ВСЕ опорные точки у подростков и молодых взрослых

Критерии включения:

3.1.1 Подтвержденный диагноз филадельфийская хромосома-негативного острого лимфобластного лейкоза.

• Диагноз должен быть установлен по периферической крови, аспирату костного мозга, биопсии костного мозга или биопсии ткани, демонстрирующим вовлечение ≥25% лимфобластов, с проточной цитометрией или иммуногистохимией, подтверждающей В-ОЛЛ или Т-ОЛЛ.

  o Участники с В-клеточной и Т-клеточной лимфобластной лимфомой имеют право на участие независимо от вовлечения костного мозга. Участники со смешанным фенотипом острого лейкоза (MPAL) ИМЕЮТ право на участие, если режим ОЛЛ считается наиболее подходящим лечением.

• Участники с лейкозом ЦНС ИМЕЮТ право на участие. 3.1.2 Допустимая предшествующая терапия:
• Кортикостероиды, гидроксимочевина, полностью транс-ретиноевая кислота (ATRA).
• Интратекальная химиотерапия.
• Экстренная лучевая терапия или лейкаферез при угрожающих жизни осложнениях.
• Один цикл предшествующей химиотерапии (т.е. цикл индукции, проведенный в другом учреждении, и участник переводится для пост-индукционного лечения; ИЛИ участник не соответствует критериям до индукции, но соответствует критериям после индукции ремиссии).

3.1.3 Возраст 18.00 - 50.99 лет 3.1.4 Прямой билирубин <1.4 мг/дл (общий билирубин < 1.4 мг/дл приемлем). 3.1.5 Готовность использовать эффективные средства контрацепции. Влияние химиотерапии на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине и поскольку терапевтические агенты, используемые в этом исследовании, известны как тератогенные, женщины детородного потенциала и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до вступления в исследование и на протяжении всего участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность, пока она или ее партнер участвует в этом исследовании, она должна немедленно уведомить своего лечащего врача. Мужчины, проходящие лечение или включенные в этот протокол, также должны согласиться использовать адекватную контрацепцию до исследования, на протяжении всего участия в исследовании и в течение 4 месяцев после завершения исследования.

3.1.6 Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

Филадельфийская хромосома-положительный / BCR::ABL1 слияние 3.2.2 Участники со зрелым В-клеточным (Беркитта) ОЛЛ. Зрелый В-клеточный ОЛЛ определяется наличием поверхностного иммуноглобулина И любого из следующих: t(8;14)(q24;q32), t(8;22), t(2;8) или перестройка гена c-myc по данным FISH, ПЦР или других тестов. [Тестирование FISH/ПЦР на перестройки c-myc не требуется до вступления в исследование, но рекомендуется для участников с экспрессией поверхностного иммуноглобулина или морфологией L3]. 3.2.3 Участники с острым недифференцированным лейкозом. 3.2.4 Участники, получающие любой другой исследуемый агент по данному состоянию.

3.2.5 Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь: текущей инфекцией с нестабильностью жизненных показателей (гипотензия, дыхательная недостаточность), угрожающий жизни острый синдром лизиса опухоли (например, с почечной недостаточностью), симптоматическая застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия, внутричерепное или другое неконтролируемое кровотечение. Обстоятельства, которые могут существенно повлиять на способность участника безопасно соблюдать процедуры исследования, такие как посещение запланированных визитов исследования, соблюдение протоколов лечения или завершение оценок исследования. К ним относятся отсутствие надежного транспорта, нестабильное жилье или психическое заболевание, но должны быть предприняты разумные попытки преодолеть эти обстоятельства, включая, но не ограничиваясь, поиск спонсорской, институциональной или сторонней финансовой или социальной поддержки, а также психиатрическую консультацию для объективной оценки. 3.2.6 Сексуально активные участники репродуктивного потенциала, которые не согласились использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего участия в исследовании, не имеют права.

3.2.7 Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку многие агенты, используемые в этом протоколе, обладают потенциальным тератогенным или абортивным действием. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск неблагоприятных событий у младенцев на грудном вскармливании вторично по отношению к лечению матери этими химиотерапевтическими агентами, грудное вскармливание должно быть прекращено, если мать включена в исследование.