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Methadon in THA zur postoperativen Schmerztherapie und Opioidreduktion

3. Februar 2026 aktualisiert von: Christopher Fatora, MD, Medical University of South Carolina

Reduktion postoperativer Schmerzen und Opioidkonsums durch zusätzliche Verabreichung von Methadon bei Hüfttotalendoprothesen: eine doppelblinde randomisierte Kontrollstudie

Diese randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie untersucht, ob intraoperatives intravenöses Methadon (0,15 mg/kg basierend auf dem Idealgewicht) akute postoperative Schmerzen und den Opioidverbrauch bei Patienten reduziert, die sich einer elektiven Hüfttotalendoprothetik unter Spinalanästhesie mit Mepivacain unterziehen. Das primäre Ergebnis ist der patientenberichtete Schmerz auf einer visuellen Analogskala (VAS) 30-60 Minuten nach der Ankunft in der Aufwachstation (PACU). Sekundäre Ergebnisse umfassen Opioidverbrauch, Schmerzscores im Zeitverlauf, Inzidenz von Übelkeit/Erbrechen und die Qualität der Erholung. Insgesamt werden 162 Probanden an MUSC-Chirurgiestandorten eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18-75 Jahre
  • Elektiver primärer totaler Hüftgelenksersatz mit Mepivacain in der Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien

  • Allergie gegen Methadon oder Mepivacain
  • Schwere Lebererkrankung definiert als Child-Pugh-Klasse C
  • Terminales Nierenversagen mit Dialysepflicht
  • Bekannte Diagnose eines Long-QT-Syndroms
  • Derzeit schwanger
  • Nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Nicht deutschsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methadon
Die Patienten erhalten intraoperativ Methadon 0,15 mg/kg intravenös, basierend auf dem Idealgewicht.
Arzneimittel: Methadon
Die Patienten erhalten intraoperativ Methadon 0,15 mg/kg i.v., basierend auf dem Idealgewicht.
Kein Eingriff: Kein Methadon
Patienten erhalten KEIN Methadon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten berichteten über Schmerzen im Aufwachraum nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Operationsende
Patienten berichteten über Hüftschmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm etwa 30-60 Minuten nach der Ankunft in der Aufwachstation nach der Operation. Ein niedrigerer Schmerzscore bedeutet ein besseres Ergebnis.
bis zu 24 Stunden nach Operationsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidverbrauch im Aufwachraum
Zeitfenster: Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum bis zu 30 Tage
Opioidverbrauch gemessen in oralen Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME), während sich der Patient in der Aufwachstation (Post-Anästhesie-Aufwachraum) befindet.
Ankunft im Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum bis zu 30 Tage
Zeit bis zur ersten Opioid-Rettungsdosis
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Operationsende
Gemessen ab der Ankunftszeit im Aufwachraum bis zum Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Opioid-Rettungsdosis im Aufwachraum.
bis zu 24 Stunden nach Operationsende
Schmerzscores
Zeitfenster: Aufwachraum, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ.
Visuelle Analogskala (VAS) 0-100mm zur Erfassung von Hüftschmerzen in Ruhe und bei Bewegung. Ein niedrigerer Schmerzscore bedeutet ein besseres Ergebnis.
Aufwachraum, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden postoperativ.
Qualität der Genesung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden postoperativ
Veränderung des Quality-of-Recovery-Scores vom Ausgangswert bis 24 Stunden postoperativ, gemessen mit dem Quality of Recovery 15 Assessment (QoR-15). Diese Bewertung wird auf einer Skala von 0-150 Punkten gemessen, wobei ein höherer Score eine bessere Erholungsqualität anzeigt. Jede der 15 Fragen wird auf einer 11-Punkte-Zahlenbewertungsskala von 0-10 eingestuft, und die Auswahlmöglichkeiten werden zusammengezählt, um den Gesamtscore zu ermitteln.
bis zu 24 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: Aufwachraum bis 72 Stunden postoperativ
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen nach der Operation, wie vom Patienten in einem Ja/Nein-Fragebogen berichtet.
Aufwachraum bis 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Fatora, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00147100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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