ALLE Rygradshvirveler hos unge voksne

Inklusionskriterier:

3.1.1 Bekræftet diagnose af Philadelphia-kromosom-negativ akut lymfatisk leukæmi.

• Diagnosen skal stilles ved perifert blod, knoglemarvsaspirat, knoglemarvsbiopsi eller vævsbiopsi, der demonstrerer ≥25% involvering af lymfoblaster, med flowcytometri eller immunhistokemi, der bekræfter B-ALL eller T-ALL.

  o Deltagere med B-celle og T-celle lymfoblastisk lymfom er berettigede uanset knoglemarvsinvolvering. Deltagere med akut leukæmi med blandet fenotype (MPAL) ER berettigede, hvis et ALL-regime vurderes som den mest passende behandling.

• Deltagere med CNS-leukæmi ER berettigede. 3.1.2 Tilladt tidligere behandling:
• Korticosteroider, hydroxyurea, al-trans-retinsyre (ATRA).
• IT-kemoterapi.
• Akut stråleterapi eller leukafærese for livstruende komplikationer.
• Et forløb af tidligere kemoterapi (dvs. et induktionsforløb givet på en anden institution, og deltageren overføres til eftersyn for post-induktionsbehandling; ELLER en deltager opfylder ikke berettigelse før induktion, men opfylder berettigelse efter remissionsinduktion).

3.1.3 Alder 18,00 - 50,99 år 3.1.4 Direkte bilirubin <1,4 mg/dL (total bilirubin < 1,4 mg/dL er acceptabelt). 3.1.5 Villighed til at bruge effektive præventionsmidler. Virkningerne af kemoterapi på den udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund og fordi terapeutiske midler brugt i denne prøve er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd indvillige i at bruge tilstrækkelig prævention (hormonelle eller barrieremetoder til fødselskontrol; afholdenhed) før studiestart og i hele studiedeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller formoder, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i dette studie, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd behandlet eller indskrevet i denne protokol skal også indvillige i at bruge tilstrækkelig prævention før studiet, i hele studiedeltagelsen og i 4 måneder efter afslutning af studiet.

3.1.6 Evne til at forstå og villigheden til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier:

Philadelphia-kromosom-positiv / BCR::ABL1-fusion 3.2.2 Deltagere med moden B-celle (Burkitts) ALL. Moden B-celle ALL defineres ved tilstedeværelse af overfladeimmunoglobulin OG en af følgende: t(8;14)(q24;q32), t(8;22), t(2;8) eller c-myc-genomlægning ved FISH, PCR eller anden test. [FISH/PCR-test for c-myc-omlægninger er ikke påkrævet før studiestart, men anbefales for deltagere med overfladeimmunoglobulinekspression eller L3-morfologi]. 3.2.3 Deltagere med akut udifferentieret leukæmi. 3.2.4 Deltagere, der modtager ethvert andet undersøgelsesagent for denne tilstand.

3.2.5 Ukontrolleret samtidig sygdom inklusive, men ikke begrænset til, igangværende infektion med vitaltegnsinstabilitet (hypotension, respiratorisk insufficiens), livstruende akut tumorsyndrom (f.eks. med nyresvigt), symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, hjerterytmeforstyrrelse, intrakraniel eller anden ukontrolleret blødning. Omstændigheder, der kan forstyrre en deltagers evne til sikkert at overholde studiprocedurer signifikant, såsom at deltage i planlagte studiekonsultationer, overholde behandlingsprotokoller eller fuldføre studieundersøgelser. Disse inkluderer mangel på pålidelig transport, ustabil boligsituation eller psykisk sygdom, men der bør gøres rimelige forsøg på at overvinde disse omstændigheder, herunder, men ikke begrænset til, at identificere sponsor-, institutionel eller tredjeparts økonomisk eller social støtte samt psykiatrisk konsultation til objektiv vurdering. 3.2.6 Seksuelt aktive deltagere med reproduktionspotentiale, der ikke har indvilliget i at bruge en effektiv præventionsmetode i hele studiedeltagelsen, er ikke berettigede.

3.2.7 Gravide kvinder er udelukket fra dette studie, fordi mange af de midler, der anvendes i denne protokol, har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med disse kemoterapeutika, bør amning indstilles, hvis moderen er indskrevet.