Метадон в ТГА для послеоперационной боли и снижения потребления опиоидов
3 февраля 2026 г. обновлено: Christopher Fatora, MD, Medical University of South Carolina
Снижение послеоперационной боли и потребления опиоидов при добавлении метадона при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование изучает, снижает ли интраоперационное внутривенное введение метадона (0,15 мг/кг на основе идеальной массы тела) острую послеоперационную боль и потребление опиоидов у пациентов, переносящих плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава под спинальной анестезией мепивакаином.
Основным результатом является оценка боли, сообщаемая пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 30-60 минут после поступления в палату пробуждения (ПП).
Вторичные результаты включают использование опиоидов, показатели боли с течением времени, частоту тошноты/рвоты и качество восстановления.
Всего 162 участника будут включены в исследование на хирургических площадках MUSC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
162
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haley Nitchie, MHA
- Номер телефона: 843-792-1869
- Электронная почта: nitchie@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Haley Nitchie, MHA
- Номер телефона: 843-792-1869
- Электронная почта: nitchie@musc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение
- Возраст от 18 до 75 лет
- Плановое первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с применением мепивакаина в спинальной анестезии
Исключение
- Аллергия на метадон или мепивакаин
- Тяжелое заболевание печени, определяемое как класс C по Чайлд-Пью
- Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа
- Диагностированный синдром удлиненного интервала QT
- Беременность на момент исследования
- Неспособность предоставить письменное информированное согласие
- Не владеющие английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метадон
Пациенты интраоперационно получат метадон 0,15 мг/кг внутривенно, на основе идеальной массы тела.
|
Пациенты будут интраоперационно получать метадон 0,15 мг/кг внутривенно, на основе идеальной массы тела.
|
|
Без вмешательства: Без метадона
Пациенты НЕ будут получать метадон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о боли в палате восстановления после операции
Временное ограничение: до 24 часов после окончания операции
|
Пациенты сообщали о боли в тазобедренном суставе по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) от 0-100 мм примерно через 30-60 минут после прибытия в палату восстановления после операции.
Более низкий показатель боли означает лучший результат.
|
до 24 часов после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов в палате восстановления
Временное ограничение: Прибытие в палату пробуждения до выписки из палаты пробуждения до 30 дней
|
Потребление опиоидов, измеряемое в эквивалентах миллиграммов перорального морфина (MME), пока пациент находится в палате пробуждения (пост-анестезиологическом отделении).
|
Прибытие в палату пробуждения до выписки из палаты пробуждения до 30 дней
|
|
Время до первой дозы опиоидного спасательного препарата
Временное ограничение: до 24 часов после окончания операции
|
Измеряется с момента поступления в ПАР, до момента введения первой дозы опиоидного анальгетика для купирования боли в ПАР.
|
до 24 часов после окончания операции
|
|
Оценки боли
Временное ограничение: Палата пробуждения, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 0-100 мм для оценки боли в тазобедренном суставе в покое и при движении.
Более низкий показатель боли означает лучший результат.
|
Палата пробуждения, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции.
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Изменение показателя качества восстановления от исходного уровня до 24 часов после операции, измеренное с помощью Оценки качества восстановления 15 (QoR-15).
Эта оценка варьируется от 0 до 150 баллов, причем более высокий балл указывает на лучшее качество восстановления.
Каждый из 15 вопросов оценивается по 11-балльной числовой шкале от 0 до 10, и выбранные значения суммируются для получения общего балла.
|
до 24 часов после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и/или рвота
Временное ограничение: ПОС в течение 72 часов после операции
|
Частота послеоперационной тошноты и/или рвоты после операции, о которой сообщил пациент в формате вопросника "да/нет".
|
ПОС в течение 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher Fatora, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00147100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .