Metadona na THA para Dor Pós-operatória e Redução de Opioides
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Christopher Fatora, MD, Medical University of South Carolina
Redução da Dor Pós-operatória e do Consumo de Opioides com a Adição de Metadona na Artroplastia Total da Anca: um Ensaio Controlado Randomizado Duplamente-cego
Este ensaio randomizado e controlado de dupla ocultação investiga se a metadona intravenosa intraoperatória (0,15 mg/kg com base no peso corporal ideal) reduz a dor pós-operatória aguda e o consumo de opioides em pacientes submetidos a artroplastia total do quadril eletiva sob anestesia espinhal com mepivacaína.
O resultado primário é a dor reportada pelo paciente numa escala visual analógica (EVA) 30-60 minutos após a chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA).
Os resultados secundários incluem o uso de opioides, as pontuações de dor ao longo do tempo, a incidência de náuseas/vómitos e a qualidade da recuperação.
Um total de 162 participantes será recrutado nos locais cirúrgicos da MUSC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
162
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haley Nitchie, MHA
- Número de telefone: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
Locais de estudo
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Haley Nitchie, MHA
- Número de telefone: 843-792-1869
- E-mail: nitchie@musc.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão
- Idades entre 18-75 anos
- Submetido a artroplastia total primária eletiva da anca com mepivacaína na anestesia espinhal
Exclusão
- Alergia à metadona ou mepivacaína
- Doença hepática grave definida como Classe C de Child-Pugh
- Doença renal em fase terminal que requer diálise
- Diagnóstico conhecido de síndrome do QT longo
- Atualmente grávida
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Não fala português
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metadona
Os doentes receberão intraoperatoriamente metadona 0,15 mg/kg por via intravenosa, com base no peso corporal ideal.
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Os doentes receberão intraoperatoriamente metadona 0,15mg/kg por via intravenosa, com base no peso corporal ideal.
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Sem intervenção: Sem Metadona
Os doentes NÃO irão receber metadona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paciente reportou dor na unidade de recuperação após cirurgia
Prazo: até 24 horas após o final da cirurgia
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O doente reportou dor na anca numa Escala Visual Analógica (EVA) de 0-100 mm aproximadamente 30-60 minutos após a chegada à unidade de recuperação após a cirurgia.
Uma pontuação de dor mais baixa significa um melhor resultado.
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até 24 horas após o final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de Opioides na sala de recuperação
Prazo: Chegada à PACU até Alta da PACU até 30 dias
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Consumo de opioides medido em equivalentes de miligramas de morfina oral (MMEs) enquanto o paciente está na URPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestésica).
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Chegada à PACU até Alta da PACU até 30 dias
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Tempo até à primeira dose de resgate com opióides
Prazo: até 24 horas após o fim da cirurgia
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Medido desde o momento da chegada à SRPA, até ao momento em que a primeira dose de resgate de opioides é administrada durante a permanência na SRPA.
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até 24 horas após o fim da cirurgia
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Pontuações de Dor
Prazo: PACU, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a operação.
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Pontuação Analógica Visual (VAS) 0-100mm reportando dor na anca em repouso e com movimento.
Uma pontuação de dor mais baixa significa um melhor resultado.
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PACU, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a operação.
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Qualidade de Recuperação
Prazo: até 24 horas após a operação
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Alteração na pontuação da qualidade de recuperação desde o início até 24 horas após a operação, medida através da Avaliação da Qualidade de Recuperação 15 (QoR-15).
Esta avaliação é pontuada de 0 a 150, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade de recuperação.
Cada uma das 15 questões utiliza uma escala de avaliação numérica de 11 pontos de 0 a 10, e as seleções são somadas para obter a pontuação total.
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até 24 horas após a operação
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Náuseas e/ou vómitos pós-operatórios
Prazo: PACU até 72 horas após a operação
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Incidência de náuseas e/ou vómitos pós-operatórios após cirurgia, conforme reportado pelo paciente num questionário de formato sim/não.
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PACU até 72 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Fatora, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00147100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .