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청소년 및 젊은 성인에서의 척추 전이

2026년 8월 14일 업데이트: Marlise Luskin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

청소년 및 젊은 성인(AYA)에서 새로 진단된 필라델피아 염색체 음성 급성 림프구성 백혈병의 치료

이 연구의 목적은 청소년 및 젊은 성인(AYAs)에서 새롭게 진단된 필라델피아 음성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료를 위한 화학요법 요법을 평가하는 것입니다.

본 연구에 포함된 연구 약물의 이름은 다음과 같습니다:

  • 블리나투모맵(면역요법 약물의 일종)
  • 사이클로포스파미드(화학요법 약물의 일종)
  • 시타라빈(항암제의 일종)
  • 덱사메타손(합성 글루코코르티코이드의 일종)
  • 독소루비신(항암제의 일종)
  • 에토포시드(항암제의 일종)
  • 메르캅토퓨린(항암제의 일종)
  • 메토트렉세이트(화학요법 약물의 일종)
  • 페가스파르가제(항암제의 일종)
  • 빈크리스틴(항암제의 일종)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 단일군 연구는 청소년 및 젊은 성인(AYAs)에서 새로 진단된 필라델피아 염색체 음성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료를 위한 화학요법 요법을 평가하기 위한 것입니다.

미국 식품의약국(FDA)은 연구 중인 모든 치료 약물을 승인하였으나, 본 연구의 연구자들은 새로 진단된 필라델피아 염색체 음성 ALL을 가진 청소년 및 젊은 성인에서 이 화학요법 요법의 안전성과 효과에 대해 더 많이 이해하고자 합니다.

연구 절차에는 자격 선별, 병원 내 방문, 혈액 검사, 소변 검사, 타액 검사, X-선, 심전도(ECG), 심초음파(ECHO), 이중에너지 X-선 흡수측정법(DEXA) 스캔, 골수 흡인/생검이 포함됩니다.

본 연구 참여는 약 10년 동안 예상되며, 2년간의 치료 후 8년간의 추적 관찰이 이루어집니다.

약 67명이 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

3.1.1 필라델피아 염색체 음성 급성 림프구성 백혈병의 확진.

  • 말초혈액, 골수 흡인, 골수 생검 또는 조직 생검을 통해 림프모구의 25% 이상 침범을 보여주고, 유세포 분석 또는 면역조직화학검사로 B-ALL 또는 T-ALL을 확인한 진단.

    o B-세포 및 T-세포 림프모구성 림프종 환자는 골수 침범 여부와 관계없이 자격이 있습니다. 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL) 환자는 ALL 요법이 가장 적절한 치료로 판단될 경우 자격이 있습니다.

  • 중추신경계 백혈병 환자는 자격이 있습니다. 3.1.2 허용된 이전 치료:
  • 코르티코스테로이드, 하이드록시우레아, 전환 레티노산(ATRA).
  • 척수강 내 화학요법.
  • 생명을 위협하는 합병증에 대한 응급 방사선 치료 또는 백혈구제거술.
  • 이전 화학요법 1주기 (즉, 다른 기관에서 시행된 유도 주기 후 환자가 유도 후 치료를 위해 치료를 이전하는 경우; 또는 유도 전에는 자격을 충족하지 못하지만 완관해 유도 후 자격을 충족하는 환자).

3.1.3 연령 18.00 - 50.99세 3.1.4 직접 빌리루빈 <1.4 mg/dL (총 빌리루빈 < 1.4 mg/dL 허용). 3.1.5 효과적인 피임법 사용 의사. 화학요법이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 본 시험에서 사용되는 치료제가 기형 유발성이 알려져 있기 때문에, 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법; 금욕)을 사용하기로 동의해야 합니다. 여성이 임신하거나 임신을 의심하는 경우 그녀나 그녀의 파트너가 본 연구에 참여 중일 때, 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다. 본 연구 프로토콜에 등록되거나 치료받는 남성 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다.

3.1.6 문서화된 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력.

제외 기준:

필라델피아 염색체 양성 / BCR::ABL1 융합 3.2.2 성숙 B-세포(Burkitt) ALL 환자. 성숙 B-세포 ALL은 표면 면역글로불린의 존재 AND 다음 중 어느 하나: t(8;14)(q24;q32), t(8;22), t(2;8), 또는 FISH, PCR 또는 기타 검사에 의한 c-myc 유전자 재배열로 정의됩니다. [c-myc 재배열에 대한 FISH/PCR 검사는 연구 시작 전에 필수는 아니지만, 표면 면역글로불린 발현 또는 L3 형태학을 가진 환자에게는 권장됩니다]. 3.2.3 미분화 급성 백혈병 환자. 3.2.4 본 질환에 대해 다른 임상 시험 약물을 투여받는 환자.

3.2.5 통제되지 않은 동시 질환으로, 이에 국한되지 않지만 활성 감염과 함께 활력 징후 불안정(저혈압, 호흡 부전), 생명을 위협하는 급성 종양 용해 증후군(예: 신부전 동반), 증상성 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 두개내 또는 기타 통제되지 않은 출혈을 포함합니다. 참가자가 연구 절차를 안전하게 준수하는 능력(예: 예정된 연구 방문 참석, 치료 프로토콜 준수, 연구 평가 완료)에 상당히 방해될 수 있는 상황. 이에는 신뢰할 수 있는 교통수단 부족, 불안정한 주거 환경, 정신 질환이 포함되지만, 이러한 상황을 극복하기 위한 합리적인 노력(예: 후원자, 기관 또는 제3자의 재정적 또는 사회적 지원 확인 및 객관적 평가를 위한 정신과 상담 포함, 이에 국한되지 않음)이 이루어져야 합니다. 3.2.6 생식 능력이 있는 성적으로 활동적인 참가자로서 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않은 경우 부적격.

3.2.7 본 연구 프로토콜에서 사용되는 많은 약물이 기형 유발 또는 낙태 유발 효과가 있을 가능성이 있으므로 임신한 여성은 본 연구에서 제외됩니다. 이러한 화학요법 약물로 어머니를 치료함으로써 수유 중인 영아에게 부작용 발생 위험이 알려지지 않았지만 잠재적으로 존재하기 때문에, 어머니가 등록될 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B-세포용 ALL 백본 요법
  • 스테로이드 전처치 (3일 주기): 덱사메타손 및 시타라빈
  • 유도 IA (29일 주기): 빈크리스틴, 덱사메타손, 페가스파르가제, 독소루비신, 척수강 내 화학요법
  • 유도 IB (42일 주기): 사이클로포스파미드, 시타라빈, 메르캅토퓨린, 척수강 내 화학요법
  • 블리나투모맙 사이클 1, 2 (42일 주기): 블리나투모맙, 덱사메타손, 척수강 내 화학요법

  • 강화 I:

    • 단계 IA (28일 주기), 단계 IC (21일 주기): 빈크리스틴, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 덱사메타손, 시타라빈, 에토포시드, 페가스파르가제, 척수강 내 화학요법
  • 블리나투모맙 사이클 3 (42일 주기): 덱사메타손, 블리나투모맙, 척수강 내 화학요법
  • 강화 II (21일 주기, 30주간): 빈크리스틴, 덱사메타손, 메르캅토퓨린, 독소루비신, 메토트렉세이트, 페가스파르가제, 척수강 내 화학요법
  • 블리나투모맙 사이클 4 (42일 주기): 덱사메타손, 블리나투모맙, 척수강 내 화학요법
  • 유지요법 (21일 주기): 빈크리스틴, 덱사메타손, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 척수강 내 화학요법
  • 치료 종료 방문
  • 추적 관찰
의약품: 블리나투모맙
이중특이적 T세포 연결체(BiTE) 항체, 단일 사용 바이알 정주, 표준 치료 기준
다른 이름들:
  • 블린사이토
  • NSC# 765986
의약품: 온카스파르
수정된 효소 L-아스파라기나제, 정맥 주입용 일회용 바이알, 표준 치료 기준에 따라
다른 이름들:
  • 페가스파르가제
  • NSC #624239
의약품: 시클로포스파미드
알킬화제, 단회용 바이알, 표준 치료법에 따른 정맥 주사
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • NSC #26271
의약품: 시타라빈
항종양 항대사물질, 다회용 바이알 척수강내 주사(척추 공간을 통한), 표준 치료 기준에 따라
다른 이름들:
  • 아라씨
  • 시토신 아라비노사이드
  • 사이토스타
  • NSC#63878
의약품: 덱사메타손
합성 글루코코르티코이드, 정제 또는 단회용 바이알로 구강 또는 정맥 주입(정맥을 통해), 표준 치료에 따라
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 덱사메스
  • 덱손
  • 헥사드롤
  • NSC#34521
의약품: 독소루비신 염산염
단일 사용 또는 다회용 바이알로 정맥 주입되는 안트라사이클린 계열 항생제, 표준 치료 기준에 따라
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • NSC#123127
의약품: 에토포시드
포도필로톡신 유도체, 다회용 바이알, 표준 치료 지침에 따른 정맥 주입
다른 이름들:
  • VP-16
  • 에토포포스
  • 베페시드
  • NSC#141540
의약품: 메르캅토푸린
퓨린 길항제, 경구 투여용 정제, 표준 치료 기준에 따라
다른 이름들:
  • 6MP
  • 퓨리네톨
  • 6-메르캅토퓨린
  • 퓨릭산
  • NSC#000755
의약품: 메토트렉세이트
엽산 유사체, 다회용 및 단일용 바이알, 표준 치료법에 따른 척수강 내 주사
다른 이름들:
  • MTX
  • 아메토프테린
  • 트렉솔
  • NSC#000740
실험적: 모든 T-세포 백본 요법
  • 스테로이드 전단계 (3일 주기): 덱사메타손 및 시타라빈
  • 유도 IA (29일 주기): 빈크리스틴, 덱사메타손, 페가스파르가제, 독소루비신, 척수강 내 화학요법
  • 유도 IB (42일 주기): 사이클로포스파미드, 시타라빈, 메르캅토퓨린, 척수강 내 화학요법

  • 강화 I:

    • 단계 IA (28일 주기) 및 단계 IC (21일 주기): 빈크리스틴, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 덱사메타손, 시타라빈, 에토포시드, 페가스파르가제, 척수강 내 화학요법
  • 중추신경계 단계 (21일 주기): 덱사메타손, 빈크리스틴, 메르캅토퓨린, 페가스파르가제, 척수강 내 화학요법
  • 강화 II (30주간 21일 주기): 빈크리스틴, 덱사메타손, 메르캅토퓨린, 독소루비신, 메토트렉세이트, 페가스파르가제, 척수강 내 화학요법
  • 지속 (21일 주기): 빈크리스틴, 덱사메타손, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 척수강 내 화학요법
  • 치료 종료 방문
  • 추적 관찰
의약품: 블리나투모맙
이중특이적 T세포 연결체(BiTE) 항체, 단일 사용 바이알 정주, 표준 치료 기준
다른 이름들:
  • 블린사이토
  • NSC# 765986
의약품: 온카스파르
수정된 효소 L-아스파라기나제, 정맥 주입용 일회용 바이알, 표준 치료 기준에 따라
다른 이름들:
  • 페가스파르가제
  • NSC #624239
의약품: 시클로포스파미드
알킬화제, 단회용 바이알, 표준 치료법에 따른 정맥 주사
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • NSC #26271
의약품: 시타라빈
항종양 항대사물질, 다회용 바이알 척수강내 주사(척추 공간을 통한), 표준 치료 기준에 따라
다른 이름들:
  • 아라씨
  • 시토신 아라비노사이드
  • 사이토스타
  • NSC#63878
의약품: 덱사메타손
합성 글루코코르티코이드, 정제 또는 단회용 바이알로 구강 또는 정맥 주입(정맥을 통해), 표준 치료에 따라
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 덱사메스
  • 덱손
  • 헥사드롤
  • NSC#34521
의약품: 독소루비신 염산염
단일 사용 또는 다회용 바이알로 정맥 주입되는 안트라사이클린 계열 항생제, 표준 치료 기준에 따라
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • NSC#123127
의약품: 에토포시드
포도필로톡신 유도체, 다회용 바이알, 표준 치료 지침에 따른 정맥 주입
다른 이름들:
  • VP-16
  • 에토포포스
  • 베페시드
  • NSC#141540
의약품: 메르캅토푸린
퓨린 길항제, 경구 투여용 정제, 표준 치료 기준에 따라
다른 이름들:
  • 6MP
  • 퓨리네톨
  • 6-메르캅토퓨린
  • 퓨릭산
  • NSC#000755
의약품: 메토트렉세이트
엽산 유사체, 다회용 및 단일용 바이알, 표준 치료법에 따른 척수강 내 주사
다른 이름들:
  • MTX
  • 아메토프테린
  • 트렉솔
  • NSC#000740
의약품: 빈크리스틴
빈카 알칼로이드, 단일 사용 바이알, 정맥 주사로, 표준 치료 기준에 따라
다른 이름들:
  • VCR
  • 온코빈
  • LCR
  • NSC#67574

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시점 3(TP3)까지의 치료 완료율
기간: TP3의 시기는 질병 면역표현형에 따라 다릅니다. CD19 양성 B-ALL 환자의 경우, TP3는 Blinatumomab 2주기 종료 시점인 28일차(연구 시작 후 130일)에 수행됩니다. T세포 ALL 환자 또는 blinatum을 투여받지 않는 환자의 경우
TP3까지의 치료 완료율은 조기 중단 없이 TP3까지 프로토콜에서 지정된 모든 치료를 받는 청소년 및 청년(AYAs) 참가자의 비율로 정의됩니다.
TP3의 시기는 질병 면역표현형에 따라 다릅니다. CD19 양성 B-ALL 환자의 경우, TP3는 Blinatumomab 2주기 종료 시점인 28일차(연구 시작 후 130일)에 수행됩니다. T세포 ALL 환자 또는 blinatum을 투여받지 않는 환자의 경우

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 사망률 (TRM)
기간: 최대 115주
TRM 발생률은 치료 관련 원인으로 사망한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 115주
독성 또는 질병으로 인한 치료 중단률
기간: 최대 115주
유도, 공고 및 지속 단계 동안 치료 중단률, 이는 요법 관련 독성 및/또는 치료 실패로 인해 프로토콜에서 지정한 요법을 중단한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 115주
아스파라기나제 비완료율
기간: 이 엔드포인트는 연구 치료의 약 270일차부터 480일차까지 발생하는 통합 II 기간 동안 평가됩니다.
아스파라기나제 비완료율은 프로토콜에 따라 계획된 모든 아스파라기나제 용량을 완료하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
이 엔드포인트는 연구 치료의 약 270일차부터 480일차까지 발생하는 통합 II 기간 동안 평가됩니다.
아스파라기나제 미완료 사유
기간: 최대 115주
이 결과는 참가자들이 계획보다 일찍 아스파라기나제 치료를 중단한 이유를 요약합니다.
최대 115주
3등급 감염 독성 발생률
기간: 부작용은 연구 치료 완료 후 30일 동안 추적 관찰되며, 전체 치료 기간은 최대 115주까지입니다.
3등급 감독성 비율은 유도, 강화 및 지속 치료 단계 동안 연구 치료와 가능성, 개연성 또는 확실하게 연관된 것으로 평가된 3등급 세균 또는 진균 감염을 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다. 독성 등급은 Adverse Events 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 6.0에 따라 결정됩니다.
부작용은 연구 치료 완료 후 30일 동안 추적 관찰되며, 전체 치료 기간은 최대 115주까지입니다.
3등급 아스파라기나제 관련 독성 발생률
기간: 부작용은 연구 치료 완료 후 30일 동안 추적 관찰되며, 전체 치료 기간은 최대 115주까지입니다.
등급 3 아스파라기네이스 관련 독성 발생률은 유도, 강화 또는 지속 치료 단계 동안 연구 치료와 가능성, 개연성 또는 확실히 관련이 있는 것으로 평가된 등급 3 아스파라기네이스 관련 독성(혈전색전증 사건, 췌장염, 고중성지방혈증, 고빌리루빈혈증, 과민반응 및 고혈당증 포함)을 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다. 독성 등급은 Adverse Events 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 6.0에 따라 결정됩니다.
부작용은 연구 치료 완료 후 30일 동안 추적 관찰되며, 전체 치료 기간은 최대 115주까지입니다.
3등급 정형독성률
기간: 부작용은 연구 치료 완료 후 30일 동안 추적 관찰하며, 전체 치료 기간은 최대 115주입니다. 골괴사 및 골절은 최대 10년 동안 추적 관찰합니다.
3등급 정형독성률은 치료 종료 시 연구 치료와 가능성 있음, 확률 있음 또는 명백히 관련이 있는 것으로 평가된 3등급 골감소증 또는 골다공증을 경험한 참가자의 비율로 정의되거나, 치료 중 또는 치료 후 골괴사(ON) 또는 골절을 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다. 독성 등급은 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 6.0에 따라 할당됩니다.
부작용은 연구 치료 완료 후 30일 동안 추적 관찰하며, 전체 치료 기간은 최대 115주입니다. 골괴사 및 골절은 최대 10년 동안 추적 관찰합니다.
완전관해율 (CRR)
기간: CR은 Induction IA(32일) 종료 시 또는 Induction IB(74일) 종료 시 문서화할 수 있습니다.
CRR은 CR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 완전 관해(CR)는 해석 가능한 골수에서 악성 림프모세포가 5% 미만인 경우, 말초 혈액에 림프모세포가 없는 경우, 절대 식세포 수가 1000/μL 이상이고 혈소판이 100,000/μL 이상인 경우(32일차에 M2 골수를 보인 참가자가 TP2에서 CR을 달성한 경우, APC 500/μL 이상 및 혈소판 50,000/μL 이상이 허용됨), 골수 외 백혈병 또는 척수액 내 모세포 증거가 없는 경우, 진단 시 존재한 전종격동 종괴가 CT 또는 흉부 X-ray 상 두 최대 직경의 곱의 합으로 측정 시 70% 이상 감소한 경우, 그리고 진단 시 다른 큰 방사선학적 종괴가 있는 경우 재검사 영상에서 SPD가 70% 감소한 경우로 정의됩니다.
CR은 Induction IA(32일) 종료 시 또는 Induction IB(74일) 종료 시 문서화할 수 있습니다.
유도요법 IA 종료 시 측정 가능 잔류 질환(MRD) 음성률 (시점 1)
기간: 유도 항암요법 IA 종료 시점(연구 시작 후 32일)
유도 IA 치료 종료 시점(시점 1)에서 측정 가능한 잔류 질환(MRD) 음성을 달성한 환자의 비율. MRD 음성은 다중 매개 변수 유세포 분석(MPFC), 차세대 염기서열 분석(NGS) 및/또는 KMT2A::AFF4 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)으로 평가됩니다.
유도 항암요법 IA 종료 시점(연구 시작 후 32일)
유도요법 IB종료 시점(시점 2)에서 측정 가능 잔류 질환(MRD) 음성율
기간: 연구 시작 후 74일째 유도항암요법 IB 종료 시점
유도 IB 치료 종료 시점(시점 2)에서 측정 가능 잔여 질환(MRD) 음성을 달성한 환자의 비율. MRD 음성은 다중 매개 변수 유세포 분석(MPFC), 차세대 염기서열 분석(NGS) 및/또는 KMT2A::AFF4 RT-PCR을 통해 평가됩니다.
연구 시작 후 74일째 유도항암요법 IB 종료 시점
시점 3(TP3)에서 측정 가능 잔류 질병(MRD) 음성률
기간: CD19 양성 B-ALL의 경우, TP3는 Blinatumomab 2주기 종료 시점인 28일차(연구 시작일로부터 130일차)에 도달합니다. T세포 ALL 또는 blinatumomab을 투여받지 않는 참가자의 경우, TP3는 Consolidation IC의 28일차(연구 시작일로부터 102일차)에 발생합니다.
TP3 시점에서 측정 가능 잔여 질환(MRD) 음성을 달성한 환자의 비율. MRD 음성은 다중 매개변수 유세포 분석(MPFC), 차세대 염기서열 분석(NGS) 및/또는 KMT2A::AFF4 RT-PCR로 평가됩니다.
CD19 양성 B-ALL의 경우, TP3는 Blinatumomab 2주기 종료 시점인 28일차(연구 시작일로부터 130일차)에 도달합니다. T세포 ALL 또는 blinatumomab을 투여받지 않는 참가자의 경우, TP3는 Consolidation IC의 28일차(연구 시작일로부터 102일차)에 발생합니다.
중위 무사건 생존율 (EFS)
기간: 최대 10년
EFS(무병생존율)는 Kaplan-Meier 방법에 기반하여 등록 시점부터 유도요법 실패, 재발, 제2악성종양 발생 또는 어떤 원인으로든 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 재발은 유세포분석법, 세포유전학, FISH, 면역조직화학 또는 기타 검사를 통해 확인된 골수 내 림프모세포 5% 초과 존재; 생검으로 증명된 골수외 질환 발생(예: 뇌척수액, 고환, 림프절, 피부); 또는 중추신경계 재발로 정의되며, 이는 세포원심분리 검사에서 림프모세포가 관찰되는 고배율 시야당 5개 이상의 백혈구가 있는 뇌척수액 검체, 또는 최소 3주 간격으로 채취된 두 개의 연속된 뇌척수액 검체가 CNS-2 기준(<5 WBC/μL 및 림프모세포 존재)을 충족하는 경우를 의미합니다. 질병 재발 없이 생존한 참가자는 마지막 질병 평가 일자(임상 평가 및 혈구 수치 검사를 포함할 수 있으며, 골수 검사는 필수가 아님)에서 중도 절단 처리됩니다.
최대 10년
중위 무병 생존율(DFS)
기간: 최대 10년
Kaplan-Meier 방법에 기반한 DFS는 확인된 완전 관해(CR) 시점부터 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 재발은 유세포분석법, 세포유전학, FISH, 면역조직화학 또는 기타 검사로 확인된 골수 내 5% 이상의 림프모세포 존재; 생검으로 증명된 골수외 질환(예: 뇌척수액, 고환, 림프절, 피부)의 발생; 또는 중추신경계 재발로 정의되며, 이는 세포원심분리 시 림프모세포가 있는 고배율 시야당 5개 이상의 백혈구가 있는 뇌척수액 샘플, 또는 최소 3주 간격으로 채취된 두 개의 연속적인 뇌척수액 샘플이 CNS-2 기준(<5 WBC/μL 및 림프모세포 존재)을 충족하는 경우를 의미합니다. 질병 재발 없이 생존한 참가자는 마지막 질병 평가 일자에서 중도절단됩니다.
최대 10년
중앙 전체 생존기간 (OS)
기간: 최대 10년
전체 생존율(OS)은 캐플란-마이어 방법에 기반하여 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되거나, 마지막으로 생존이 확인된 날짜에 중도 절단된 경우로 정의됩니다.
최대 10년
동종 조혈모세포 이식률
기간: 완전 관해(CR)는 유도 IA(32일) 또는 유도 IB(74일) 종료 시점에 확인될 수 있습니다.
동종 이식률은 첫 번째 완전 관해(CR) 중에 동종 이식을 받는 참가자의 비율로 정의됩니다.
완전 관해(CR)는 유도 IA(32일) 또는 유도 IB(74일) 종료 시점에 확인될 수 있습니다.
동종 조혈모세포 이식의 이유
기간: CR은 Induction IA(32일) 종료 시 또는 Induction IB(74일) 종료 시에 문서화될 수 있습니다.
이 결과 측정은 첫 번째 완전 관해(CR)에서 동종 이식 수술을 받는 참가자 수와 이식의 이유를 측정합니다.
CR은 Induction IA(32일) 종료 시 또는 Induction IB(74일) 종료 시에 문서화될 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Marlise R Luskin, MD, MSCE, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2030년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2035년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-533

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

다나-파버/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 발표된 논문에 사용된 최종 연구 데이터 세트의 비식별화된 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건 하에서만 공유될 수 있습니다. 요청 사항은 [스폰서 연구책임자 또는 대리인의 연락처 정보]로 문의하실 수 있습니다. 연구 계획서와 통계 분석 계획은 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 협정 조건으로서 Clinicaltrials.gov에 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이후에 공유될 수 있습니다

IPD 공유 액세스 기준

Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI)에 문의하려면 innovation@dfci.harvard.edu로 연락해 주세요

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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