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수술 후 통증 및 오피오이드 감소를 위한 THA에서의 메타돈

2026년 2월 3일 업데이트: Christopher Fatora, MD, Medical University of South Carolina

전 고관절 치환술에서 메타돈 추가 투여로 인한 수술 후 통증 및 오피오이드 소비 감소: 이중 맹검 무작위 대조군 임상시험

이 무작위, 이중맹검 대조군 임상시험은 척추 마취(메피바카인) 하에 선택적 전고관절 치환술을 받는 환자에서 수술 중 정맥 내 메타돈 투여(이상 체중 기준 0.15 mg/kg)가 수술 후 급성 통증과 오피오이드 소비를 감소시키는지 조사합니다. 주요 결과 변수는 마취 후 회복실 도착 후 30-60분 시점에서 환자가 보고한 통증 정도(시각적 상사 척도, VAS)입니다. 2차 결과 변수에는 오피오이드 사용량, 시간 경과에 따른 통증 점수, 메스꺼움/구토 발생률, 회복 질이 포함됩니다. 총 162명의 대상자가 MUSC 수술 장소에서 등록될 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Haley Nitchie, MHA
  • 전화번호: 843-792-1869
  • 이메일: nitchie@musc.edu

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 만 18-75세
  • 메피바카인을 이용한 척추 마취 하 선택적 일차 전고관절 치환술을 받는 환자

제외 기준

  • 메타돈 또는 메피바카인 알레르기
  • Child's Pugh Class C로 정의된 중증 간질환
  • 투석이 필요한 말기 신장질환
  • 장기 QT 증후군 진단을 받은 경우
  • 현재 임신 중
  • 서면 동의서를 작성할 수 없음
  • 비영어권 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메타돈
환자는 이상 체중을 기준으로 수술 중 정맥 주사로 메타돈 0.15mg/kg을 투여받게 됩니다.
의약품: 메타돈
환자는 이상 체중을 기준으로 수술 중 정맥 내 메타돈 0.15mg/kg을 투여받게 됩니다.
간섭 없음: 메타돈 없음
환자는 메타돈을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 수술 후 회복실에서 통증을 보고함
기간: 수술 종료 후 최대 24시간까지
환자는 수술 후 회복실 도착 약 30-60분 후 시각적 상사 척도(VAS) 0-100mm로 고관절 통증을 보고했습니다. 낮은 통증 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 종료 후 최대 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복실에서의 오피오이드 소비량
기간: PACU 도착부터 PACU 퇴실까지 최대 30일
환자가 수술 후 회복실(PACU)에 있는 동안 경구 모르핀 밀리그램 등가(MME)로 측정한 오피오이드 소비량
PACU 도착부터 PACU 퇴실까지 최대 30일
첫 번째 아편유사제 구제용량 투여까지의 시간
기간: 수술 종료 후 최대 24시간
PACU 도착 시간부터 PACU 내에서 첫 번째 아편유사제 구제 용량이 투여되는 시간까지 측정된.
수술 종료 후 최대 24시간
통증 점수
기간: 수술 후 회복실, 24시간, 48시간, 72시간
휴식 시 및 운동 시 고관절 통증을 보고하는 시각적 상사 척도(VAS) 0-100mm. 낮은 통증 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 후 회복실, 24시간, 48시간, 72시간
회복의 질
기간: 수술 후 최대 24시간까지
기저선(baseline)에서 수술 후 24시간까지의 회복 질 평가 점수 변화를 QoR-15(회복 질 평가 15) 도구를 사용하여 측정합니다. 이 평가는 0-150점으로 점수가 매겨지며, 높은 점수는 더 나은 회복 질을 나타냅니다. 15개 문항 각각은 0-10점의 11단계 숫자 평가 척도로 구성되며, 선택된 점수를 합산하여 총 점수를 산출합니다.
수술 후 최대 24시간까지
수술 후 오심 및/또는 구토
기간: 수술 후 72시간까지의 PACU
환자가 예/아니오 설문 형식으로 보고한 수술 후 오심 및/또는 구토 발생률
수술 후 72시간까지의 PACU

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Fatora, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00147100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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