Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metadon w THA w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego i redukcji opioidów

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Christopher Fatora, MD, Medical University of South Carolina

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów poprzez dodanie metadonu w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolowana

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie sprawdza, czy śródoperacyjne dożylne podanie metadonu (0,15 mg/kg na podstawie idealnej masy ciała) zmniejsza ostry ból pooperacyjny i zużycie opioidów u pacjentów poddawanych planowej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym z mepiwakainą. Głównym wynikiem jest zgłaszany przez pacjenta ból w skali wzrokowo-analogowej (VAS) 30-60 minut po przybyciu na oddział pooperacyjny (PACU). Dodatkowe wyniki obejmują zużycie opioidów, oceny bólu w czasie, częstość występowania nudności/wymiotów oraz jakość powrotu do zdrowia. Łącznie 162 uczestników zostanie zrekrutowanych w ośrodkach chirurgicznych MUSC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Haley Nitchie, MHA
  • Numer telefonu: 843-792-1869
  • E-mail: nitchie@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek 18-75 lat
  • Planowa pierwotna alloplastyka stawu biodrowego z zastosowaniem mepiwakainy w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia

  • Alergia na metadon lub mepiwakainę
  • Ciężka choroba wątroby określona jako klasa C w skali Childa-Pugha
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializoterapii
  • Rozpoznany zespół wydłużonego odstępu QT
  • Obecna ciąża
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  • Nieznajomość języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metadon
Pacjenci otrzymają śródoperacyjnie metadon 0,15 mg/kg dożylnie, na podstawie idealnej masy ciała.
Lek: Metadon
Pacjenci otrzymają śródoperacyjnie metadon 0,15 mg/kg dożylnie, na podstawie idealnej masy ciała.
Brak interwencji: Nie Metadon
Pacjenci NIE będą otrzymywać metadonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent zgłosił ból w oddziale pooperacyjnym po zabiegu
Ramy czasowe: do 24 godzin po zakończeniu operacji
Pacjent zgłaszał ból biodra na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0-100 mm w przybliżeniu 30-60 minut po przybyciu na oddział pooperacyjny po zabiegu. Niższy wynik bólu oznacza lepszy rezultat.
do 24 godzin po zakończeniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów na oddziale pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od przybycia na salę pooperacyjną do wypisu z sali pooperacyjnej do 30 dni
Spożycie opioidów mierzone w miligramowych ekwiwalentach morfiny doustnej (MME) podczas pobytu pacjenta na sali pooperacyjnej (PACU - Jednostka Poanestezjologiczna).
Od przybycia na salę pooperacyjną do wypisu z sali pooperacyjnej do 30 dni
Czas do pierwszej dawki ratunkowej opioidu
Ramy czasowe: do 24 godzin po zakończeniu operacji
Mierzone od czasu przybycia na salę pooperacyjną (PACU) do momentu podania pierwszej dawki ratunkowej opioidu podczas pobytu na sali pooperacyjnej.
do 24 godzin po zakończeniu operacji
Wyniki oceny bólu
Ramy czasowe: POB, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji.
Skala Analogowo-Wizualna (VAS) 0-100 mm do oceny bólu biodra w spoczynku oraz podczas ruchu. Niższy wynik oznacza lepszy efekt.
POB, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po operacji.
Jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: do 24 godzin po operacji
Zmiana wskaźnika jakości powrotu do zdrowia od wartości wyjściowej do 24 godzin po operacji mierzona za pomocą Oceny Jakości Powrotu do Zdrowia 15 (QoR-15). Ocena ta jest punktowana w skali 0-150, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość powrotu do zdrowia. Każde z 15 pytań jest oceniane w 11-punktowej skali numerycznej od 0 do 10, a wybrane odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik.
do 24 godzin po operacji
Nudności i/lub wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: PACU do 72 godzin pooperacyjnie
Częstość występowania nudności i/lub wymiotów pooperacyjnych po zabiegu zgłoszona przez pacjenta w formie kwestionariusza tak/nie.
PACU do 72 godzin pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Fatora, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00147100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj