Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metadon i total höftledsartroplastik för postoperativ smärta och opiatreducering

3 februari 2026 uppdaterad av: Christopher Fatora, MD, Medical University of South Carolina

Reduktion av postoperativ smärta och opiatkonsumtion med tillsats av metadon vid total höftledsplastik: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade, dubbelblinda kontrollerade studie undersöker om intraoperativ intravenös metadon (0,15 mg/kg baserat på ideal kroppsvikt) reducerar akut postoperativ smärta och opiatkonsumtion hos patienter som genomgår elektiv total höftledsplastik under ryggmärgsbedövning med mepivakain. Det primära utfallet är patientrapporterad smärta på en visuell analog skala (VAS) 30-60 minuter efter ankomst till postanestesivårdsavdelningen (PACU). Sekundära utfall inkluderar opiatanvändning, smärtpoäng över tid, förekomst av illamående/kräkningar och återhämtningskvalitet. Totalt kommer 162 deltagare att rekryteras vid MUSC:s kirurgiska verksamheter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

162

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusion

  • Ålder 18-75 år
  • Genomgår elektiv primär total höftledsplastik med mepivakain i spinalanestesi

Exklusion

  • Allergi mot metadon eller mepivakain
  • Svår leversjukdom definierad som Child-Pugh klass C
  • Slutstadie av njursjukdom som kräver dialys
  • Känd diagnos av långt QT-syndrom
  • För närvarande gravid
  • Oförmögen att lämna skriftligt informerat samtycke
  • Inte engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metadon
Patienterna kommer intraoperativt att få metadon 0,15 mg/kg IV, baserat på ideal kroppsvikt.
Läkemedel: Metadon
Patienterna kommer intraoperativt att få metadon 0,15 mg/kg IV, baserat på ideal kroppsvikt.
Inget ingripande: Ingen Metadon
Patienterna kommer INTE att få metadon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient rapporterade smärta på vårdenheten efter operation
Tidsram: upp till 24 timmar efter att operationen avslutats
Patienten rapporterade höftsmärta på en visuell analog skala (VAS) från 0-100 mm vid cirka 30-60 minuter efter ankomst till uppvakningsenheten efter operation. Ett lägre smärtvärde innebär ett bättre resultat.
upp till 24 timmar efter att operationen avslutats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion på vårdenheten
Tidsram: Ankomst till uppvakningsavdelning till utskrivning från uppvakningsavdelning upp till 30 dagar
Opioidkonsumtion mätt i oral morfin milligram-ekvivalenter (MME) medan patienten befinner sig i uppvakningsavdelningen (Post-Anesthesia Recovery Unit).
Ankomst till uppvakningsavdelning till utskrivning från uppvakningsavdelning upp till 30 dagar
Tid till första opiaträddningsdos
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationens slut
Mätt från ankomsttiden till PACU, till tidpunkten då den första opiaträddningsdosen ges medan patienten befinner sig i PACU.
upp till 24 timmar efter operationens slut
Smärtskattningar
Tidsram: PACU, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt.
Visuell analog skala (VAS) 0-100 mm för rapportering av höftsmärta i vila och vid rörelse. Ett lägre smärtvärde innebär ett bättre utfall.
PACU, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt.
Återhämtningskvalitet
Tidsram: upp till 24 timmar postoperativt
Förändring i återhämtningskvalitetspoäng från grundlinjen till 24 timmar postoperativt mätt med Quality of Recovery 15 Assessment (QoR-15). Denna bedömning poängsätts 0-150, där en högre poäng indikerar en bättre återhämtningskvalitet. Var och en av de 15 frågorna har en 11-gradig numerisk betygsskala från 0-10, och valen läggs ihop för att resultera i totalpoängen.
upp till 24 timmar postoperativt
Postoperativ illamående och/eller kräkning
Tidsram: PACU till 72 timmar postoperativt
Förekomst av postoperativ illamående och/eller kräkningar efter operation enligt patientens rapportering i ett ja/nej-frågeformulär.
PACU till 72 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Fatora, MD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2025

Första postat (Faktisk)

12 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00147100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera