Metadona en Artroplastia Total de Cadera para el Dolor Postoperatorio y la Reducción de Opioides
3 de febrero de 2026 actualizado por: Christopher Fatora, MD, Medical University of South Carolina
Reducción del Dolor Postoperatorio y del Consumo de Opioides con la Adición de Metadona en la Artroplastia Total de Cadera: un Ensayo Controlado Aleatorizado a Doble Ciego
Este ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego investiga si la metadona intravenosa intraoperatoria (0,15 mg/kg basado en el peso corporal ideal) reduce el dolor postoperatorio agudo y el consumo de opioides en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera electiva bajo anestesia espinal con mepivacaina.
El resultado principal es el dolor reportado por el paciente en una escala visual analógica (EVA) 30-60 minutos después de su llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
Los resultados secundarios incluyen el uso de opioides, las puntuaciones de dolor a lo largo del tiempo, la incidencia de náuseas/vómitos y la calidad de la recuperación.
Se inscribirá un total de 162 sujetos en los sitios quirúrgicos de MUSC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
162
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haley Nitchie, MHA
- Número de teléfono: 843-792-1869
- Correo electrónico: nitchie@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Contacto:
- Haley Nitchie, MHA
- Número de teléfono: 843-792-1869
- Correo electrónico: nitchie@musc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión
- Edades de 18 a 75 años
- Someterse a artroplastia total de cadera primaria electiva con mepivacaína en la anestesia espinal
Exclusión
- Alergia a la metadona o mepivacaína
- Enfermedad hepática grave definida como Clase C de Child-Pugh
- Enfermedad renal terminal que requiera diálisis
- Diagnóstico conocido de síndrome de QT prolongado
- Embarazada actualmente
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- No habla inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Metadona
Los pacientes recibirán intraoperatoriamente metadona 0,15 mg/kg por vía intravenosa, según el peso corporal ideal.
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Los pacientes recibirán metadona 0,15 mg/kg por vía intravenosa durante la intervención quirúrgica, según el peso corporal ideal.
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Sin intervención: Sin Metadona
Los pacientes NO recibirán metadona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El paciente reportó dolor en la unidad de recuperación después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de que finalice la cirugía
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El paciente reportó dolor de cadera en una Escala Visual Analógica (EVA) de 0-100 mm aproximadamente entre 30-60 minutos después de llegar a la unidad de recuperación tras la cirugía.
Una puntuación de dolor más baja significa un mejor resultado.
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hasta 24 horas después de que finalice la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides en la unidad de recuperación
Periodo de tiempo: Llegada a la URPA hasta el alta de la URPA hasta 30 días
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Consumo de opioides medido en equivalentes de miligramos de morfina oral (MME) mientras el paciente se encuentra en la URPA (Unidad de Recuperación Post-Anestésica).
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Llegada a la URPA hasta el alta de la URPA hasta 30 días
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Tiempo hasta la primera dosis de rescate con opioides
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de que finalice la cirugía
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Medido desde el momento de llegada a la URPA, hasta el momento en que se administra la primera dosis de rescate de opioides mientras se encuentra en la URPA.
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hasta 24 horas después de que finalice la cirugía
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: PACU, 24 horas, 48 horas y 72 horas postoperatoriamente.
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Puntuación Analógica Visual (VAS) de 0-100 mm que informa sobre el dolor de cadera en reposo y con movimiento.
Una puntuación de dolor más baja significa un mejor resultado.
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PACU, 24 horas, 48 horas y 72 horas postoperatoriamente.
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Calidad de la Recuperación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatoriamente
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Cambio en la puntuación de calidad de recuperación desde el inicio hasta 24 horas después de la operación, medido mediante la Evaluación de Calidad de Recuperación 15 (QoR-15).
Esta evaluación se puntúa de 0 a 150, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de recuperación.
Cada una de las 15 preguntas utiliza una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 a 10, y las selecciones se suman para obtener la puntuación total.
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hasta 24 horas postoperatoriamente
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Náuseas y/o vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatorias en la URPA
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Incidencia de náuseas y/o vómitos postoperatorios después de la cirugía según lo reportado por el paciente en un formato de cuestionario sí/no.
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Hasta 72 horas postoperatorias en la URPA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Fatora, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00147100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .