps nécessaire pour composer chaque message (incluant une heure de début et une heure de fin pour chaque message) dans notre tableau de bord administratif
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Florida
University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H., Aurora Research Institute LLC
  • Chercheur principal: Rebecca A. Krukowski, Ph.D., University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2025

Première publication (Réel)

12 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00135066
  • R01DK140099 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront dé-identifiées et mises à disposition : (1) dans un délai d'un an à compter de la date d'évaluation finale des résultats, (2) au moment de la publication du ou des manuscrit(s) évalués par des pairs basés sur ces données, ou (3) à la fin du financement, selon la première éventualité. Les données de l'étude seront partagées via le référentiel de données Zenodo à https://zenodo.org/. Le code analytique sera rendu public via les fichiers supplémentaires de toute publication et/ou via Zenodo grâce à un lien Zenodo-GitHub. Le protocole de l'étude, le formulaire de consentement éclairé et le plan d'analyse statistique seront également disponibles pour partage via clinicaltrials.gov.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants, rendues anonymes, seront mises à disposition : (1) dans un délai d'un an à compter de la date de l'évaluation finale des résultats, (2) au moment de la publication d'un ou plusieurs manuscrits évalués par des pairs basés sur ces données, ou (3) à la fin du financement, selon la première de ces échéances.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles via le référentiel de données Zenodo (https://zenodo.org).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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