ALLE Wirbelsäulenmetastasen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

3.1.1 Bestätigte Diagnose von Philadelphia-Chromosom-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie.

• Die Diagnose sollte durch peripheres Blut, Knochenmarkaspirat, Knochenmarkbiopsie oder Gewebebiopsie gestellt werden, die ≥25% Beteiligung durch Lymphoblasten nachweist, wobei Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie B-ALL oder T-ALL bestätigt.

  o Teilnehmer mit B-Zell- und T-Zell-lymphoblastischem Lymphom sind unabhängig von der Knochenmarkbeteiligung berechtigt. Teilnehmer mit akuter Leukämie gemischten Phänotyps (MPAL) SIND berechtigt, wenn ein ALL-Regime als die am besten geeignete Behandlung angesehen wird.

• Teilnehmer mit ZNS-Leukämie SIND berechtigt. 3.1.2 Erlaubte Vorbehandlung:
• Kortikosteroide, Hydroxyharnstoff, all-trans-Retinsäure (ATRA).
• Intrathekale Chemotherapie.
• Notfall-Bestrahlungstherapie oder Leukapherese bei lebensbedrohlichen Komplikationen.
• Ein Zyklus vorheriger Chemotherapie (d.h. ein Induktionszyklus, der in einer anderen Einrichtung durchgeführt wurde und der Teilnehmer wechselt die Betreuung für die Post-Induktionsbehandlung; ODER ein Teilnehmer erfüllt vor der Induktion nicht die Berechtigungskriterien, erfüllt sie aber nach der Remissionsinduktion).

3.1.3 Alter 18,00 - 50,99 Jahre 3.1.4 Direktes Bilirubin <1,4 mg/dL (Gesamtbilirubin < 1,4 mg/dL ist akzeptabel). 3.1.5 Bereitschaft, wirksame Verhütungsmethoden zu verwenden. Die Auswirkungen der Chemotherapie auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund und weil die in dieser Studie verwendeten Therapeutika als teratogen bekannt sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer der Verwendung angemessener Verhütungsmethoden (hormonelle oder Barrieremethode der Empfängnisverhütung; Enthaltsamkeit) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen. Sollte eine Frau während ihrer oder der Teilnahme ihres Partners an dieser Studie schwanger werden oder den Verdacht haben, schwanger zu sein, sollte sie ihren behandelnden Arzt unverzüglich informieren. Männer, die nach diesem Protokoll behandelt oder eingeschrieben werden, müssen ebenfalls der Verwendung angemessener Verhütungsmethoden vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Studie zustimmen.

3.1.6 Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Philadelphia-Chromosom-positiv / BCR::ABL1-Fusion 3.2.2 Teilnehmer mit reifer B-Zell-ALL (Burkitt). Reife B-Zell-ALL ist definiert durch das Vorhandensein von Oberflächenimmunoglobulin UND einem der folgenden: t(8;14)(q24;q32), t(8;22), t(2;8) oder c-myc-Gen-Rearrangement durch FISH, PCR oder andere Tests. [FISH/PCR-Tests auf c-myc-Rearrangements sind vor Studieneintritt nicht erforderlich, werden jedoch für Teilnehmer mit Oberflächenimmunoglobulinexpression oder L3-Morphologie empfohlen]. 3.2.3 Teilnehmer mit akuter undifferenzierter Leukämie. 3.2.4 Teilnehmer, die irgendein anderes Untersuchungsarzneimittel für diesen Zustand erhalten.

3.2.5 Unkontrollierte interkurrente Erkrankung einschließlich, aber nicht beschränkt auf andauernde Infektion mit Vitalzeicheninstabilität (Hypotonie, respiratorische Insuffizienz), lebensbedrohliches akutes Tumorlyse-Syndrom (z.B. mit Nierenversagen), symptomatische Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, intrakranielle oder andere unkontrollierte Blutungen. Umstände, die die Fähigkeit eines Teilnehmers, den Studienablauf sicher einzuhalten, erheblich beeinträchtigen könnten, wie z.B. das Einhalten geplanter Studienvisiten, die Befolgung von Behandlungsprotokollen oder das Abschließen von Studienbewertungen. Dazu gehören mangelnde verlässliche Transportmöglichkeiten, instabile Wohnverhältnisse oder psychische Erkrankungen, es sollten jedoch angemessene Versuche unternommen werden, diese Umstände zu überwinden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Identifizierung von finanzieller oder sozialer Unterstützung durch Sponsoren, Institutionen oder Dritte sowie psychiatrische Konsultation zur objektiven Beurteilung. 3.2.6 Sexuell aktive Teilnehmer mit Fortpflanzungspotential, die nicht eingewilligt haben, für die Dauer der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode zu verwenden, sind nicht berechtigt.

3.2.7 Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da viele der in diesem Protokoll verwendeten Mittel potenziell teratogene oder abortive Wirkungen haben. Da ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen als Folge der Behandlung der Mutter mit diesen Chemotherapeutika besteht, sollte das Stillen eingestellt werden, wenn die Mutter eingeschrieben wird.