Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metadon i THA for postoperativ smertebehandling og opioidereduksjon

3. februar 2026 oppdatert av: Christopher Fatora, MD, Medical University of South Carolina

Reduksjon av postoperativ smerte og opioidforbruk med tillegg av metadon i total hofteartroplastikk: en dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte, dobbelt-blindede kontrollerte studien undersøker om intraoperativ intravenøs metadon (0,15 mg/kg basert på ideal kroppsvekt) reduserer akutt postoperativ smerte og opioidinntak hos pasienter som gjennomgår elektiv total hofteartroplastikk under ryggmargsanestesi med mepivacain. Primært utfallsmål er pasientrapportert smerte på en visuell analog skala (VAS) 30-60 minutter etter ankomst til postanestesienheten (PACU). Sekundære utfallsmål inkluderer opioidbruk, smertepoeng over tid, forekomst av kvalme/oppkast og kvalitet på rekonvalesens. Totalt 162 deltakere vil bli inkludert på MUSC kirurgiske avdelinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjon

  • Alder 18–75 år
  • Gjennomgår elektiv primær total hofteartroplastikk med mepivakain i spinalanestesien

Eksklusjon

  • Allergi mot metadon eller mepivakain
  • Alvorlig leversykdom definert som Child's Pugh klasse C
  • Terminal nyresvikt som krever dialyse
  • Kjent diagnose av forlenget QT-syndrom
  • Er gravid for tiden
  • Ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metadon
Pasientene vil intraoperativt motta metadon 0,15 mg/kg IV, basert på ideal kroppsvekt.
Legemiddel: Metadon
Pasienter vil intraoperativt motta metadon 0,15 mg/kg IV, basert på ideal kroppsvekt.
Ingen inngripen: Ikke Metadon
Pasienter vil IKKE motta metadon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte smerter på oppvåkingsavdelingen etter operasjon
Tidsramme: opptil 24 timer etter at operasjonen er avsluttet
Pasienten rapporterte hofteplager på en visuell analog skala (VAS) fra 0-100 mm omtrent 30-60 minutter etter ankomst til oppvåkingsavdelingen etter operasjon. En lavere smertescore betyr et bedre resultat.
opptil 24 timer etter at operasjonen er avsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk i oppvåkingsenheten
Tidsramme: Ankomst til PACU til utskrivning fra PACU opptil 30 dager
Opioidforbruk målt i orale morfin milligram ekvivalenter (MME) mens pasienten er i postoperativ avdeling (PACU).
Ankomst til PACU til utskrivning fra PACU opptil 30 dager
Tid til første opioidberedskapsdose
Tidsramme: opptil 24 timer etter at operasjonen er avsluttet
Målt fra ankomsttidspunktet på PACU til tidspunktet den første opioidredningsdosen gis mens pasienten er på PACU.
opptil 24 timer etter at operasjonen er avsluttet
Smertepoeng
Tidsramme: OPV, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Visuell analog skala (VAS) 0-100 mm som rapporterer hoftehvile i hvile og ved bevegelse. En lavere smertescore betyr et bedre utfall.
OPV, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Rekonvalesenskvalitet
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
Endring i kvalitet på rekonvalesensscore fra baseline til 24 timer postoperativt målt ved bruk av Quality of Recovery 15 Assessment (QoR-15). Denne vurderingen skåres 0-150, der høyere score indikerer bedre rekonvaleskvalitet. Hvert av de 15 spørsmålene er på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0-10, og valgene legges sammen for å resultere i totalscore.
opptil 24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: PACU gjennom 72 timer postoperativt
Forekomst av postoperativ kvalme og/eller oppkast etter operasjon som rapportert av pasienten i et ja/nei spørreskjemaformat.
PACU gjennom 72 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Fatora, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00147100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere