基于家庭的FES治疗粘连性关节囊炎的可行性、可用性及初步疗效
2026年5月15日 更新者：Kelly Westlake、University of Maryland, Baltimore
基于家庭的FES治疗粘连性关节囊炎的可行性、可用性及初步疗效研究
本研究旨在探讨家庭功能性电刺激（FES）对肩关节粘连性囊炎患者的可行性、实用性及初步疗效。
研究主要关注的问题是：在常规临床治疗基础上结合家庭FES治疗，是否能改善患者疼痛并促进受损肩关节功能恢复。
研究概览
详细说明
将招募患有肩关节粘连性囊炎的患者。所有参与者将在3个时间点（基线、干预后2周和干预后4周）完成临床评估。每位参与者将被要求每天完成一次60分钟或两次30分钟的功能性电刺激（FES）治疗，持续4周。
将进行以下评估：李克特量表和开放式问题、手臂、肩部和手部残疾（DASH）问卷、使用测角仪测量肩关节屈曲、外展和外旋的主动与被动活动范围（ROM）、采用视觉模拟量表（0-10分）评估静息时、夜间和终末活动范围的疼痛评分
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sanjana Rao, PhD
- 电话号码：4438256349
- 邮箱：sanjana.rao@som.umaryland.edu
学习地点
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Medicine, Baltimore, Maryland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 确诊为肩关节粘连性囊炎的患者
- 肩部疼痛、肩关节活动受限超过4周，肩部X光检查结果正常，神经系统检查正常
- 能够耐受电刺激治疗
排除标准：
- 存在肩部肿瘤或骨病变
- 有肩部骨折或半脱位病史
- 有肩部手术史
- 严重骨质疏松症
- 风湿性疾病
- 颈椎神经根病引起的放射痛
- 参与其他临床试验，和/或6周内接受过关节内类固醇注射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：家庭功能性电刺激
干预措施将包括在常规康复护理基础上家庭使用Genesis Flex FES设备。
将在基线评估环节对参与者进行Genesis FES使用培训。
FES参数将初始调整为患者舒适范围内的最低电流强度，约束条件为不引起强直性收缩。
FES将通过贴于肩关节的两个自粘电极实施。将提供可调节氯丁橡胶衬垫的肩部固定带，以实现解剖轮廓贴合，确保患者舒适度，并为受损肩部的刺激器和电极定位提供支撑。
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被诊断患有肩关节粘连性囊炎并在当地物理与作业治疗门诊接受治疗的患者将被视为符合本研究纳入标准。干预措施包括在家使用Genesis Flex功能性电刺激设备，同时配合常规康复护理。常规护理治疗可能包括手法治疗、热敷包、经皮神经电刺激、超声波治疗、每日居家肩部锻炼和/或使用对乙酰氨基酚缓解疼痛，这些都将被记录在案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者接受度与满意度
大体时间：在4周结束时
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通过5点李克特量表和开放式定性反馈评估参与者报告的满意度、舒适度和易用性。李克特量表是一种调查中使用的评分量表，通过要求受访者表明对某个陈述的同意或不同意程度来衡量意见、态度和看法。
它由一系列陈述和对称范围的回答选项组成，例如从0="非常不同意"到5="非常同意"的五点量表。
这种方法可以收集定量数据来分析主观体验。
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在4周结束时
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FES设备在家庭使用中的可用性
大体时间：在4周结束时
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通过设备记录和参与者自我报告验证，能够正确且独立使用便携式FES设备完成≥80%规定家庭治疗疗程的参与者百分比。
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在4周结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动与被动肩关节活动度（ROM）的变化
大体时间：基线时关节活动度在4周时的变化
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将使用测角仪测量评估主动和被动肩关节活动范围，包括肩关节屈曲、外展和外旋。
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基线时关节活动度在4周时的变化
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肩部疼痛视觉模拟评分变化
大体时间：基线至4周时VAS评分变化
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采用10分视觉模拟评分法（VAS）评估肩部疼痛强度的变化，其中0分表示无疼痛，10分表示能想象到的最剧烈疼痛。
将在静息状态、夜间及肩关节活动至最大范围时进行疼痛评分。
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基线至4周时VAS评分变化
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手臂、肩部和手部功能障碍（DASH）问卷评分的变化
大体时间：4周时DASH评分相对于基线的变化
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上肢功能障碍问卷（DASH）是一份包含30个项目的自我报告测量工具，用于评估与上肢肌肉骨骼疾病相关的症状和功能限制。
该问卷还包含两个可选的4个项目模块（工作和运动/表演艺术）。
每个项目按5分制评分，并转换为总分，范围从0到100，其中0表示无功能障碍，100表示最严重的功能障碍。
DASH总分和可选模块评分的变化将从基线到4周进行比较。
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4周时DASH评分相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
- Kim DH, Kim YS, Kim BS, Sung DH, Song KS, Cho CH. Is frozen shoulder completely resolved at 2 years after the onset of disease? J Orthop Sci. 2020 Mar;25(2):224-228. doi: 10.1016/j.jos.2019.03.011. Epub 2019 Apr 2.
- Challoumas D, Biddle M, McLean M, Millar NL. Comparison of Treatments for Frozen Shoulder: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2029581. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.29581.
- Kelley MJ, Shaffer MA, Kuhn JE, Michener LA, Seitz AL, Uhl TL, Godges JJ, McClure PW. Shoulder pain and mobility deficits: adhesive capsulitis. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 May;43(5):A1-31. doi: 10.2519/jospt.2013.0302. Epub 2013 Apr 30. No abstract available.
- Rehman ZI, Khan S, Abbas M. Effect of FES with and without Mulligan's technique in adhesive capsulitis. J Health Rehabil Res. 2024;4(3):Article 1408
- Page MJ, Green S, Kramer S, Johnston RV, McBain B, Buchbinder R. Electrotherapy modalities for adhesive capsulitis (frozen shoulder). Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 1;2014(10):CD011324. doi: 10.1002/14651858.CD011324.
- Casarino V, Ciatti P, Martini A. Weighted spectral cluster bounds and a sharp multiplier theorem for ultraspherical Grushin operators. International Mathematics Research Notices. 2022;2022(12):9209-9274. doi:10.1093/imrn/rnab007
- Corbacho B, Brealey S, Keding A, Richardson G, Torgerson D, Hewitt C, McDaid C, Rangan A; UK FROST trial team. Cost-effectiveness of surgical treatments compared with early structured physiotherapy in secondary care for adults with primary frozen shoulder : an economic evaluation of the UK FROST trial. Bone Jt Open. 2021 Aug;2(8):685-695. doi: 10.1302/2633-1462.28.BJO-2021-0075.R1.
- Page P, Labbe A. Adhesive capsulitis: use the evidence to integrate your interventions. N Am J Sports Phys Ther. 2010 Dec;5(4):266-73.
- Cao W, Chen J, Pu J, Fan Y, Cao Y. Risk Factors for the Onset of Frozen Shoulder in Middle-Aged and Elderly Subjects Within 1 Year of Discharge From a Hospitalization That Involved Intravenous Infusion: A Prospective Cohort Study. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 20;9:911532. doi: 10.3389/fmed.2022.911532. eCollection 2022.
- Sun G, Li Q, Yin Y, Fu W, He K, Pen X. Risk factors and predictive models for frozen shoulder. Sci Rep. 2024 Jul 3;14(1):15261. doi: 10.1038/s41598-024-66360-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月10日
首次发布 (实际的)
2025年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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