ALL Backbone bij AYA's
14 augustus 2026 bijgewerkt door: Marlise Luskin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Behandeling van nieuw gediagnosticeerd Philadelphia-chromosoom-negatieve acute lymfatische leukemie bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA's)
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van een chemotherapieregime voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd Philadelphia-chromosoomnegatieve acute lymfatische leukemie (ALL) bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA's).
De namen van de onderzoeksgeneesmiddelen die bij deze studie betrokken zijn, zijn:
- blinatumomab (een type immunotherapiegeneesmiddel)
- cyclophosphamide (een type chemotherapiegeneesmiddel)
- cytarabine (een type antineoplastisch middel)
- dexamethasone (een type synthetisch glucocorticosteroïde)
- doxorubicine (een type antineoplastisch middel)
- etoposide (een type antineoplastisch middel)
- mercaptopurine (een type antineoplastisch middel)
- methotrexaat (een type chemotherapiegeneesmiddel)
- pegaspargase (een type antineoplastisch middel)
- vincristine (een type antineoplastisch middel)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase 2, single-arm onderzoeksstudie heeft als doel een chemotherapieregime te evalueren voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-negatieve acute lymfatische leukemie (ALL) bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA's).
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft alle bestudeerde behandelingsmedicijnen goedgekeurd, maar de onderzoekers van deze studie willen meer begrijpen over de veiligheid en effectiviteit van het chemotherapieregime bij adolescenten en jongvolwassenen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-negatieve ALL.
De onderzoeksprocedures omvatten screening voor geschiktheid, kliniekbezoeken, bloedtests, urinetests, speekseltests, röntgenfoto's, elektrocardiogrammen (ECG's), echocardiogrammen (ECHO's), Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)-scans, beenmergaspiraties/biopsies.
Deelname aan deze studie wordt verwacht ongeveer 10 jaar te duren, 2 jaar behandeling gevolgd door 8 jaar follow-up.
Er wordt verwacht dat ongeveer 67 personen aan dit onderzoek zullen deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
67
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marlise R Luskin, MD, MSCE
- Telefoonnummer: 617-632-1906
- E-mail: marlise_luskin@dfci.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Marlise R Luskin, MD, MSCE
- Telefoonnummer: 617-632-1906
- E-mail: marlise_luskin@dfci.harvard.edu
-
Contact:
- Hunter Smith
- E-mail: hunter_smith@dfci.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
3.1.1 Bevestigde diagnose van Philadelphia-chromosoom-negatieve acute lymfatische leukemie.
De diagnose moet worden gesteld door perifeer bloed, beenmergaspiraat, beenmergbiopsie of weefselbiopsie die ≥25% betrokkenheid door lymfoblasten aantoont, met flowcytometrie of immunohistochemie die B-ALL of T-ALL bevestigt.
o Deelnemers met B-cel en T-cel lymfoblastair lymfoom komen in aanmerking ongeacht beenmerginfiltratie. Deelnemers met gemengd fenotype acute leukemie (MPAL) komen in aanmerking, indien een ALL-behandeling het meest geschikt wordt geacht.
- Deelnemers met CNS-leukemie komen in aanmerking. 3.1.2 Toegestane eerdere therapie:
- Corticosteroïden, hydroxyurea, all-trans retinezuur (ATRA).
- IT-chemotherapie.
- Noodbestralingstherapie of leukafese voor levensbedreigende complicaties.
- Eén cyclus van eerdere chemotherapie (d.w.z. een inductiecyclus gegeven in een andere instelling en de deelnemer verplaatst de zorg voor post-inductiebehandeling; OF een deelnemer komt niet in aanmerking vóór inductie maar komt wel in aanmerking na remissie-inductie).
3.1.3 Leeftijd 18,00 - 50,99 jaar 3.1.4 Direct bilirubine <1,4 mg/dL (totaal bilirubine < 1,4 mg/dL is acceptabel). 3.1.5 Bereidheid om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken. De effecten van chemotherapie op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en omdat de therapeutische middelen die in deze studie worden gebruikt bekend staan als teratogeen, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode van anticonceptie; onthouding) vóór studie-inschrijving en gedurende de studieduur. Indien een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner deelneemt aan deze studie, moet zij haar behandelend arts onmiddellijk informeren. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met adequate anticonceptie vóór de studie, gedurende de studieduur en 4 maanden na voltooiing van de studie.
3.1.6 Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk informed consent-formulier te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
Philadelphia-chromosoom-positief / BCR::ABL1-fusie 3.2.2 Deelnemers met mature B-cel (Burkitt) ALL. Mature B-cel ALL wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van oppervlakte-immunoglobuline EN een van de volgende: t(8;14)(q24;q32), t(8;22), t(2;8), of c-myc-genherrangschikking door FISH, PCR of andere testen. [FISH/PCR-testen voor c-myc-herrangschikkingen zijn niet vereist vóór studie-inschrijving, maar worden aanbevolen voor deelnemers met oppervlakte-immunoglobuline-expressie of L3-morfologie]. 3.2.3 Deelnemers met acute ongedifferentieerde leukemie. 3.2.4 Deelnemers die enig ander experimenteel middel voor deze aandoening ontvangen.
3.2.5 Ongecontroleerde intercurrente ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende infectie met vitale tekeninstabiliteit (hypotensie, respiratoire insufficiëntie), levensbedreigend acuut tumorlysesyndroom (bijv. met nierfalen), symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornis, intracraniële of andere ongecontroleerde bloeding. Omstandigheden die de mogelijkheid van een deelnemer om veilig aan studievoorwaarden te voldoen significant kunnen verstoren, zoals het bijwonen van geplande studiebezoeken, het volgen van behandelprotocollen of het voltooien van studiebeoordelingen. Dit omvat een gebrek aan betrouwbaar vervoer, onstabiele huisvesting of psychiatrische aandoeningen, maar er moeten redelijke pogingen worden gedaan om deze omstandigheden te overwinnen, inclusief maar niet beperkt tot het identificeren van financiële of sociale ondersteuning van sponsor, instelling of derde partij, evenals psychiatrische consultatie voor objectieve beoordeling. 3.2.6 Seksueel actieve deelnemers met reproductief potentieel die niet hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende de studieduur komen niet in aanmerking.
3.2.7 Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat veel van de middelen die in dit protocol worden gebruikt potentieel teratogene of abortieve effecten hebben. Omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zogende baby's als gevolg van behandeling van de moeder met deze chemotherapeutische middelen, moet borstvoeding worden gestopt als de moeder wordt ingeschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALLE Backbone Regime voor B-Cellen
|
Een bispecifieke T-cel-engager (BiTE) antilichaam, wegwerpflesje via intraveneuze infusie, volgens standaardzorg
Andere namen:
Een gemodificeerd enzym L-asparaginase, wegwerpflesje voor intraveneuze infusie, volgens de standaardzorg
Andere namen:
Een alkylerend middel, eenmalig gebruik vial via intraveneuze infusie, volgens standaardzorg
Andere namen:
Een antineoplastisch antimetaboliet, multidosisfles via intrathecale injectie (door de spinale ruimte), volgens de standaardzorg
Andere namen:
Een synthetisch glucocorticoid, tabletten of voor eenmalig gebruik injectieflacons via oraal of intraveneuze infusie (via de ader), volgens de standaardzorg
Andere namen:
Een antracycline antibioticum, enkelmalige of meerdaagse flacons via intraveneuze infusie, volgens de standaardzorg
Andere namen:
Een derivaat van podofyllotoxine, multidosis flesje via intraveneuze infusie, volgens standaardzorg
Andere namen:
Een purine-antagonist, tablet oraal in te nemen, volgens standaardzorg
Andere namen:
Een foliumzuuranalogon, meerdaagse en eenmalige flacons via intrathecale injectie, volgens standaardzorg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ALLE Backbone-regime voor T-cellen
|
Een bispecifieke T-cel-engager (BiTE) antilichaam, wegwerpflesje via intraveneuze infusie, volgens standaardzorg
Andere namen:
Een gemodificeerd enzym L-asparaginase, wegwerpflesje voor intraveneuze infusie, volgens de standaardzorg
Andere namen:
Een alkylerend middel, eenmalig gebruik vial via intraveneuze infusie, volgens standaardzorg
Andere namen:
Een antineoplastisch antimetaboliet, multidosisfles via intrathecale injectie (door de spinale ruimte), volgens de standaardzorg
Andere namen:
Een synthetisch glucocorticoid, tabletten of voor eenmalig gebruik injectieflacons via oraal of intraveneuze infusie (via de ader), volgens de standaardzorg
Andere namen:
Een antracycline antibioticum, enkelmalige of meerdaagse flacons via intraveneuze infusie, volgens de standaardzorg
Andere namen:
Een derivaat van podofyllotoxine, multidosis flesje via intraveneuze infusie, volgens standaardzorg
Andere namen:
Een purine-antagonist, tablet oraal in te nemen, volgens standaardzorg
Andere namen:
Een foliumzuuranalogon, meerdaagse en eenmalige flacons via intrathecale injectie, volgens standaardzorg
Andere namen:
Een vinca-alkaloïde, eenmalige injectieflacons via intraveneuze injectie, volgens de standaardzorg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsvoltooiingspercentage tot en met tijdstip 3 (TP3)
Tijdsspanne: De tijdslijn voor TP3 is afhankelijk van de immunofenotype van de ziekte. Voor deelnemers met CD19-positieve B-ALL vindt TP3 plaats aan het einde van Blinatumomab Cyclus 2 op dag 28 (130 dagen vanaf de start van de studie). Voor deelnemers met T-cel ALL of degenen die geen blinatum krijgen
|
Behandelingsvoltooiingspercentage tot en met TP3 wordt gedefinieerd als het aandeel Adolescenten en Jongvolwassenen (AYA) deelnemers die alle protocol-gespecificeerde therapie tot en met TP3 ontvangen, zonder vroegtijdige beëindiging.
|
De tijdslijn voor TP3 is afhankelijk van de immunofenotype van de ziekte. Voor deelnemers met CD19-positieve B-ALL vindt TP3 plaats aan het einde van Blinatumomab Cyclus 2 op dag 28 (130 dagen vanaf de start van de studie). Voor deelnemers met T-cel ALL of degenen die geen blinatum krijgen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage Behandelingsgerelateerde Sterfte (TRM)
Tijdsspanne: Tot 115 weken
|
Het percentage TRM wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat overlijdt als gevolg van behandeling-gerelateerde oorzaken.
|
Tot 115 weken
|
|
Percentage behandeling gestaakt wegens toxiciteit of ziekte
Tijdsspanne: Tot 115 weken
|
Aantal behandelingen dat wordt gestaakt tijdens de inductie-, consolidatie- en continuatiefasen, gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat de protocolgespecificeerde therapie stopt vanwege regimegerelateerde toxiciteit en/of behandelingsfalen.
|
Tot 115 weken
|
|
Percentage van asparaginase-niet-voltooiing
Tijdsspanne: Dit eindpunt wordt beoordeeld tijdens Consolidatie II, dat ongeveer plaatsvindt van dag 270 tot dag 480 van de studiebehandeling.
|
Het percentage asparaginase-non-completion wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat niet alle geplande doses asparaginase volgens protocol heeft voltooid.
|
Dit eindpunt wordt beoordeeld tijdens Consolidatie II, dat ongeveer plaatsvindt van dag 270 tot dag 480 van de studiebehandeling.
|
|
Reden van niet-voltooien van asparaginase
Tijdsspanne: Tot 115 weken
|
Dit resultaat vat de redenen samen waarom deelnemers de behandeling met asparaginase eerder dan gepland staken.
|
Tot 115 weken
|
|
Graad 3 Infecties Toxiciteitspercentage
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gedurende 30 dagen na voltooiing van de protocolbehandeling opgevolgd, met een totale behandelingsperiode van maximaal 115 weken.
|
Graad 3-infectietoxiciteitsratio wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat graad 3 bacteriële of schimmelinfecties ervaart die als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan de studiebehandeling worden beoordeeld tijdens de inductie-, consolidatie- en continuatiefasen.
Toxiciteitsgraden worden bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 6.0.
|
Bijwerkingen worden gedurende 30 dagen na voltooiing van de protocolbehandeling opgevolgd, met een totale behandelingsperiode van maximaal 115 weken.
|
|
Graad 3 Asparaginase-geassocieerde Toxiciteitssnelheid
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden 30 dagen na voltooiing van de protocolbehandeling opgevolgd, met een totale behandelingsperiode van maximaal 115 weken.
|
Graad 3 asparaginase-geassocieerde toxiciteitsratio wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat graad 3 asparaginase-geassocieerde toxiciteiten ervaart (inclusief trombo-embolische gebeurtenissen, pancreatitis, hypertriglyceridemie, hyperbilirubinemie, overgevoeligheid en hyperglykemie) die worden beoordeeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan de studiebehandeling tijdens de inductie-, consolidatie- of continuatiefasen.
Toxiciteitsgraden worden bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 6.0.
|
Bijwerkingen worden 30 dagen na voltooiing van de protocolbehandeling opgevolgd, met een totale behandelingsperiode van maximaal 115 weken.
|
|
Graad 3 Orthopedische Toxiciteitspercentage
Tijdsspanne: Bijwerkingen zullen 30 dagen na voltooiing van de protocolbehandeling worden opgevolgd, met een totale behandelingsperiode van maximaal 115 weken. Osteonecrose en fracturen zullen tot 10 jaar worden opgevolgd.
|
Graad 3 orthopedische toxiciteitsratio wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers die graad 3 osteopenie of osteoporose ervaren die aan het einde van de behandeling als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan de studiebehandeling worden beoordeeld, of osteonecrose (ON) of fracturen tijdens of na de behandeling.
Toxiciteitsgraden worden toegekend volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 6.0.
|
Bijwerkingen zullen 30 dagen na voltooiing van de protocolbehandeling worden opgevolgd, met een totale behandelingsperiode van maximaal 115 weken. Osteonecrose en fracturen zullen tot 10 jaar worden opgevolgd.
|
|
Complete Remissie Percentage (CRR)
Tijdsspanne: CR kan worden gedocumenteerd aan het einde van Inductie IA (32 dagen) of Inductie IB (74 dagen).
|
CRR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat CR bereikt.
Complete respons (CR) wordt gedefinieerd als een interpreteerbaar beenmerg met minder dan 5% kwaadaardige lymfoblasten, geen lymfoblasten in perifeer bloed, een absoluut fagocytenaantal groter dan 1000/µL en bloedplaatjes boven 100.000/µL (voor deelnemers met M2-beenmerg op dag 32 die CR bereiken bij TP2, zijn APC boven 500/µL en bloedplaatjes boven 50.000/µL acceptabel), geen bewijs van extramedullaire leukemie of blasten in hersenvocht, ten minste een 70% reductie in de anteriore mediastinale massa indien aanwezig bij diagnose, gemeten door de som van de producten van de twee grootste diameters op CT of thoraxfoto, en voor andere grote radiologische massa's bij diagnose, een 70% reductie in SPD indien herstadiëringsimaging wordt verkregen.
|
CR kan worden gedocumenteerd aan het einde van Inductie IA (32 dagen) of Inductie IB (74 dagen).
|
|
Meetbare Residuele Ziekte (MRD) Negativiteitspercentage aan het einde van Inductie IA (Tijdstip 1)
Tijdsspanne: Aan het einde van inductie IA (32 dagen vanaf start van de studie)
|
Het percentage patiënten dat meetbare residuale ziekte (MRD)-negativiteit bereikt aan het einde van inductie IA (tijdstip 1).
MRD-negativiteit wordt beoordeeld door middel van multiparameter flowcytometrie (MPFC), next-generation sequencing (NGS), en/of KMT2A::AFF4 RT-PCR.
|
Aan het einde van inductie IA (32 dagen vanaf start van de studie)
|
|
Meetcriteria residuele ziekte (MRD) negativiteitspercentage aan het einde van inductie IB (tijdstip 2)
Tijdsspanne: Aan het einde van inductie IB (74 dagen vanaf start onderzoek)
|
Het aandeel van degenen die meetbare residuele ziekte (MRD)-negativiteit bereiken aan het einde van Inductie IB (Tijdstip 2).
MRD-negativiteit wordt beoordeeld door middel van multiparameter flowcytometrie (MPFC), next-generation sequencing (NGS) en/of KMT2A::AFF4 RT-PCR.
|
Aan het einde van inductie IB (74 dagen vanaf start onderzoek)
|
|
Meetbare residuele ziekte (MRD) negativiteitspercentage op tijdstip 3 (TP3)
Tijdsspanne: Voor CD19-positieve B-ALL wordt TP3 bereikt aan het einde van Blinatumomab Cyclus 2 op dag 28 (dag 130 vanaf de start van de studie). Voor T-cel ALL of deelnemers die geen blinatumomab krijgen, vindt TP3 plaats op dag 28 van Consolidatie IC (dag 102 vanaf de start van de studie).
|
Het aandeel van degenen die meetbare residuele ziekte (MRD)-negativiteit bereiken bij TP3. MRD-negativiteit wordt beoordeeld door middel van multiparameter flowcytometrie (MPFC), next-generation sequencing (NGS), en/of KMT2A::AFF4 RT-PCR.
|
Voor CD19-positieve B-ALL wordt TP3 bereikt aan het einde van Blinatumomab Cyclus 2 op dag 28 (dag 130 vanaf de start van de studie). Voor T-cel ALL of deelnemers die geen blinatumomab krijgen, vindt TP3 plaats op dag 28 van Consolidatie IC (dag 102 vanaf de start van de studie).
|
|
Mediane gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
EFS op basis van de Kaplan-Meier-methode wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot inductiefalen, terugval, tweede maligniteit of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Terugval wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van meer dan 5% lymfoblasten in het beenmerg bevestigd door flowcytometrie, cytogenetica, FISH, immunohistochemie of andere tests; de ontwikkeling van biopsie-bewezen extramedullaire ziekte (bijv. CSF, testikel, lymfeklier, huid); of CNS-terugval, gedefinieerd als een CSF-monster met meer dan 5 WBC's per hoogvermogenveld met lymfoblasten op cytospin, of twee opeenvolgende CSF-monsters die voldoen aan de CNS-2-criteria (<5 WBC/µL met lymfoblasten) verkregen met minimaal drie weken tussenpoos.
Deelnemers die in leven zijn zonder ziekte-terugval worden gecensureerd op de datum van de laatste ziekte-evaluatie (die klinische evaluatie en bloedtellingen kan omvatten, maar geen beenmergonderzoek vereist).
|
Tot 10 jaar
|
|
Mediaan Ziektevrije Overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
DFS gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode wordt gedefinieerd als de tijd vanaf bevestigde volledige remissie (CR) tot het eerdere tijdstip van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Terugval wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van meer dan 5% lymfoblasten in het beenmerg bevestigd door flowcytometrie, cytogenetica, FISH, immunohistochemie of andere tests; de ontwikkeling van bioptisch bewezen extramedullaire ziekte (bijv. CSF, testikel, lymfeklier, huid); of CNS-terugval, gedefinieerd als een CSF-monster met meer dan 5 WBC's per gezichtsveld met lymfoblasten op cytospin, of twee opeenvolgende CSF-monsters die voldoen aan de CNS-2-criteria (<5 WBC/µL met lymfoblasten) verkregen met minstens drie weken tussen.
Deelnemers die in leven zijn zonder ziekte-terugval worden gecensureerd op de datum van de laatste ziekte-evaluatie.
|
Tot 10 jaar
|
|
Mediaan Totale Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Overall Survival (OS) op basis van de Kaplan-Meier-methode wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of gecensureerd op de datum waarop men voor het laatst in leven was.
|
Tot 10 jaar
|
|
Percentage allogene transplantatie
Tijdsspanne: CR kan worden gedocumenteerd aan het einde van inductie IA (32 dagen) of inductie IB (74 dagen).
|
Het percentage allogene transplantaties wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een allogene transplantatie ondergaat terwijl zij zich in hun eerste volledige remissie (CR) bevinden.
|
CR kan worden gedocumenteerd aan het einde van inductie IA (32 dagen) of inductie IB (74 dagen).
|
|
Reden voor Allogene Transplantatie
Tijdsspanne: CR kan worden gedocumenteerd aan het einde van Inductie IA (32 dagen) of Inductie IB (74 dagen).
|
Dit resultaat meet het aantal deelnemers die een allogene transplantatie ondergaan in hun eerste volledige remissie (CR) en de redenen voor transplantatie.
|
CR kan worden gedocumenteerd aan het einde van Inductie IA (32 dagen) of Inductie IB (74 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlise R Luskin, MD, MSCE, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, Lymfoïde
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Alkaloïden
- Podophyllotoxine
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenen
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glucosiden
- Glycosiden
- Indolen
- Purines
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Benzeenderivaten
- Sulfonzuren
- Zwavelzuren
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Nucleosiden
- Pterins
- Pteridines
- Zwangerschap
- Vinca -alkaloïden
- Secologanin tryptamine alkaloïden
- Indol alkaloïden
- Indolizidines
- Indolizines
- Arabinonucleosides
- Aminopterine
- Antracyclines
- Naftacenes
- Aminoglycosides
- Daunorubicine
- Benzenesulfonaten
- Arylsulfonaten
- Arylsulfonzuren
- Sulfhydrylverbindingen
- Dexamethason
- Methotrexaat
- Cyclofosfamide
- Cytarabine
- Etoposide
- Doxorubicine
- Vincristine
- Mercaptopurine
- Calciumdobesilaat
- blinatumomab
- pegaspargase
- etoposide fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 25-533
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center moedigt en ondersteunt het verantwoordelijke en ethische delen van gegevens uit klinische onderzoeken aan.
Gedeïdentificeerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript zijn gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens van de hoofdonderzoeker of diens gemachtigde].
Het protocol en het statistisch analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov, alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde van subsidies en overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .