Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methadon i THA til postoperativ smertebehandling og opioidreduktion

3. februar 2026 opdateret af: Christopher Fatora, MD, Medical University of South Carolina

Reduktion af postoperativ smerte og opioidforbrug med tilsætning af metadon ved total hoftealloplastik: en dobbeltblind randomiseret kontrolundersøgelse

Denne randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede undersøgelse undersøger, om intravenøs intraoperativ metadon (0,15 mg/kg baseret på ideal kropsvægt) reducerer akut postoperativ smerte og opioidforbrug hos patienter, der gennemgår elektiv total hoftealloplastik under spinalanæstesi med mepivacain. Det primære resultat er patientrapporteret smerte på en visuel analog skala (VAS) 30-60 minutter efter ankomst til postanæstesi afdelingen (PACU). Sekundære resultater inkluderer opioidforbrug, smertevurderinger over tid, forekomst af kvalme/opkastning og livskvalitet efter operationen. I alt 162 forsøgspersoner vil blive inkluderet på MUSC kirurgiske centre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion

  • Alder 18-75 år
  • Under planlagt primær total hoftealloplastik med mepivacain i spinalanæstesi

Eksklusion

  • Allergi overfor metadon eller mepivacain
  • Svær leversygdom defineret som Child's Pugh klasse C
  • Terminal nyresygdom, der kræver dialyse
  • Kendt diagnose med forlænget QT-syndrom
  • Nuværende graviditet
  • Ikke i stand til at give skriftlig informeret samtykke
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methadon
Patienterne vil intraoperativt modtage methadon 0,15 mg/kg intravenøst, baseret på ideal kropsvægt.
Medicin: Metadon
Patienterne vil intraoperativt modtage methadon 0,15 mg/kg i.v., baseret på ideal kropsvægt.
Ingen indgriben: Ingen Metadon
Patienterne vil IKKE modtage metadon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienten rapporterede smerter på observationsafdelingen efter operation
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen er afsluttet
Patienten rapporterede hofte smerter på en visuel analog skala (VAS) fra 0-100 mm ca. 30-60 minutter efter ankomsten til observationsafdelingen efter operationen. En lavere smerte score betyder et bedre udfald.
op til 24 timer efter operationen er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug i genopretningsenheden
Tidsramme: Ankomst til PACU indtil udskrivning fra PACU i op til 30 dage
Opioidforbrug målt i orale morfin milligramækvivalenter (MME'er), mens patienten er i opvågningsafdelingen (Post-Anesthesia Recovery Unit).
Ankomst til PACU indtil udskrivning fra PACU i op til 30 dage
Tid til første opioidredningsdosis
Tidsramme: op til 24 timer efter operationsafslutning
Målt fra ankomsttidspunktet til PACU, til tidspunktet for den første opioidredningsdosis, der gives i PACU.
op til 24 timer efter operationsafslutning
Smertevurderinger
Tidsramme: PACU, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Visuel Analog Skala (VAS) 0-100 mm til rapportering af hoftehvile i hvile og ved bevægelse. En lavere smertevurdering betyder et bedre resultat.
PACU, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Genopretningskvalitet
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
Ændring i kvaliteten af genopretningsscore fra baseline til 24 timer postoperativt målt ved hjælp af Quality of Recovery 15 Assessment (QoR-15). Denne vurdering scores 0-150, hvor en højere score indikerer en bedre kvalitet af genopretning. Hvert af de 15 spørgsmål er på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0-10, og valgene lægges sammen for at resultere i den samlede score.
op til 24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: PACU gennem 72 timer postoperativt
Forekomsten af postoperativ kvalme og/eller opkastning efter operation som rapporteret af patienten i et ja/nej spørgeskemaformat.
PACU gennem 72 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Fatora, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2025

Først opslået (Faktiske)

12. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00147100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner