Cały kręgosłup u młodzieży i młodych dorosłych

Kryteria włączenia:

3.1.1 Potwierdzone rozpoznanie ostrej białaczki limfoblastycznej z ujemnym chromosomem Philadelphia.

• Rozpoznanie powinno zostać ustalone na podstawie badania krwi obwodowej, aspiratu szpiku kostnego, biopsji szpiku kostnego lub biopsji tkanki wykazującej ≥25% zajęcia przez limfoblasty, z cytometrią przepływową lub immunohistochemią potwierdzającą B-ALL lub T-ALL.

  o Uczestnicy z chłoniakiem limfoblastycznym komórek B i T są uprawnieni bez względu na zajęcie szpiku kostnego. Uczestnicy z ostrą białaczką o mieszanym fenotypie (MPAL) SĄ uprawnieni, jeśli uważa się, że schemat leczenia ALL jest najbardziej odpowiednim leczeniem.

• Uczestnicy z białaczką OUN SĄ uprawnieni. 3.1.2 Dozwolona wcześniejsza terapia:
• Kortykosteroidy, hydroksymocznik, kwas all-trans-retinowy (ATRA).
• Chemioterapia dokanałowa.
• Pilna radioterapia lub leukafereza w przypadku zagrażających życiu powikłań.
• Jeden cykl wcześniejszej chemioterapii (tj. cykl indukcyjny przeprowadzony w innej instytucji i uczestnik przenosi opiekę na leczenie poindukcyjne; LUB uczestnik nie spełnia kryteriów kwalifikacji przed indukcją, ale spełnia kryteria kwalifikacji po indukcji remisji).

3.1.3 Wiek 18,00 - 50,99 lat 3.1.4 Bilirubina bezpośrednia <1,4 mg/dL (bilirubina całkowita < 1,4 mg/dL jest akceptowalna). 3.1.5 Gotowość do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych. Wpływ chemioterapii na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez czas trwania udziału w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez czas trwania udziału w badaniu oraz przez 4 miesiące po zakończeniu badania.

3.1.6 Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Chromosom Philadelphia-dodatni / fuzja BCR::ABL1 3.2.2 Uczestnicy z dojrzałą komórkową B-ALL (Burkitta). Dojrzała komórkowa B-ALL jest definiowana przez obecność immunoglobulin powierzchniowych ORAZ któregokolwiek z następujących: t(8;14)(q24;q32), t(8;22), t(2;8) lub rearanżację genu c-myc w badaniu FISH, PCR lub innym. [Badanie FISH/PCR pod kątem rearanżacji c-myc nie jest wymagane przed przystąpieniem do badania, ale jest sugerowane dla uczestników z ekspresją immunoglobulin powierzchniowych lub morfologią L3]. 3.2.3 Uczestnicy z ostrą białaczką niezróżnicowaną. 3.2.4 Uczestnicy otrzymujący jakikolwiek inny środek badany w związku z tym schorzeniem.

3.2.5 Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym, ale nie tylko, trwające zakażenie z niestabilnością parametrów życiowych (niedociśnienie, niewydolność oddechowa), zagrażający życiu zespół ostrej lizy guza (np. z niewydolnością nerek), objawowa zastoinowa niewydolność serca, arytmia serca, krwawienie wewnątrzczaszkowe lub inne niekontrolowane. Okoliczności, które mogą znacząco zakłócać zdolność uczestnika do bezpiecznego przestrzegania procedur badania, takich jak uczestnictwo w zaplanowanych wizytach studyjnych, przestrzeganie protokołów leczenia lub wypełnianie ocen badania. Obejmują one brak niezawodnego transportu, niestabilne warunki mieszkaniowe lub chorobę psychiczną, ale należy podjąć rozsądne próby przezwyciężenia tych okoliczności, w tym, ale nie tylko, zidentyfikowanie sponsora, instytucjonalnego lub stron trzecich wsparcia finansowego lub społecznego, a także konsultację psychiatryczną w celu obiektywnej oceny. 3.2.6 Aktywni seksualnie uczestnicy w wieku rozrodczym, którzy nie wyrazili zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez czas trwania udziału w badaniu, są niekwalifikowalni.

3.2.7 Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ wiele środków stosowanych w tym protokole ma potencjał działania teratogennego lub poronnego. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych u karmionych piersią niemowląt wtórnie do leczenia matki tymi chemioterapeutykami, karmienie piersią powinno zostać przerwane, jeśli matka zostanie włączona do badania.