AYAのすべてのバックボーン

対象基準：

3.1.1 フィラデルフィア染色体陰性急性リンパ性白血病の確定診断。

• 診断は、末梢血、骨髄穿刺、骨髄生検、または組織生検によりリンパ芽球の25%以上の浸潤が確認され、フローサイトメトリーまたは免疫組織化学によりB細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）またはT細胞性急性リンパ性白血病（T-ALL）が確認されていること。

  o B細胞性およびT細胞性リンパ芽球性リンパ腫の参加者は、骨髄浸潤の有無にかかわらず対象となります。混合表現型急性白血病（MPAL）の参加者は、ALLレジメンが最も適切な治療法と考えられる場合、対象となります。

• 中枢神経系白血病の参加者は対象となります。 3.1.2 許容される事前治療：
• コルチコステロイド、ヒドロキシ尿素、オールトランスレチノイン酸（ATRA）。
• 髄腔内化学療法。
• 生命を脅かす合併症に対する緊急放射線療法または白血球除去療法。
• 1サイクルの事前化学療法（例：他の施設で実施された導入療法を受け、導入後治療のために参加者が治療を移管する場合、または導入前には適格基準を満たさなかったが寛解導入後に適格基準を満たす参加者）。

3.1.3 年齢18.00歳～50.99歳 3.1.4 直接ビリルビン＜1.4 mg/dL（総ビリルビン＜1.4 mg/dLも可）。 3.1.5 効果的な避妊手段の使用に同意すること。 化学療法が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 この理由および本試験で使用される治療薬が催奇形性であることが知られているため、妊娠可能な女性および男性は、試験参加前および試験参加期間中、適切な避妊（ホルモン法またはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 参加者またはそのパートナーが本試験に参加中に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに担当医に通知する必要があります。 本試験プロトコルで治療を受けるまたは登録される男性も、試験前、試験参加期間中、および試験終了後4ヶ月間、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。

3.1.6 文書によるインフォームド・コンセントを理解し、署名する意思と能力があること。

除外基準：

フィラデルフィア染色体陽性／BCR::ABL1融合 3.2.2 成熟B細胞性（バーキット）ALLの参加者。 成熟B細胞性ALLは、表面免疫グロブリンの存在および以下のいずれかによって定義されます：t(8;14)(q24;q32)、t(8;22)、t(2;8)、またはFISH、PCRその他の検査によるc-myc遺伝子再構成。 [c-myc再構成のFISH/PCR検査は試験登録前に必須ではありませんが、表面免疫グロブリン発現またはL3形態を有する参加者には推奨されます]。 3.2.3 急性未分化白血病の参加者。 3.2.4 本疾患に対して他の試験薬を投与されている参加者。

3.2.5 管理されていない併存疾患（以下に限定されません）：バイタルサイン不安定（低血圧、呼吸不全）を伴う継続中の感染症、生命を脅かす急性腫瘍崩壊症候群（例：腎不全を伴う）、症状のあるうっ血性心不全、不整脈、頭蓋内またはその他の管理されていない出血。 参加者が安全に研究手順（定期的な研究来院、治療プロトコルの遵守、研究評価の完了など）に従う能力を著しく妨げる可能性のある状況。 これには、信頼できる交通手段の欠如、不安定な住居、精神疾患が含まれますが、これらの状況を克服するため、資金提供者、施設、または第三者の財政的・社会的支援の特定、および精神科コンサルテーションによる客観的評価を含む（ただしこれらに限定されない）合理的な努力がなされるべきです。 3.2.6 生殖能力のある性的に活発な参加者で、研究参加期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意していない場合は不適格です。

3.2.7 妊婦は、本試験プロトコルで使用される多くの薬剤に催奇形性または堕胎効果の可能性があるため、本試験から除外されます。 これらの化学療法薬による母親の治療により、授乳中の乳児に有害事象が発生する未知のリスクが潜在的に存在するため、母親が登録された場合は授乳を中止する必要があります。