術後疼痛およびオピオイド使用量削減のためのTHAにおけるメサドン
2026年2月3日 更新者：Christopher Fatora, MD、Medical University of South Carolina
メタドン追加による人工股関節全置換術における術後疼痛とオピオイド消費量の減少：二重盲検ランダム化比較試験
この無作為化二重盲検対照試験は、脊椎麻酔下でメピバカインを用いた選択的股関節全置換術を受ける患者において、術中静脈内投与によるメサドン（理想体重に基づく0.15 mg/kg）が、急性術後疼痛とオピオイド消費量を減少させるかどうかを調査します。
主要評価項目は、麻酔後回復室（PACU）到着後30〜60分における患者報告による視覚的アナログスケール（VAS）での疼痛です。
副次評価項目には、オピオイド使用量、経時的な疼痛スコア、悪心・嘔吐の発生率、および回復の質が含まれます。
MUSC手術施設において合計162名の被験者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
162
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haley Nitchie, MHA
- 電話番号：843-792-1869
- メール：nitchie@musc.edu
研究場所
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Haley Nitchie, MHA
- 電話番号：843-792-1869
- メール：nitchie@musc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象条件
- 18歳から75歳までの年齢
- メピバカインを用いた脊椎麻酔下での選択的初回人工股関節全置換術を受ける患者
除外条件
- メタドンまたはメピバカインに対するアレルギー
- ChildのPugh分類Class Cで定義される重度の肝疾患
- 透析を必要とする末期腎疾患
- 先天性QT延長症候群の確定診断
- 妊娠中
- 書面によるインフォームドコンセントが提供できない
- 非英語話者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メサドン
患者は術中、理想体重に基づいてメタドン0.15mg/kgを静脈内投与されます。
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患者は、理想体重に基づいて、術中にメタドン0.15mg/kgを静脈内投与されます。
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介入なし：メタドンなし
患者はメサドンを受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は手術後の回復室で痛みを報告した
時間枠：手術終了後最大24時間
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患者は、術後回復室到着後約30～60分の時点で、視覚的アナログスケール（VAS）0～100mmで股関節痛を報告しました。
低い疼痛スコアは良好な転帰を意味します。
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手術終了後最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復室におけるオピオイド消費量
時間枠：PACU到着からPACU退室まで（最大30日間）
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患者がPACU（麻酔後回復室）にいる間に、経口モルヒネミリグラム換算値（MME）で測定したオピオイド消費量。
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PACU到着からPACU退室まで（最大30日間）
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初回オピオイドレスキュー投与までの時間
時間枠：手術終了後最大24時間
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PACU到着時から、PACU滞在中に初めてのオピオイドレスキュー投与が行われるまでの時間を測定。
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手術終了後最大24時間
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痛みスコア
時間枠：術後PACU、24時間、48時間、72時間
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ビジュアルアナログスコア（VAS）0-100mmによる安静時および運動時の股関節痛の報告。
疼痛スコアが低いほど良好な結果を示します。
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術後PACU、24時間、48時間、72時間
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回復の質
時間枠：術後最大24時間
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術前から術後24時間までの回復の質スコアの変化を、QoR-15評価尺度を用いて測定。
この評価は0〜150点で採点され、スコアが高いほど回復の質が良好であることを示します。
15の質問はそれぞれ0〜10の11段階数値評価尺度であり、選択された値を合計して総合スコアを算出します。
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術後最大24時間
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術後吐き気および／または嘔吐
時間枠：術後72時間までのPACU
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患者がはい／いいえのアンケート形式で報告した、術後の吐き気および／または嘔吐の発生率。
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術後72時間までのPACU
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Fatora, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月12日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月10日
最初の投稿 (実際)
2025年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。