Optimización de la Entrega de Retroalimentación en el Autocontrol para el Tratamiento del Sobrepeso y la Obesidad
23 de junio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito de este estudio de investigación es aprender cómo proporcionar de la mejor manera posible retroalimentación semanal sobre el progreso individual hacia los objetivos de intervención durante un programa de pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo factorial microaleatorizado es aprender a ofrecer de la mejor manera la retroalimentación de automonitorización durante una intervención conductual para el manejo del peso. Todos los participantes del estudio recibirán una sesión de "Pérdida de Peso 101" que proporciona educación sobre pérdida de peso y entrenamiento en habilidades conductuales. En esta reunión, se enseñará a los participantes cómo utilizar las herramientas proporcionadas por el estudio para automonitorizar su ingesta dietética, actividad física y peso. Al final de cada semana de la intervención, los participantes recibirán un mensaje de retroalimentación compuesto por el intervencionista basado en sus datos de automonitorización. Cada mensaje contendrá retroalimentación sobre la frecuencia con la que el participante se automonitorizó su ingesta dietética, actividad física y peso (es decir, el número de días cada semana que el participante monitorizó cada uno) junto con un mensaje sobre su trayectoria de peso. Los participantes serán aleatorizados cada semana para recibir (o no recibir) cuatro componentes de retroalimentación adicionales cada semana.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿cuáles de los cuatro componentes de retroalimentación adicionales mejoran la adherencia a la automonitorización, los objetivos de la intervención y la pérdida de peso la semana después de recibirlos?
- ¿hay diferencias en el impacto del mensaje dependiendo de la persona que lo recibe (por ejemplo, ¿algunos mensajes funcionan mejor para participantes más jóvenes versus mayores?) o de su contexto (por ejemplo, ¿ciertos mensajes son más o menos útiles dependiendo de qué tan bien le está yendo a la persona en el programa)?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Teace Markwalter, M.P.H., CHES
- Número de teléfono: 866-271-7217
- Correo electrónico: bdw9cp@virginia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tejashri Ganbote, MBA, MBBS
- Número de teléfono: 414-363-1229
- Correo electrónico: Tejashri.ganbote@aah.org
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53204
- Reclutamiento
- Advocate Aurora Research Institute
-
Investigador principal:
- Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H.
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Contacto:
- Tejashri Ganbote, MBA, MBBS
- Número de teléfono: 414-363-1229
- Correo electrónico: Tejashri.ganbote@aah.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- IMC mayor o igual a 25,0 kg/m2
- Peso menor o igual a 175 kg (debido al límite de la báscula)
- Poseer un smartphone compatible con Fitbit (por ejemplo, un iPhone de Apple con iOS 16.4 o superior o un smartphone Android con Android 11 o superior) con un plan de datos y celular
Criterios de exclusión:
- Peso superior a 175 kg (debido al límite de peso de la báscula proporcionada por el estudio)
- Dispositivo smartphone propio considerado incompatible con la aplicación Fitbit
- Antecedentes de cirugía bariátrica o planes de someterse a cirugía bariátrica durante el período de estudio
- Uso actual de medicamentos para bajar de peso, o uso de medicamentos para bajar de peso en los 6 meses previos al pre-tamizaje inicial
- Participación actual en un programa de pérdida de peso
- Pérdida de peso mayor o igual a 10 libras en los 6 meses previos al pre-tamizaje inicial
- Limitaciones físicas que impidan caminar a un ritmo rápido durante al menos 10 minutos sin detenerse
- Uso de marcapasos u otro dispositivo médico implantado
- Embarazo actual
- Lactancia materna actual
- Menos de 1 año postparto
- Planes de quedar embarazada durante el período de estudio
- Falta de confirmación por escrito de que el potencial participante ha discutido la participación en el estudio con su médico si ha sido diagnosticado con diabetes, hipertensión o tiene antecedentes de enfermedad coronaria
- Uno o más participantes del estudio viviendo en el hogar (la inscripción está limitada a un participante por hogar)
- Condiciones médicas que contraindiquen la pérdida de peso o impidan la finalización del estudio (por ejemplo, diagnóstico actual de cáncer o enfermedad terminal, demencia, etc.)
- Cambios recientes (en los últimos 6 meses) en medicamentos que afecten el peso
- Trastorno alimentario autoinformado en los últimos 5 años
- Incapacidad para completar el estudio de 17 semanas (debido a planes de mudanza durante el período de estudio, etc.)
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para leer inglés a nivel de 5º grado
- Falta de voluntad para aceptar asignación aleatoria
- Incapacidad o falta de voluntad para descargar la aplicación de smartphone del estudio, usar el monitor de actividad física o utilizar la báscula electrónica del estudio
- Fallo en completar las medidas de evaluación basal
- Fallo en completar al menos 4 de 6 días de automonitorización dietética y de peso durante el período de prueba conductual
- Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador Principal, afectaría negativamente la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Automonitorización Retroalimentación
Se pedirá a los participantes inscritos en el ensayo de Optimización de Retroalimentación que completen una sesión de Pérdida de Peso 101 de 60 minutos y que registren su ingesta dietética, actividad física y peso cada día utilizando las herramientas proporcionadas por el estudio.
Después de la primera semana de automonitorización (utilizada como período de preparación), se proporcionará a los participantes mensajes de retroalimentación semanales.
El enfoque y contenido de estos mensajes variará, basándose en un diseño factorial 2x2x2x2.
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Feedback compuesto por un interventor del estudio que se centra en el progreso del participante hacia el cumplimiento de su objetivo de ingesta calórica.
Comentarios proporcionados por un interventor del estudio que ofrecen observaciones sobre elecciones dietéticas específicas que pueden afectar el éxito de la pérdida de peso.
Comentarios compuestos por un intervencionista del estudio que se centran en el progreso del participante hacia el cumplimiento de su objetivo de actividad física.
Un mensaje de establecimiento de metas de texto abierto, compuesto por el interventor del estudio, que anima al participante a establecer un objetivo conductual para la semana siguiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 7 días
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Los valores del modelo ajustado se utilizarán luego para estimar la pendiente del cambio de peso desde el día 1 (el día en que se recibe un mensaje de retroalimentación) hasta el día 7 de cada semana, donde los valores positivos representan aumento de peso y los valores negativos representan pérdida de peso.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del autocontrol del peso
Periodo de tiempo: 7 días
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La frecuencia del autocontrol del peso se definirá como el número de días (0-7) durante la semana posterior a la recepción de un mensaje de retroalimentación (desde el día 1, el día en que se recibe un mensaje de retroalimentación, hasta el día 7) en que un participante tiene un peso válido (no atípico) registrado con una báscula electrónica.
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7 días
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Frecuencia del autocontrol de la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 7 días
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Un día válido de autocontrol de la ingesta dietética se definirá como ≥ 800 kcal, de acuerdo con investigaciones previas.
La frecuencia del autocontrol de la ingesta dietética se definirá como el número de días válidos (0-7) registrados la semana posterior a la recepción de un mensaje de retroalimentación (desde el día 1, el día en que se recibe un mensaje de retroalimentación, hasta el día 7).
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7 días
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Ingesta calórica total
Periodo de tiempo: 7 días
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La ingesta calórica total se calculará sumando las calorías consumidas la semana posterior a la recepción de un mensaje de retroalimentación (desde el día 1, el día en que se recibe un mensaje de retroalimentación, hasta el día 7).
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7 días
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Logro del objetivo de calorías
Periodo de tiempo: 7 días
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El logro del objetivo calórico para cada día durante la semana posterior a la recepción de un mensaje de retroalimentación (desde el día 1, el día en que se recibe un mensaje de retroalimentación, hasta el día 7) se calculará como [INGESTA TOTAL DE KCAL DEL DÍA] - [OBJETIVO CALÓRICO].
Las puntuaciones de diferencia de los 7 días se promediarán durante la semana para evaluar la adherencia general al objetivo de ingesta calórica durante esa semana de estudio.
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7 días
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Frecuencia del autocontrol de la actividad física
Periodo de tiempo: 7 días
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La frecuencia de autocontrol de la actividad física se definirá como el número de días "válidos" (0-7) de uso de Fitbit la semana posterior a la recepción de un mensaje de retroalimentación (desde el día 1, el día en que se recibe un mensaje de retroalimentación, hasta el día 7).
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7 días
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Minutos de actividad física
Periodo de tiempo: 7 días
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El total de minutos de actividad física se calculará sumando el total de "minutos de zona activa" de cada día durante la semana posterior a la recepción de un mensaje de retroalimentación (desde el día 1, el día en que se recibe un mensaje de retroalimentación, hasta el día 7)
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7 días
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Logro del objetivo de actividad física
Periodo de tiempo: 7 días
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La consecución del objetivo de actividad física para cada día de la semana después de recibir un mensaje de retroalimentación (desde el día 1, el día en que se recibe un mensaje de retroalimentación, hasta el día 7) se calculará como [MINUTOS TOTALES DE ACTIVIDAD FÍSICA] - [OBJETIVO DE ACTIVIDAD FÍSICA].
Las puntuaciones de diferencia para los 7 días se promediarán durante la semana para evaluar la adherencia general al objetivo de actividad física durante esa semana de estudio.
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para componer mensajes de intervención (costes de intervención)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Los interventores registrarán el tiempo necesario para redactar cada mensaje (incluyendo una hora de inicio y una hora de finalización para cada mensaje) en nuestro panel administrativo
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn M. Ross, Ph.D., M.P.H., Aurora Research Institute LLC
- Investigador principal: Rebecca A. Krukowski, Ph.D., University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00135066
- R01DK140099 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes a nivel individual serán anonimizados y estarán disponibles: (1) dentro del año siguiente a la fecha de evaluación final de resultados, (2) en el momento de la publicación del/los manuscrito(s) revisado(s) por pares basado(s) en estos datos, o (3) al finalizar la subvención, lo que ocurra primero.
Los datos del estudio se compartirán a través del repositorio de datos Zenodo en https://zenodo.org/.
El código analítico estará disponible públicamente a través de archivos complementarios para cualquier publicación y/o mediante Zenodo a través de un enlace Zenodo-GitHub.
El protocolo del estudio, el formulario de consentimiento informado y el plan de análisis estadístico también estarán disponibles para compartir a través de clinicaltrials.gov.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de participantes a nivel individual y anonimizados estarán disponibles: (1) en un plazo de un año desde la fecha de la evaluación final del resultado, (2) en el momento de la publicación del/los manuscrito(s) revisado(s) por pares basados en estos datos, o (3) al finalizar la subvención, lo que ocurra primero.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles a través del repositorio de datos Zenodo (https://zenodo.org).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .