ALL ryggrad hos unge voksne

Inklusjonskriterier:

3.1.1 Bekreftet diagnose av Philadelphia-kromosom-negativ akutt lymfatisk leukemi.

• Diagnosen skal stilles ved perifert blod, beinmargsaspirat, beinmargsbiopsi eller vevsbiopsi som viser ≥25% involvering av lymfoblaster, med flowcytometri eller immunohistokjemi som bekrefter B-ALL eller T-ALL.

  o Deltakere med B-celle og T-celle lymfoblastisk lymfom er kvalifisert uavhengig av beinmargsinvolvering. Deltakere med blandet fenotype akutt leukemi (MPAL) er kvalifisert, hvis et ALL-regime anses som den mest passende behandlingen.

• Deltakere med CNS-leukemi er kvalifisert. 3.1.2 Tillatt tidligere behandling:
• Kortikosteroider, hydroksiurea, all-trans retinsyre (ATRA).
• IT-kjemoterapi.
• Akutt stråleterapi eller leukaforese for livstruende komplikasjoner.
• Én syklus med tidligere kjemoterapi (dvs. en induksjonssyklus gitt ved en annen institusjon og deltakeren overfører omsorgen for post-induksjonsbehandling; ELLER en deltaker ikke oppfyller kvalifikasjonene før induksjon, men oppfyller kvalifikasjonene etter remisjonsinduksjon).

3.1.3 Alder 18,00 - 50,99 år 3.1.4 Direkte bilirubin <1,4 mg/dL (total bilirubin < 1,4 mg/dL er akseptabelt). 3.1.5 Villighet til å bruke effektive prevensjonsmidler. Virkningene av kjemoterapi på den utviklende menneskelige fosteret er ukjente. Av denne grunn, og fordi terapeutiske midler som brukes i denne studien er kjent for å være teratogene, må kvinner i fruktbar alder og menn samtykke i å bruke adekkat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og i løpet av studiedeltakelsen. Hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som behandles eller registreres i denne protokollen må også samtykke i å bruke adekkat prevensjon før studien, i løpet av studiedeltakelsen og i 4 måneder etter fullføring av studien.

3.1.6 Evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier:

Philadelphia-kromosom-positiv / BCR::ABL1-fusjon 3.2.2 Deltakere med moden B-celle (Burkitt) ALL. Moden B-celle ALL er definert ved tilstedeværelse av overflateimmunglobulin OG en av følgende: t(8;14)(q24;q32), t(8;22), t(2;8), eller c-myc-genomleiring ved FISH, PCR eller annen testing. [FISH/PCR-testing for c-myc-omleiringer kreves ikke før studiestart, men anbefales for deltakere med overflateimmunglobulinekspresjon eller L3-morfologi]. 3.2.3 Deltakere med akutt udifferensiert leukemi. 3.2.4 Deltakere som mottar andre eksperimentelle midler for denne tilstanden.

3.2.5 Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående infeksjon med vitaltegnsinstabilitet (hypotensjon, respiratorisk insuffisiens), livstruende akutt tumorlysesyndrom (f.eks. med nyresvikt), symptomatisk kongestiv hjerteinsuffisiens, hjerterytmeforstyrrelser, intrakranielle eller andre ukontrollerte blødninger. Omstendigheter som kan forstyrre en deltakers evne til å følge studioprosedyrene trygt, som å delta på planlagte studiobesøk, følge behandlingsprotokoller eller fullføre studievurderinger. Disse inkluderer mangel på pålitelig transport, ustabil boligsituasjon eller psykisk sykdom, men det bør gjøres rimelige forsøk på å overvinne disse omstendighetene, inkludert, men ikke begrenset til, identifisering av sponsor-, institusjonell eller tredjeparts økonomisk eller sosial støtte samt psykiatrisk konsultasjon for objektiv vurdering. 3.2.6 Seksuelt aktive deltakere med reproduktiv potensial som ikke har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studiedeltakelsen er ikke kvalifisert.

3.2.7 Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi mange av midlene som brukes i denne protokollen har potensiale for teratogene eller abortfremkallende effekter. Siden det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn som følge av morens behandling med disse kjemoterapimidlene, bør amming avsluttes hvis moren registreres.