Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methadon in THA voor postoperatieve pijn en opioïde reductie

3 februari 2026 bijgewerkt door: Christopher Fatora, MD, Medical University of South Carolina

Vermindering van postoperatieve pijn en opioïdeconsumptie door toevoeging van methadon bij totale heupartroplastiek: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie onderzoekt of intraoperatieve intraveneuze methadon (0,15 mg/kg gebaseerd op ideaal lichaamsgewicht) acute postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie vermindert bij patiënten die een electieve totale heupartroplastiek ondergaan onder spinale anesthesie met mepivacaïne. De primaire uitkomstmaat is door de patiënt gerapporteerde pijn op een visuele analoge schaal (VAS) 30-60 minuten na aankomst op de verkoeverkamer (PACU). Secundaire uitkomstmaten omvatten opioïdengebruik, pijnscores in de tijd, incidentie van misselijkheid/braken en kwaliteit van herstel. In totaal zullen 162 proefpersonen worden ingesloten op MUSC chirurgische locaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Haley Nitchie, MHA
  • Telefoonnummer: 843-792-1869
  • E-mail: nitchie@musc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusie

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Ondergaande electieve primaire totale heupartroplastiek met mepivacaïne in de spinale anesthesie

Exclusie

  • Allergie voor methadon of mepivacaïne
  • Ernstige leverziekte gedefinieerd als Child's Pugh Klasse C
  • Eindstadium nierziekte die dialyse vereist
  • Bekende diagnose van verlengd QT-syndroom
  • Momenteel zwanger
  • Niet in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Niet-Engelssprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methadon
Patiënten krijgen intraoperatief methadon 0,15 mg/kg IV toegediend, gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht.
Geneesmiddel: Methadon
Patiënten krijgen intraoperatief methadon 0,15 mg/kg IV toegediend, gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht.
Geen tussenkomst: Geen Methadon
Patiënten zullen GEEN methadon ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt rapporteerde pijn op de verkoeverafdeling na de operatie
Tijdsspanne: tot 24 uur na afloop van de operatie
Patiënt rapporteerde heuppijn op een visueel analoge schaal (VAS) van 0-100 mm ongeveer 30-60 minuten na aankomst op de verkoeverafdeling na de operatie. Een lagere pijnscore betekent een beter resultaat.
tot 24 uur na afloop van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenconsumptie in de herstelafdeling
Tijdsspanne: Aankomst PACU tot ontslag PACU tot 30 dagen
Opioïdenconsumptie gemeten in orale morfine milligram equivalenten (MME's) terwijl de patiënt zich in de PACU (Post-Anesthesie Herstel Eenheid) bevindt.
Aankomst PACU tot ontslag PACU tot 30 dagen
Tijd tot eerste opioïde reddingsdosis
Tijdsspanne: tot 24 uur na beëindiging van de operatie
Gemeten vanaf de aankomsttijd in de PACU, tot het tijdstip waarop de eerste opioïde reddingsdosis wordt toegediend tijdens het verblijf in de PACU.
tot 24 uur na beëindiging van de operatie
Pijnscores
Tijdsspanne: PACU, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief.
Visueel Analoge Schaal (VAS) 0-100mm voor het rapporteren van heuppijn in rust en tijdens beweging. Een lagere pijnscore betekent een beter resultaat.
PACU, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief.
Kwaliteit van Herstel
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
Verandering in kwaliteit van herstel score van baseline tot 24 uur postoperatief gemeten met de Quality of Recovery 15 Assessment (QoR-15). Deze beoordeling wordt gescoord van 0-150, waarbij een hogere score duidt op een betere kwaliteit van herstel. Elk van de 15 vragen gebruikt een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0-10, en de selecties worden bij elkaar opgeteld om de totale score te verkrijgen.
tot 24 uur postoperatief
Postoperatieve misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: Verkoeverkamer tot 72 uur postoperatief
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken na de operatie zoals gerapporteerd door de patiënt in een ja/nee vragenlijstformaat.
Verkoeverkamer tot 72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Fatora, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00147100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren