Toda a Coluna Vertebral em Adolescentes e Jovens Adultos

Critérios de Inclusão:

3.1.1 Diagnóstico confirmado de leucemia linfoblástica aguda negativa para o cromossoma Philadelphia.

• O diagnóstico deve ser feito por sangue periférico, aspirado de medula óssea, biópsia de medula óssea ou biópsia de tecido demonstrando ≥25% de envolvimento por linfoblastos, com citometria de fluxo ou imuno-histoquímica confirmando LLA-B ou LLA-T.

  o Participantes com linfoma linfoblástico de células B e T são elegíveis independentemente do envolvimento da medula óssea. Participantes com leucemia aguda de fenótipo misto (MPAL) SÃO elegíveis, se um regime de LLA for considerado o tratamento mais apropriado.

• Participantes com leucemia do SNC SÃO elegíveis. 3.1.2 Terapia prévia permitida:
• Corticosteroides, hidroxiureia, ácido trans-retinoico (ATRA).
• Quimioterapia intratecal.
• Radioterapia de emergência ou leucaférese para complicações com risco de vida.
• Um ciclo de quimioterapia prévia (ou seja, um ciclo de indução administrado noutra instituição e o participante transfere os cuidados para tratamento pós-indução; OU um participante não cumpre a elegibilidade antes da indução, mas cumpre a elegibilidade após a indução de remissão).

3.1.3 Idade 18,00 - 50,99 anos 3.1.4 Bilirrubina direta <1,4 mg/dL (bilirrubina total < 1,4 mg/dL é aceitável). 3.1.5 Disponibilidade para usar métodos contracetivos eficazes. Os efeitos da quimioterapia no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque os agentes terapêuticos utilizados neste ensaio são conhecidos por serem teratogénicos, mulheres em idade fértil e homens devem concordar em usar contraceção adequada (método contracetivo hormonal ou de barreira; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou o seu parceiro está a participar neste estudo, deve informar o seu médico assistente imediatamente. Homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contraceção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e durante 4 meses após a conclusão do estudo.

3.1.6 Capacidade para compreender e disponibilidade para assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

Positividade para o cromossoma Philadelphia / fusão BCR::ABL1 3.2.2 Participantes com LLA de células B maduras (Burkitt). LLA de células B maduras é definida pela presença de imunoglobulina de superfície E qualquer um dos seguintes: t(8;14)(q24;q32), t(8;22), t(2;8) ou rearranjo do gene c-myc por FISH, PCR ou outro teste. [Teste FISH/PCR para rearranjos do c-myc não é necessário antes da entrada no estudo, mas é sugerido para participantes com expressão de imunoglobulina de superfície ou morfologia L3]. 3.2.3 Participantes com leucemia aguda indiferenciada. 3.2.4 Participantes a receber qualquer outro agente experimental para esta condição.

3.2.5 Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infeção em curso com instabilidade dos sinais vitais (hipotensão, insuficiência respiratória), síndrome de lise tumoral aguda com risco de vida (por exemplo, com insuficiência renal), insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca, hemorragia intracraniana ou outra não controlada. Circunstâncias que possam interferir significativamente com a capacidade de um participante de cumprir com segurança os procedimentos do estudo, como comparecer a visitas de estudo programadas, aderir aos protocolos de tratamento ou completar as avaliações do estudo. Estas incluem falta de transporte confiável, habitação instável ou doença psiquiátrica, mas devem ser feitas tentativas razoáveis para superar estas circunstâncias, incluindo, mas não limitado a, identificação de apoio financeiro ou social do patrocinador, institucional ou de terceiros, bem como consulta psiquiátrica para avaliação objetiva. 3.2.6 Participantes sexualmente ativos com potencial reprodutivo que não concordaram em usar um método contracetivo eficaz durante a duração da participação no estudo são inelegíveis.

3.2.7 Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque muitos dos agentes utilizados neste protocolo têm potencial para efeitos teratogénicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em bebés amamentados secundário ao tratamento da mãe com estes agentes de quimioterapia, a amamentação deve ser interrompida se a mãe for inscrita.