在宅FESによる肩関節周囲炎の実現可能性、使用性、および予備的有効性
2026年5月15日 更新者：Kelly Westlake、University of Maryland, Baltimore
家庭ベースFESによる癒着性関節包炎の実現可能性、使用性、および予備的有効性
本研究の目的は、肩関節周囲炎（五十肩）患者を対象とした、在宅での機能的電気刺激（FES）の実現可能性、有用性、および予備的有効性を調査することです。
主な研究課題は、クリニックでの通常療法に在宅FESを併用することで、疼痛が改善され、障害のある肩の機能が向上するかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
肩関節周囲炎（五十肩）の患者を募集します。 すべての参加者は、3つの時点（ベースライン、介入開始から2週間後、4週間後）で臨床評価を完了します。 各参加者は、4週間毎日、60分1回または30分2回のFESを実施するよう求められます。
以下の評価が実施されます：リッカート尺度と自由記述式質問、腕・肩・手の機能障害（DASH）質問票、肩関節の主動および他動的可動域（ROM）はゴニオメーターを用いて肩屈曲、外転、外旋を測定、安静時、夜間、可動域終末時における疼痛評価を視覚的アナログスケール（0～10点）で実施
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sanjana Rao, PhD
- 電話番号：4438256349
- メール：sanjana.rao@som.umaryland.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine, Baltimore, Maryland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢が18歳以上
- 肩関節周囲炎と診断された方
- 肩の痛み、肩の可動域制限が4週間以上持続、肩のX線所見が正常、神経学的検査が正常
- 電気刺激療法に耐えられる方
除外基準：
- 肩の腫瘍や骨病変の存在
- 肩の骨折や亜脱臼の既往歴
- 肩の手術歴
- 重度の骨粗鬆症
- リウマチ性疾患
- 頸椎神経根症からの放散痛
- 他の臨床試験への参加、および/または6週間以内の関節内ステロイド注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：在宅FES
介入には、通常のリハビリケアに加えて、Genesis Flex FESデバイスの家庭使用が含まれます。
Genesis FESの使用方法に関する参加者教育は、ベースライン評価セッション中に実施されます。
FESパラメータは、最初に患者の快適さのために可能な限り低い電流で調整され、強縮収縮を引き起こさないという制約があります。
FESは、肩関節を横切って取り付けられた2つの自己粘着性電極を介して提供されます。解剖学的輪郭形成による患者の快適さと、刺激装置および電極の患側肩への位置決めのサポートを可能にするために、調整可能なネオプレンパッド付きショルダーハーネスが提供されます。
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肩関節周囲炎（五十肩）と診断され、地域の理学療法・作業療法外来で治療を受けている参加者は、本研究への参加資格があるとみなされます。介入には、通常のリハビリテーションケアに加えて、Genesis Flex FESデバイスの在宅使用が含まれます。
通常のケア療法には、手技療法、温熱パック、経皮的電気神経刺激、超音波治療、毎日の在宅肩関節運動、および／または疼痛に対するアセトアミノフェンが含まれる場合があり、これらは記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の受容性と満足度
時間枠：4週間の終了時
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参加者が報告した満足度、快適性、および使いやすさは、5段階リッカート尺度と自由記述式の質的フィードバックを用いて評価されました。リッカート尺度は、回答者が特定の記述に対する同意または不同意の程度を示すことで、意見、態度、認識を測定するために調査で使用される評価尺度です。
これは、0=「強く不同意」から5=「強く同意」までの5段階尺度など、対称的な範囲の回答オプションを持つ一連の記述で構成されています。
この方法により、主観的体験を分析するための定量的データの収集が可能となります。
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4週間の終了時
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家庭用FESデバイスの使用性
時間枠：4週間の終わりに
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デバイスログおよび参加者の自己報告によって確認された、処方された在宅セッションの80％以上で携帯型FESデバイスを正しくかつ独立して使用できた参加者の割合。
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4週間の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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能動的および受動的な肩関節可動域（ROM）の変化
時間枠：4週間時点でのベースラインからの可動域変化
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能動的および受動的な肩関節可動域（ROM）は、肩屈曲、外転、および外旋のゴニオメータ測定を用いて評価されます。
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4週間時点でのベースラインからの可動域変化
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肩の痛みの変化（VAS：Visual Analog Scaleを使用）
時間枠：ベースラインからのVAS変化（4週間後）
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肩の痛みの強さの変化を10点法の視覚的アナログスケール（VAS）で評価。0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛みとします。
安静時、夜間、および肩の可動域限界時の痛みを評価します。
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ベースラインからのVAS変化（4週間後）
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上肢機能障害（DASH）質問票スコアの変化
時間枠：ベースラインからの変化 DASH 4週間時
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Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand（DASH）質問票は、上肢の筋骨格系疾患に関連する症状と機能制限を評価する30項目の自己報告式尺度です。
また、2つのオプションの4項目モジュール（作業およびスポーツ／舞台芸術）も含まれています。
各項目は5段階評価で採点され、0から100までの総合スコアに変換されます。0は障害なし、100は最も重度の障害を示します。
DASH総合スコアおよびオプションモジュールスコアの変化を、ベースラインから4週間後に比較します。
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ベースラインからの変化 DASH 4週間時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
- Kim DH, Kim YS, Kim BS, Sung DH, Song KS, Cho CH. Is frozen shoulder completely resolved at 2 years after the onset of disease? J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):224-228. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.011. Epub 2019 Apr 2.
- Challoumas D, Biddle M, McLean M, Millar NL. Comparison of Treatments for Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2029581. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.29581.
- Kelley MJ, Shaffer MA, Kuhn JE, Michener LA, Seitz AL, Uhl TL, Godges JJ, McClure PW. Shoulder pain and mobility deficits: adhesive capsulitis. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 May;43(5):A1-31. doi: 10.2519/jospt.2013.0302. Epub 2013 Apr 30. No abstract available.
- Rehman ZI, Khan S, Abbas M. Effect of FES with and without Mulligan's technique in adhesive capsulitis. J Health Rehabil Res. 2024;4(3):Article 1408
- Page MJ, Green S, Kramer S, Johnston RV, McBain B, Buchbinder R. Electrotherapy modalities for adhesive capsulitis (frozen shoulder). Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 1;2014(10):CD011324. doi: 10.1002/14651858.CD011324.
- Casarino V, Ciatti P, Martini A. Weighted spectral cluster bounds and a sharp multiplier theorem for ultraspherical Grushin operators. International Mathematics Research Notices. 2022;2022(12):9209-9274. doi:10.1093/imrn/rnab007
- Corbacho B, Brealey S, Keding A, Richardson G, Torgerson D, Hewitt C, McDaid C, Rangan A; UK FROST trial team. Cost-effectiveness of surgical treatments compared with early structured physiotherapy in secondary care for adults with primary frozen shoulder : an economic evaluation of the UK FROST trial. Bone Jt Open. 2021 Aug;2(8):685-695. doi: 10.1302/2633-1462.28.BJO-2021-0075.R1.
- Page P, Labbe A. Adhesive capsulitis: use the evidence to integrate your interventions. N Am J Sports Phys Ther. 2010 Dec;5(4):266-73.
- Cao W, Chen J, Pu J, Fan Y, Cao Y. Risk Factors for the Onset of Frozen Shoulder in Middle-Aged and Elderly Subjects Within 1 Year of Discharge From a Hospitalization That Involved Intravenous Infusion: A Prospective Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 20;9:911532. doi: 10.3389/fmed.2022.911532. eCollection 2022.
- Sun G, Li Q, Yin Y, Fu W, He K, Pen X. Risk factors and predictive models for frozen shoulder. Sci Rep. 2024 Jul 3;14(1):15261. doi: 10.1038/s41598-024-66360-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月10日
最初の投稿 (実際)
2025年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。