美沙酮在全髋关节置换术中用于术后镇痛和阿片类药物减量
2026年2月3日 更新者：Christopher Fatora, MD、Medical University of South Carolina
甲哌替丁在全髋关节置换术中对术后疼痛和阿片类药物消耗的降低作用：一项双盲随机对照试验
这项随机、双盲对照试验研究术中静脉注射美沙酮（基于理想体重0.15 mg/kg）是否能减轻在甲哌卡因脊髓麻醉下接受择期全髋关节置换术患者的急性术后疼痛和阿片类药物消耗。
主要结局指标为患者到达麻醉后监护室30-60分钟后通过视觉模拟评分法报告的疼痛程度。
次要结局指标包括阿片类药物使用量、随时间变化的疼痛评分、恶心/呕吐发生率以及恢复质量。
将在南卡罗来纳医科大学外科中心共招募162名受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
162
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haley Nitchie, MHA
- 电话号码：843-792-1869
- 邮箱：nitchie@musc.edu
学习地点
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
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接触：
- Haley Nitchie, MHA
- 电话号码：843-792-1869
- 邮箱：nitchie@musc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄18-75周岁
- 接受择期初次全髋关节置换术，并在脊髓麻醉中使用甲哌卡因
排除标准
- 对美沙酮或甲哌卡因过敏
- 严重肝病（定义为Child-Pugh C级）
- 需要透析的终末期肾病
- 已知长QT综合征诊断
- 当前妊娠期
- 无法提供书面知情同意
- 非英语使用者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：美沙酮
患者将根据理想体重，在术中静脉注射0.15毫克/公斤美沙酮。
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患者将根据理想体重，术中静脉注射0.15mg/kg美沙酮。
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无干预：无美沙酮
患者将不会接受美沙酮治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者在术后恢复室报告疼痛
大体时间：至手术后24小时
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患者报告在手术后到达恢复室约30-60分钟时，采用视觉模拟评分法（VAS）0-100毫米评估髋部疼痛程度。
疼痛评分越低表示治疗效果越好。
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至手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复室中阿片类药物用量
大体时间：PACU抵达至PACU出院（最长30天）
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在患者处于麻醉后监护室（PACU）期间，以口服吗啡毫克当量（MMEs）测量的阿片类药物消耗量。
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PACU抵达至PACU出院（最长30天）
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首次阿片类药物解救剂给药时间
大体时间：术后结束最长24小时内
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从抵达麻醉复苏室的时间开始测量，直到在麻醉复苏室内首次给予阿片类解救剂量的时间。
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术后结束最长24小时内
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疼痛评分
大体时间：术后恢复室、24小时、48小时及72小时。
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视觉模拟评分（VAS）0-100毫米，用于评估静息状态和活动时的髋部疼痛。
疼痛评分越低表明治疗效果越好。
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术后恢复室、24小时、48小时及72小时。
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康复质量
大体时间：术后最长24小时
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使用恢复质量15项评估量表（QoR-15）测量的从基线至术后24小时恢复质量评分变化。
该量表评分范围为0-150分，分数越高表明恢复质量越好。
15个问题均采用0-10分的11级数字评分量表，各选项得分相加得出总分。
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术后最长24小时
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术后恶心和/或呕吐
大体时间：术后恢复室至术后72小时
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患者通过是/否问卷形式报告的术后恶心和/或呕吐发生率。
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术后恢复室至术后72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Fatora, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月10日
首次发布 (实际的)
2025年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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