Metadoni lonkan tekonivelleikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon ja opioidin vähentämiseen
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Christopher Fatora, MD, Medical University of South Carolina
Postoperaation kivun ja opioidin käytön vähentäminen metadonin lisäyksellä lonkan tekonivelleikkauksessa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkokontrolloidussa tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö leikkauksen aikana annosteltu intravenoosinen metadoni (0,15 mg/kg ihanteellisen painon perusteella) akuuttia leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien kulutusta potilailla, jotka saavat säänneltyä kokonaislonkkaproteesia selkärankapuudutuksessa mepivakaiinilla.
Ensisijainen tulosmittari on potilaan raportoima kipu visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 30–60 minuuttia saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU).
Toissijaisia tulosmittareita ovat opioidien käyttö, kipupisteet ajan kuluessa, pahoinvoinnin/oksentamisen esiintyvyys ja toipumisen laatu.
Yhteensä 162 koehenkilöä rekrytoidaan MUSC:n kirurgisille toimipisteille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
162
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haley Nitchie, MHA
- Puhelinnumero: 843-792-1869
- Sähköposti: nitchie@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Haley Nitchie, MHA
- Puhelinnumero: 843-792-1869
- Sähköposti: nitchie@musc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio
- 18-75 vuoden ikä
- Sähköisen peruslonkkanivelproteesin asennus mepivakaiinilla selkäydinkanesthesia
Ekskluusio
- Allergia metadonille tai mepivakaiinille
- Vaikea maksasairaus, joka määritellään Child-Pugh-luokituksen luokaksi C
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä
- Tunnettu pitkittyneen QT-syndrooman diagnoosi
- Raskaana oleva
- Ei kykene antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei puhu englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metadoni
Potilaat saavat leikkauksen aikana metadonia 0,15 mg/kg i.v., perustuen ihanteelliseen ruumiinpainoon.
|
Potilaat saavat leikkauksen aikana metadonia 0,15 mg/kg i.v., joka perustuu ihanteelliseen kehonpainoon.
|
|
Ei väliintuloa: Ei metadonia
Potilaat eivät saa metadonia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas raportoi kipua leikkauksen jälkeisessä toipumisyksikössä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen päättymisestä
|
Potilas raportoi lonkkakivun visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) asteikolla 0–100 mm noin 30–60 minuuttia leikkauksen jälkeisestä palautumisyksikköön saapumisesta.
Matalampi kipupistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö toipumisyksikössä
Aikaikkuna: PACU-saapumisesta PACU-kotiutumiseen asti enintään 30 päivää
|
Opioidien kulutus mitattuna suun kautta annettavina morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME), kun potilas on leikkaussalijälkeisessä valvonnassa (PACU).
|
PACU-saapumisesta PACU-kotiutumiseen asti enintään 30 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen opioidipelastusannokseen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Mitattu PACU-saapumisajasta siihen aikaan, kun ensimmäinen opioidipelastusannos annetaan PACU:ssa.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: PACU, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0-100 mm lonkan levossa ja liikkeessä tapahtuvan kivun raportointiin.
Matalampi kipupiste tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
PACU, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muutos toipumislaadun pistemäärässä lähtöarvosta 24 tuntia leikkauksen jälkeen mitattuna Quality of Recovery 15 -arvioinnilla (QoR-15).
Tämän arvioinnin pistemäärä on 0-150, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toipumislaatua.
Jokainen 15 kysymyksestä on 11-portaisella numeerisella asteikolla 0-10, ja valinnat lasketaan yhteen saadakseen kokonaispistemäärän.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja/tai oksentaminen
Aikaikkuna: PACU 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoima leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun ilmaantuvuus kyllä/ei-kyselylomakkeessa.
|
PACU 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Fatora, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00147100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .