Kaikki selkäranka AYA-potilaissa
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Marlise Luskin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Uusille tapauksille diagnosoidun Philadelphia-kromosomin negatiivisen akuutin lymfoblastisen leukemia hoidot nuorilla ja nuorissa aikuisissa (AYA)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kemoterapiaryhmää vastediagnosoidun Philadelphia-kromosomi-negatiivisen akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL) sairastuneille nuorille ja nuorille aikuisille.
Tutkimukseen osallistuvien lääkkeiden nimet ovat:
- blinatumomab (eräänlainen immunoterapialääke)
- syklofosfamidi (eräänlainen kemoterapialääke)
- sytarabiini (eräänlainen syöpälääke)
- deksametasoni (eräänlainen synteettinen glukokortikoidi)
- doksorubisiini (eräänlainen syöpälääke)
- etoposidi (eräänlainen syöpälääke)
- merktopuriini (eräänlainen syöpälääke)
- metotreksaatti (eräänlainen kemoterapialääke)
- pegaspargaasi (eräänlainen syöpälääke)
- vinkristiini (eräänlainen syöpälääke)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 2, yksisuuntainen tutkimustutkimus on tarkoitettu kemoterapiaryhmityksen arvioimiseksi vastediagnosoidun Philadelphia-kromosominegatiivisen akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoidossa nuorilla aikuisilla ja nuorilla aikuisilla.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt kaikki tutkittavat lääkeaineet, mutta tutkijat haluavat ymmärtää enemmän kemoterapiaryhmityksen turvallisuudesta ja tehosta vastediagnosoidun Philadelphia-kromosominegatiivisen ALL:n saaneilla nuorilla aikuisilla ja nuorilla aikuisilla.
Tutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuusselvityksen, klinikkakäynnit, verikokeet, virtsakokeet, syljikokeet, röntgenkuvaukset, elektrokardiogrammit (EKG), ekokardiogrammit (ECHO), kaksisuuntaiset röntgenabsorptiometriaskennukset (DEXA) ja luuytimen punktoinnit/näytteenotot.
Odotetaan, että osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 10 vuotta, joista 2 vuotta hoitoa ja 8 vuotta seurantaa.
Odotetaan, että noin 67 henkilöä osallistuu tähän tutkimustutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marlise R Luskin, MD, MSCE
- Puhelinnumero: 617-632-1906
- Sähköposti: marlise_luskin@dfci.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Marlise R Luskin, MD, MSCE
- Puhelinnumero: 617-632-1906
- Sähköposti: marlise_luskin@dfci.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Hunter Smith
- Sähköposti: hunter_smith@dfci.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
3.1.1 Varmennettu diagnoosi Philadelphia-kromosomin negatiivisesta akuutista lymfaattisesta leukemia.
Diagnoosin tulee perustua perifeeriseen veren, luuydinnesteseen, luuydinbiopsiaan tai kudospunkioon, joka osoittaa ≥25 % lymfoblasttien osuutta, virtaussytometria tai immunohistokemia vahvistaen B-ALL tai T-ALL.
o B-solu- ja T-solu lymfoblasttisen lymfooman saaneet osallistujat ovat kelpoisia riippumatta luuydinvaurioista. Sekä-tyypin akuutin leukemian (MPAL) saaneet osallistujat OVAT kelpoisia, jos ALL-hoitosuunnitelmaa pidetään sopivimpana hoidoksi.
- Aivokalvoleukemian saaneet osallistujat OVAT kelpoisia. 3.1.2 Sallitut aiemmat hoidot:
- Kortikostroidit, hydroksikarbamidi, all-trans-retiinihappo (ATRA).
- Intratekaalinen kemoterapia.
- Elämää uhkaavien komplikaatioiden hoitoon tarkoitettu sädehoito tai leukafereesi.
- Yksi aikaisempi kemoterapiakierros (esim. induktiokierros toisessa laitoksessa ja osallistuja siirtää hoidon induktiohoidon jälkeen; TAI osallistuja ei täytä kelpoisuutta ennen induktiota, mutta täyttää sen remissioinduktion jälkeen).
3.1.3 Ikä 18,00 - 50,99 vuotta 3.1.4 Suora bilirubiini <1,4 mg/dL (kokonaisbilirubiini < 1,4 mg/dL on hyväksyttävä). 3.1.5 Halukkuus käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja. Kemoterapian vaikutukset kehittyvään ihmisalkioon ovat tuntemattomia. Tästä syystä ja koska tässä kokeessa käytettävien lääkeaineiden tiedetään olla teratogeneettisiä, lastentekokykyiset naiset ja miehet sitoutuvat käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaaliset tai mekaaniset ehkäisymenetelmät; pidättyvyys) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimuksen aikana, hänen tulee ilmoittaa siitä välittömästi hoitavalalle lääkärilleen. Tutkimukseen osallistuvien miesten on myös sitouduttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimuksen ajan ja 4 kuukautta tutkimuksen päätyttyä.
3.1.6 Kyky ymmärtää ja halukkus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Philadelphia-kromosomin positiivinen / BCR::ABL1-fuusio 3.2.2 Kypsän B-solun (Burkittin) ALL:n saaneet osallistujat. Kypsä B-solu-ALL määritellään pintaimmunoglobuliinin läsnäololla JA minkä tahansa seuraavista: t(8;14)(q24;q32), t(8;22), t(2;8) tai c-myc-geenin uudelleenjärjestely FISH-, PCR- tai muilla testeillä. [FISH/PCR-testaus c-myc-uudelleenjärjestelyille ei vaadita ennen tutkimukseen osallistumista, mutta sitä suositellaan pintaimmunoglobuliinia ilmentäville tai L3-morfologiaa omaaville osallistujille]. 3.2.3 Eriyttämättömän akuutin leukemian saaneet osallistujat. 3.2.4 Osallistujat, jotka saavat mitä tahansa muuta koeainetta tähän tilaan.
3.2.5 Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen meneillään oleva infektio vitaalien elintoimintojen epävakaudella (hypotensio, hengitysvajaus), elämää uhkaava akuutti tumorilysioireyhtymä (esim. munuaisten vajaatoiminnan kanssa), oireileva sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö, aivoverenvuoto tai muu hallitsematon verenvuoto. Olosuhteet, jotka voivat merkittävästi häiritä osallistujan kykyä noudattaa turvallisesti tutkimusmenettelyjä, kuten osallistua suunniteltuihin tutkimuskäynteihin, noudattaa hoitosuunnitelmia tai suorittaa tutkimusarviointeja. Näitä ovat luotettavan liikkumismahdollisuuden puute, asunnottomuus tai mielisairaus, mutta tulee tehdä kohtuullisia yrityksiä näiden olosuhteiden voittamiseksi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen rahoitus- tai sosiaalisen tuen hankkimiseen sponsori-, laitos- tai kolmannen osapuolen taholta sekä psykiatriseen konsultaatioon objektiivista arviointia varten. 3.2.6 Sukupuolielämää harjoittavat lisääntymiskykyiset osallistujat, jotka eivät ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, eivät ole kelpoisia.
3.2.7 Raskaana olevat naiset suljetaan tutkimuksesta, koska monilla tässä tutkimussuunnitelmassa käytettävillä aineilla on mahdollisuus teratogeneettisiin tai aborttiin johtaviin vaikutuksiin. Koska on olemassa tuntematon mutta mahdollinen riski imeväisille haittatapahtumille äidin hoidon seurauksena näillä kemoterapialääkkeillä, imetys tulee lopettaa, jos äiti osallistuu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki selkärangan hoitokaavio B-solulle
|
Bispesifinen T-solun yhdistäjä (BiTE) -vastainde, kertakäyttöinen pullo laskimonsisäisen infuusion kautta, hoitostandardin mukaisesti
Muut nimet:
Muokattu entsyymi L-asparaginaasi, kertakäyttöinen pikkupullo laskimonsisäisenä infuusiona, hoitostandardin mukaisesti
Muut nimet:
Alkyyloiva aine, kertakäyttöinen pullo laskimonsisäisen infuusion kautta, hoitostandardin mukaisesti
Muut nimet:
Antineoplastinen antimetaboliitti, moniannoksinen pullo intratekaalisen ruiskeen kautta (selkäydintilaan), standardoidun hoidon mukaisesti
Muut nimet:
Synteettinen glukokortikoidi, tabletteina tai kertakäyttöiset pullot suun kautta tai laskimonsisäisenä infuusiona (laskimon kautta), standardoidun hoidon mukaisesti
Muut nimet:
Antrasykliiniantibiootti, kertakäyttöiset tai moniannospullot laskimonsisäisen infuusion kautta, hoitostandardin mukaisesti
Muut nimet:
Podofyllotoksiinin johdannainen, moniannospullo laskimonsisäisenä infuusiona, hoitostandardin mukaisesti
Muut nimet:
Puriinivastainen aine, tabletti suun kautta, hoitostandardin mukaisesti
Muut nimet:
Folaattianalogi, moniannoksinen ja kertakäyttöinen pullo intratekaalisella ruiskutuksella, hoitostandardin mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaikki selkärankahoidot T-solulle
|
Bispesifinen T-solun yhdistäjä (BiTE) -vastainde, kertakäyttöinen pullo laskimonsisäisen infuusion kautta, hoitostandardin mukaisesti
Muut nimet:
Muokattu entsyymi L-asparaginaasi, kertakäyttöinen pikkupullo laskimonsisäisenä infuusiona, hoitostandardin mukaisesti
Muut nimet:
Alkyyloiva aine, kertakäyttöinen pullo laskimonsisäisen infuusion kautta, hoitostandardin mukaisesti
Muut nimet:
Antineoplastinen antimetaboliitti, moniannoksinen pullo intratekaalisen ruiskeen kautta (selkäydintilaan), standardoidun hoidon mukaisesti
Muut nimet:
Synteettinen glukokortikoidi, tabletteina tai kertakäyttöiset pullot suun kautta tai laskimonsisäisenä infuusiona (laskimon kautta), standardoidun hoidon mukaisesti
Muut nimet:
Antrasykliiniantibiootti, kertakäyttöiset tai moniannospullot laskimonsisäisen infuusion kautta, hoitostandardin mukaisesti
Muut nimet:
Podofyllotoksiinin johdannainen, moniannospullo laskimonsisäisenä infuusiona, hoitostandardin mukaisesti
Muut nimet:
Puriinivastainen aine, tabletti suun kautta, hoitostandardin mukaisesti
Muut nimet:
Folaattianalogi, moniannoksinen ja kertakäyttöinen pullo intratekaalisella ruiskutuksella, hoitostandardin mukaisesti
Muut nimet:
Vinca-alkaloidi, kertakäyttöiset pullot laskimonsisäisenä ruiskutuksena, hoitostandardin mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon päättämisen määrä aikapisteen 3 (TP3) kautta
Aikaikkuna: Aikataulu TP3:lle riippuu taudin immunofenotyypistä. Osallistujilla, joilla on CD19-positiivinen B-ALL, TP3 tapahtuu Blinatumomab-syklin 2 lopussa päivänä 28 (130 päivää tutkimuksen aloituksesta). Osallistujilla, joilla on T-solun ALL tai jotka eivät saa blinatum
|
Hoitoon päättämisprosentti TP3:n kautta määritellään nuorten ja nuorten aikuisten (AYA) osallistujien osuutena, jotka saavat kaiken protokollassa määritellyn hoidon TP3:n kautta ilman ennenaikaista keskeyttämistä.
|
Aikataulu TP3:lle riippuu taudin immunofenotyypistä. Osallistujilla, joilla on CD19-positiivinen B-ALL, TP3 tapahtuu Blinatumomab-syklin 2 lopussa päivänä 28 (130 päivää tutkimuksen aloituksesta). Osallistujilla, joilla on T-solun ALL tai jotka eivät saa blinatum
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvän kuolleisuuden (TRM) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 115 viikkoa
|
TRM:n määrä määritellään osallistujien osuutena, jotka kuolevat hoitoon liittyvistä syistä.
|
Enintään 115 viikkoa
|
|
Hoidon keskeyttämisen määrä myrkyllisyyden tai sairauden vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 115 viikkoa
|
Hoitoputken keskeyttämisen määrä induktio-, konsolidointi- ja jatkovaiheilla, joka määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka keskeyttävät protokollassa määritellyn hoidon hoidon aiheuttaman myrkyllisyyden ja/tai hoidon epäonnistumisen vuoksi.
|
Enintään 115 viikkoa
|
|
Asparaginaasin keskeneräiseksi jäämisen määrä
Aikaikkuna: Tämä päätepiste arvioidaan Konsolidaatio II -vaiheen aikana, joka tapahtuu noin päivästä 270 päivään 480 hoidon aikana.
|
Asparaginaasin keskeyttämisen määrä määritellään osallistujien osuutena, jotka eivät suorittaneet kaikkia suunniteltuja asparaginaasiannoja protokollan mukaisesti.
|
Tämä päätepiste arvioidaan Konsolidaatio II -vaiheen aikana, joka tapahtuu noin päivästä 270 päivään 480 hoidon aikana.
|
|
Asparaginaasin hoitokierron keskeyttämisen syy
Aikaikkuna: Enintään 115 viikkoa
|
Tämä lopputulos tiivistää syyt, miksi osallistujat keskeyttävät asparaginaasihoidon aikataulua aiemmin.
|
Enintään 115 viikkoa
|
|
Asteikon 3 infektiotoksisuusaste
Aikaikkuna: Haittatapahtumia seurataan 30 päivää protokollahoidon päättymisen jälkeen, ja kokonaishoitojakso voi olla jopa 115 viikkoa.
|
Tason 3 infektion toksisuusaste määritellään osallistujien osuutena, joilla esiintyy tason 3 bakteeri- tai sienitartuntoja, jotka arvioidaan mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti hoidon aiheuttamiksi induktio-, konsolidointi- ja jatkovaiheen aikana.
Toksisuustasot määritetään Haittatapahtumien yhteisen termikriteeristön (CTCAE) version 6.0 mukaisesti.
|
Haittatapahtumia seurataan 30 päivää protokollahoidon päättymisen jälkeen, ja kokonaishoitojakso voi olla jopa 115 viikkoa.
|
|
Asteen 3 asparaginaasiin liittyvien toksisten ilmiöiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Haittatapahtumia seurataan 30 päivää protokollahoidon päättämisen jälkeen, ja kokonaiskohtausaika on enintään 115 viikkoa.
|
Taso 3 asparaginaasiin liittyvä toksisuusaste määritellään osallistujien osuutena, jotka kokevat taso 3 asparaginaasiin liittyviä toksisuuksia (mukaan lukien tromboemboliset tapahtumat, pankreatiitti, hypertriglyseridemia, hyperbilirubinemia, yliherkkyys ja hyperglykemia), jotka arvioidaan mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimushoitoon induktio-, konsolidointi- tai jatkovaiheiden aikana.
Toksisuusasteet määritetään haittatapahtumien yhteisen termikriteeristön (CTCAE) version 6.0 mukaisesti.
|
Haittatapahtumia seurataan 30 päivää protokollahoidon päättämisen jälkeen, ja kokonaiskohtausaika on enintään 115 viikkoa.
|
|
3. asteen ortopedisen toksisuuden esiintymisaste
Aikaikkuna: Haittatapahtumia seurataan 30 päivää protokollahoitojen päättämisen jälkeen, ja kokonaishoitojakso voi olla jopa 115 viikkoa. Osteonekroosia ja murtumia seurataan jopa 10 vuoden ajan.
|
Toxisuusaste 3:n ortopedinen toksisuusaste määritellään osallistujien osuudeksi, jotka kokevat asteen 3 osteopeniaa tai osteoporoosia, jotka arvioidaan mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyviksi tutkimushoitoon hoidon lopussa, tai osteonekroosia (ON) tai murtumia hoidon aikana tai sen jälkeen.
Toksisuusasteet määritetään Adverse Events (CTCAE) -kriteeristön version 6.0 mukaisesti.
|
Haittatapahtumia seurataan 30 päivää protokollahoitojen päättämisen jälkeen, ja kokonaishoitojakso voi olla jopa 115 viikkoa. Osteonekroosia ja murtumia seurataan jopa 10 vuoden ajan.
|
|
Täydellinen remissioaste (CRR)
Aikaikkuna: CR voidaan dokumentoida joko Induktio IA:n (32 päivää) tai Induktio IB:n (74 päivää) lopussa.
|
CRR määritellään osallistujien osuutena, jotka saavuttavat CR:n.
Täydellinen vaste (CR) määritellään tulkitavaksi luuytimeksi, jossa on alle 5 % pahanlaatuisia lymfoblasteja, ei lymfoblasteja perifeerisessä veressä, absoluuttinen fagosyyttiluku yli 1000/µL ja verihiutaleet yli 100 000/µL (osallistujille, joilla on M2-luuydin päivänä 32 ja jotka saavuttavat CR:n TP2:ssa, APC yli 500/µL ja verihiutaleet yli 50 000/µL ovat hyväksyttäviä), ei todisteita luuytimen ulkopuolisesta leukemiasta tai blasteista selkäydinnesteessä, vähintään 70 %:n vähennys etummaisessa mediastinaalimassassa, jos se oli läsnä diagnoosissa, mitattuna kahden suurimman halkaisijan tulojen summana CT:ssä tai röntgenkuvassa, ja kaikille muille suurille radiografisille massoille diagnoosissa, 70 %:n vähennys SPD:ssä, jos uudelleenarviointikuvantaminen on saatavissa.
|
CR voidaan dokumentoida joko Induktio IA:n (32 päivää) tai Induktio IB:n (74 päivää) lopussa.
|
|
Mitattuun jäännöstautiin (MRD) liittyvä negatiivisuusaste induktion IA:n päättyessä (Aikapiste 1)
Aikaikkuna: Induktion IA-vaiheen lopussa (32 päivää tutkimuksen aloituksesta)
|
Osuus potilaista, jotka saavuttavat mitattavan jäännössairauden (MRD) negatiivisuuden induktio IA:n lopussa (Aikapiste 1).
MRD-negatiivisuutta arvioidaan moniparametrisella virtaussytometrialla (MPFC), seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) ja/tai KMT2A::AFF4 RT-PCR:llä.
|
Induktion IA-vaiheen lopussa (32 päivää tutkimuksen aloituksesta)
|
|
Mitattuun jäännössairauteen (MRD) negatiivisuusaste induktion IB:n lopussa (Aikapiste 2)
Aikaikkuna: Induktion IB-vaiheen lopussa (74 päivää tutkimuksen alusta)
|
Osa potilaista, jotka saavuttavat mitattavan jäännössairauden (MRD) negatiivisuuden Induktio IB -vaiheen lopussa (Aikapiste 2).
MRD-negatiivisuus arvioidaan moniparametrisella virtaussytometrialla (MPFC), seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) ja/tai KMT2A::AFF4 RT-PCR:llä.
|
Induktion IB-vaiheen lopussa (74 päivää tutkimuksen alusta)
|
|
Mitattavien jäännössairauksien (MRD) negatiivisuusaste aikahetkellä 3 (TP3)
Aikaikkuna: CD19-positiiviselle B-ALL:lle TP3 saavutetaan Blinatumomab-syklin 2 päättyessä päivänä 28 (päivä 130 tutkimuksen aloituksesta). T-solu-ALL:lle tai osallistujille, jotka eivät saa blinatumomabia, TP3 tapahtuu Konsolidointi IC:n päivänä 28 (päivä 102 tutkimuksen aloituksesta).
|
Osuus potilaista, jotka saavuttavat mitattavan jäännöstaudin (MRD) negatiivisuuden TP3-vaiheessa. MRD-negatiivisuus arvioidaan moniparametrisella virtaussytometrialla (MPFC), seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) ja/tai KMT2A::AFF4 RT-PCR:llä.
|
CD19-positiiviselle B-ALL:lle TP3 saavutetaan Blinatumomab-syklin 2 päättyessä päivänä 28 (päivä 130 tutkimuksen aloituksesta). T-solu-ALL:lle tai osallistujille, jotka eivät saa blinatumomabia, TP3 tapahtuu Konsolidointi IC:n päivänä 28 (päivä 102 tutkimuksen aloituksesta).
|
|
Mediaani tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta
|
EFS Kaplan-Meier -menetelmän mukaan määritellään ajanjaksona rekisteröinnistä alkaen induktioepäonnistumiseen, relapsiin, toiseen maligniteettiin tai kuolemaan mihin tahansa syystä.
Relapsi määritellään yli 5 % lymfoblastien esiintymisenä luuytimessä, joka vahvistetaan virtaussytometrialla, sytogeneettisillä tutkimuksilla, FISH:lla, immunohistokemialla tai muilla testeillä; biopsialla todistetun luuytimen ulkopuolisen sairauden kehittymisenä (esim. CSF, kives, imusolmu, iho); tai CNS-relapsina, joka määritellään CSF-näytteenä, jossa on yli 5 valkosolua suuren voimakentän kohden lymfoblasteilla sytospinissä, tai kahdella peräkkäisellä CSF-näytteellä, jotka täyttävät CNS-2-kriteerit (<5 valkosolu/µl lymfoblasteilla) vähintään kolmen viikon välein otettuina.
Osallistujat, jotka ovat elossa ilman sairauden relapsia, sensuroidaan viimeisen sairauden arvioinnin päivämäärällä (joka voi sisältää kliinisen arvioinnin ja verenumerot, ei vaadi luuytimen tutkimusta).
|
Enintään 10 vuotta
|
|
Mediaani sairaudettoman eliniän pituus (DFS)
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta
|
DFS Kaplan-Meier-menetelmällä määritellään ajanjaksoksi vahvistetusta täydellisestä remissiosta (CR) aiemmin tapahtuneeseen relapsiin tai kuolemaan mihin tahansa syystä.
Relapsi määritellään yli 5 %:n lymfoblastien esiintymiseksi luuytimessä, joka on vahvistettu virtaussytometrialla, sytogeneettisillä tutkimuksilla, FISH:lla, immunohistokemialla tai muilla testeillä; biopsialla todistetun luuytimen ulkopuolisen sairauden kehittymisenä (esim. CSF, kives, imusolmu, iho); tai CNS-relapsina, joka määritellään CSF-näytteeksi, jossa on yli 5 valkosolua suurennoskenttää kohden lymfoblasteilla sytospinissä, tai kahdella peräkkäisellä CSF-näytteellä, jotka täyttävät CNS-2-kriteerit (<5 valkosolua/μl lymfoblasteilla) vähintään kolmen viikon välein otettuina.
Osallistujat, jotka ovat elossa ilman sairauden relapsia, sensuroidaan viimeisen sairauden arvioinnin päivämäärällä.
|
Enintään 10 vuotta
|
|
Keskiarvoinen kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta
|
Kokonaiselossa (OS), joka perustuu Kaplan-Meier-menetelmään, määritellään ajanjaksona rekisteröinnistä kuolemaan mihin tahansa syyhyn tai sensuroituna viimeisen tiedossa olevan elossa olemisen päivämääränä.
|
Enintään 10 vuotta
|
|
Allogeenisen siirron määrä
Aikaikkuna: CR voidaan dokumentoida joko Induktio IA:n (32 päivää) tai Induktio IB:n (74 päivää) lopussa.
|
Allogeenisen siirron määrä määritellään osallistujien osuutena, jotka saavat allogeenisen siirron ollessaan ensimmäisessä täydellisessä remissiossaan (CR).
|
CR voidaan dokumentoida joko Induktio IA:n (32 päivää) tai Induktio IB:n (74 päivää) lopussa.
|
|
Allogeenisen siirron syy
Aikaikkuna: CR voidaan dokumentoida joko Induktio IA:n (32 päivää) tai Induktio IB:n (74 päivää) lopussa.
|
Tämä lopputulos mittaa niiden osallistujien määrää, jotka saavat allogeenisen siirron ensimmäisessä täydellisessä remissiossaan (CR), sekä siirron syitä.
|
CR voidaan dokumentoida joko Induktio IA:n (32 päivää) tai Induktio IB:n (74 päivää) lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marlise R Luskin, MD, MSCE, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. heinäkuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Alkaloidit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Indolit
- Puriinit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Nukleosidit
- Pterinit
- Pteridiinit
- Raskaat
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Arabinonukleosidit
- Aminopteriini
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Daunorubisiini
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Sulfhydryyliyhdisteet
- Deksametasoni
- Metotreksaatti
- Syklofosfamidi
- Sytarabiini
- Etoposidi
- Doksorubisiini
- Vincristine
- Merkaptopuriini
- Kalsiumdobesilaatti
- blinatumomabi
- pegaspargase
- etoposidifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee vastuullista ja eettistä kliinisten tutkimusten tietojen jakamista.
Derydyistä osallistujien tiedoista lopullisesta tutkimusaineistosta, jota on käytetty julkaistussa käsikirjoituksessa, voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan ohjata osoitteeseen: [yhteystiedot sponsoritutkijalle tai hänen edustajalleen].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma tullaan julkaisemaan Clinicaltrials.gov-sivustolla vain liittovaltion säädösten vaatimana tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtona.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan jakaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) -toimistoon sähköpostitse innovation@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .